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Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 827 bei Patienten mit RA

3. Februar 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Behandlung mit AMG 827 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dies ist eine Erweiterungsstudie für Probanden, die am Protokoll 20090061 (NCT00950989) teilgenommen haben. Alle Probanden dieser Studie erhalten bis zu 5 Jahre lang eine 210-mg-Injektion AMG827 zur Behandlung ihrer rheumatoiden Arthritis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
  • Lettland
      • Bauska, Lettland, 3901
        • Research Site
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Lettland, 3400
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1006
        • Research Site
  • Mexiko
    • Baja Calif
      • Tijuana, Baja Calif, Mexiko, 22010
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 14050
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexiko, 78240
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • ToruÅ", Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Tschechien
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, L49 5PE
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband wurde in die Studie 20090061 randomisiert und schloss die Auswertung in Woche 16 ab.
  • Negativer Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und/oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) bei Probanden, sofern nach Ansicht des Prüfarztes klinisch indiziert (z. B. bekannte kürzliche Exposition).
  • Der Proband muss negativ auf Tuberkulose getestet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Probanden wurden im Jahr 20090061 SUE gemeldet, die vermutlich mit geistigem Eigentum in Zusammenhang standen.
  • Der Proband leidet derzeit an einer Infektion des CTCAE-Grades 2 (wenn orale Antibiotika erforderlich sind) oder höher. Der Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, bis die Infektion nach Ansicht des Prüfers behoben ist.
  • Bei Probanden, bei denen zwischen dem Besuch in Woche 16 des Jahres 20090061 und der geplanten ersten IP-Dosis im Jahr 20090402 > 4 Wochen vergangen sind, weist der Proband beim Screening Auffälligkeiten im Labor auf, darunter:
  • Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT); >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Gesamtbilirubin im Serum ≥ 1,5 mg/dl
  • Hämoglobin < 11 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 125.000 /mm3
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000 Zellen/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl < 2000/mm3
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (Cockroft-Gault-Formel, das Zentrallabor berechnet den Wert und stellt ihn den Standorten zur Verfügung)
  • Das Subjekt hat erhebliche Begleiterkrankungen, darunter:
  • Diabetes Typ 1
  • Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c > 8,5)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse II, III oder IV der New York Heart Association)
  • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle oder frühere instabile Angina pectoris im letzten Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert durch einen Ruheblutdruck > 150/90 mmHg vor der ersten IP-Dosis (bestätigt durch eine wiederholte Beurteilung)
  • Schwere chronische Lungenerkrankung (die z. B. eine Sauerstofftherapie erfordert)
  • Schwere chronisch entzündliche Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen außer rheumatoider Arthritis (z. B. systemischer Lupus erythematodes), mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms
  • Multiple Sklerose oder eine andere demyelinisierende Erkrankung
  • Aktive Malignität, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Melanoms oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte (außer erfolgreich in situ behandelter Gebärmutterhalskrebs oder Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen könnte, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant schwanger zu werden, während sie an der Studie teilnimmt, und zwar bis zum letzten Studienbesuch der Testperson, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
  • Die weibliche Versuchsperson ist nicht bereit, für die Dauer der Studie und mindestens 40 Tage nach der letzten Dosis auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (ausgenommen Frauen, die mindestens 3 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sind). Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden für Frauen gehören unter anderem Antibabypillen, Depo Provera®-Injektionen, Verhütungsimplantate oder eine Verschlusskappe (Barrieremethode) in Kombination mit Barrieremethoden, die der Mann verwendet.
  • Der männliche Proband ist nicht bereit, für die Dauer der Studie und weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (außer bei Männern, die chirurgisch unfruchtbar sind oder deren weibliche Partnerinnen es mindestens sind). 3 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril). Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören unter anderem ein Kondom in Kombination mit hormonellen Verhütungs- oder Barrieremethoden, die die Frau anwendet.
  • Männliche Probanden (einschließlich vasektomierter Männer) mit einer schwangeren Partnerin sind nicht bereit, wirksame Methoden anzuwenden, um sicherzustellen, dass ein ungeborenes Kind nicht über das Sperma AMG 827 ausgesetzt wird. Wirksame Methoden, um sicherzustellen, dass ein ungeborenes Kind nicht über die Samenflüssigkeit mit AMG 827 in Kontakt kommt, sind Kondome oder Abstinenz.
  • Der Betreff hat innerhalb von 14 Tagen vor Initiierung des geistigen Eigentums eines der folgenden Dinge genutzt
  • Nichtbiologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD), die nicht im Jahr 20090061 zugelassen sind
  • Intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide, einschließlich adrenocorticotropem Hormon
  • Der Betreff hat innerhalb von 3 Monaten vor IP-Initiierung eines der folgenden Dinge verwendet
  • Leflunomid
  • Lebendimpfstoffe
  • Im Handel erhältliches oder experimentelles biologisches DMARD mit Ausnahme von AMG 827
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der IP eine Goldtherapie erhalten.
  • Der Proband erhielt nach 20090061 ein anderes Prüfpräparat (außer AMG 827) oder nahm an einer Prüfgerätestudie teil.
  • Andere Ermittlungsverfahren sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Teilnehmer, denen in der Elternstudie 20090061 ein entsprechendes Placebo verabreicht wurde und denen 210 mg subkutan (SC) AMG 827 an Tag 1, Woche 1, Woche 2 und danach alle zwei Wochen (Q2WK) verabreicht wurden. Die Teilnehmer erhielten außerdem weiterhin wöchentlich intramuskuläre, orale oder subkutan verabreichte Dosen Methotrexat und Folsäure oder Folat.
Arzneimittel: AMG 827
AMG 827 210 mg
Experimental: 70 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Teilnehmer, denen in der Elternstudie 20090061 70 mg AMG 827 und danach 210 mg SC AMG 827 an Tag 1, Woche 1, Woche 2 und Q2WK verabreicht wurden. Die Teilnehmer erhielten außerdem weiterhin wöchentlich intramuskuläre, orale oder subkutan verabreichte Dosen Methotrexat und Folsäure oder Folat.
Arzneimittel: AMG 827
AMG 827 210 mg
Experimental: 140 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Teilnehmer, denen in der Elternstudie 20090061 140 mg AMG 827 und danach 210 mg SC AMG 827 an Tag 1, Woche 1, Woche 2 und Q2WK verabreicht wurden. Die Teilnehmer erhielten außerdem weiterhin wöchentlich intramuskuläre, orale oder subkutan verabreichte Dosen Methotrexat und Folsäure oder Folat.
Arzneimittel: AMG 827
AMG 827 210 mg
Experimental: 210 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Teilnehmer, denen in der Elternstudie 20090061 210 mg AMG 827 und danach 210 mg SC AMG 827 an Tag 1, Woche 1, Woche 2 und Q2WK verabreicht wurden. Die Teilnehmer erhielten außerdem weiterhin wöchentlich intramuskuläre, orale oder subkutan verabreichte Dosen Methotrexat und Folsäure oder Folat.
Arzneimittel: AMG 827
AMG 827 210 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52 des Studiums 20090402

Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das nach dem Datum der ersten Dosis und vor dem Datum des Studienendes in der Studie 20090402 auftrat; oder ein Ereignis, das bereits vor der Einführung des Prüfpräparats vorhanden war (d. h. In der Studie 20090402 war die Erkrankung zu Studienbeginn vorhanden, verschlechterte sich jedoch entweder in der Häufigkeit oder im Schweregrad nach dem ersten Dosisdatum und vor dem Ende des Studiendatums in der Studie 20090402.

Zu den TEAEs gehörten auch schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyseprofilen sowie klinisch signifikante Veränderungen bei Vitalzeichenmessungen.
Tag 1 bis Woche 52 des Studiums 20090402
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.

Eine ACR-20-Reaktion wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter als auch geschwollener Gelenke und eine 20-prozentige Verbesserung oder mehr bei mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA). ), Subjekt-Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA), Globale Beurteilung der Gelenkschmerzen durch Teilnehmer, Selbstbeurteilung der Behinderung durch Teilnehmer (Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) und Akute-Phase-Reaktant: Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-Reaktiv Protein (CRP), je nachdem, welches eine größere Verbesserung aufwies. Teilnehmer wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn aufgrund fehlender Komponentendaten keine ACR 20-Antwort ermittelt werden konnte.

„Basislinie“ bezieht sich auf die Basislinie in der Elternstudie 20090061.
Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.
Anzahl der Teilnehmer, die eine ACR 50-Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.

Eine ACR 50-Reaktion wurde definiert als eine mindestens 50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter als auch geschwollener Gelenke und eine 50 %ige Verbesserung oder mehr bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: PGA, SGA, globale Teilnehmerbewertung von Gelenkschmerzen, Teilnehmer-Selbsteinschätzung der Behinderung (HAQ-DI) und Akute-Phase-Reaktant: ESR oder CRP, je nachdem, was eine größere Verbesserung aufwies. Teilnehmer wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn aufgrund fehlender Komponentendaten keine ACR 50-Antwort ermittelt werden konnte.

„Basislinie“ bezieht sich auf die Basislinie in der Elternstudie 20090061.
Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.
Anzahl der Teilnehmer, die eine ACR 70-Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.

Eine ACR 70-Reaktion wurde definiert als eine mindestens 70-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter als auch geschwollener Gelenke und eine 70-prozentige oder mehr Verbesserung bei mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: PGA, SGA, globale Teilnehmerbewertung von Gelenkschmerzen, Teilnehmer-Selbsteinschätzung der Behinderung (HAQ-DI) und Akute-Phase-Reaktant: ESR oder CRP, je nachdem, was eine größere Verbesserung aufwies. Teilnehmer wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn aufgrund fehlender Komponentendaten keine ACR 70-Antwort ermittelt werden konnte.

„Basislinie“ bezieht sich auf die Basislinie in der Elternstudie 20090061.
Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 Joint (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der auf einer Zählung von 28 Gelenken (unter Verwendung von 28 empfindlichen und 28 geschwollenen Gelenken), ESR und SGA basiert. Die folgende Formel wurde verwendet, wobei T/P28 und SW28 die Anzahl der empfindlichen bzw. geschwollenen 28 Gelenke darstellen. Die 28 Gelenkzahlen umfassen 10 proximale Interphalangeal-, 10 Metacarpophalangeal-, 2 Handgelenk-, 2 Ellenbogen-, 2 Schulter- und 2 Kniegelenke.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

Der DAS28-Score reichte von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutete. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Krankheitsaktivität hin.

„Basislinie“ bezieht sich auf die Basislinie in der Elternstudie 20090061.
Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.
Anzahl der Teilnehmer mit einem DAS28-Score < 2,6
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der auf einer Zählung von 28 Gelenken (unter Verwendung von 28 empfindlichen und 28 geschwollenen Gelenken), ESR und SGA basiert. Die folgende Formel wurde verwendet, wobei T/P28 und SW28 die Anzahl der empfindlichen bzw. geschwollenen 28 Gelenke darstellen. Die 28 Gelenkzahlen umfassen 10 proximale Interphalangeal-, 10 Metacarpophalangeal-, 2 Handgelenk-, 2 Ellenbogen-, 2 Schulter- und 2 Kniegelenke.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

Der DAS28-Score reichte von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutete. Ein Wert von <2,6 deutete auf eine Remission der Krankheitsaktivität hin.

Bei einem Teilnehmer im Arm „Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK“ fehlten Basisdaten für DAS28.
Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.
DAS28-Score zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der auf einer Zählung von 28 Gelenken (unter Verwendung von 28 empfindlichen und 28 geschwollenen Gelenken), ESR und SGA basiert. Die folgende Formel wurde verwendet, wobei T/P28 und SW28 die Anzahl der empfindlichen bzw. geschwollenen 28 Gelenke darstellen. Die 28 Gelenkzahlen umfassen 10 proximale Interphalangeal-, 10 Metacarpophalangeal-, 2 Handgelenk-, 2 Ellenbogen-, 2 Schulter- und 2 Kniegelenke.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

Der DAS28-Score reichte von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutete.

Bei einem Teilnehmer im Arm „Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK“ fehlten Basisdaten für DAS28.
Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.
CRP-Werte zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.
Alle Blutproben wurden vor der Verabreichung der IP-Dosis entnommen. Blutproben wurden verarbeitet und an das Zentrallabor geschickt. Für die Durchführung der Beurteilungen war das Zentrallabor verantwortlich.
Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.
ESR zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.
Alle Blutproben wurden vor der Verabreichung der IP-Dosis entnommen. Die ESR wurde vor Ort an jedem Standort durchgeführt und die ESR-Daten wurden an das Zentrallabor übermittelt.
Ausgangswert der Elternstudie 20090061 bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 der Studie 20090402.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090402

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