RA가 있는 피험자에서 AMG 827의 안전성 및 효능
류마티스 관절염 환자에서 AMG 827 피하 치료의 안전성 및 효능에 대한 장기 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bauska, 라트비아, 3901
- Research Site
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Daugavpils, 라트비아, 5417
- Research Site
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Liepaja, 라트비아, 3400
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1002
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1006
- Research Site
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Baja Calif
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Tijuana, Baja Calif, 멕시코, 22010
- Research Site
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Distrito F
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Mexico City, Distrito F, 멕시코, 06700
- Research Site
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Mexico City, Distrito F, 멕시코, 14050
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Research Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58070
- Research Site
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San Luis P
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San Luis Potosi, San Luis P, 멕시코, 78240
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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Victorville, California, 미국, 92395
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Research Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Research Site
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1709
- Research Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Research Site
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Merseyside, 영국, L49 5PE
- Research Site
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Praha 11, 체코, 148 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 59
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-461
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-356
- Research Site
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ToruÅ", 폴란드, 87-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-044
- Research Site
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Zyrardow, 폴란드, 96-300
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 20090061에 무작위 배정되었고 16주차 평가를 완료했습니다.
- 임상적으로 지시된 경우(예: 알려진 최근 노출) 시험자의 의견에 따라 피험자의 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 테스트.
- 피험자는 결핵에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 20090061 동안 IP와 관련된 것으로 간주되는 모든 SAE를 보고했습니다.
- 피험자는 현재 CTCAE 등급 2(경구 항생제가 필요한 경우) 이상의 감염을 경험하고 있습니다. 조사관의 의견에 따라 감염이 해결될 때까지 피험자는 자격이 없습니다.
- 20090061의 16주 방문과 20090402의 계획된 첫 번째 IP 용량 사이에 > 4주인 피험자의 경우, 피험자는 스크리닝 시 다음을 포함하는 검사실 이상이 있습니다.
- 증가된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT); 정상 상한치의 1.5배 초과)
- 혈청 총 빌리루빈 ≥1.5 mg/dL
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 혈소판 수 < 125,000 /mm3
- 백혈구 수 < 3,000 cells/mm3
- 절대 호중구 수 < 2000/mm3
- 예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockroft-Gault 공식, 중앙 실험실에서 값을 계산하여 현장에 제공)
- 피험자는 다음을 포함하는 중대한 동시 의학적 상태를 가집니다.
- 제1형 당뇨병
- 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 8.5)
- 증후성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II, III 또는 IV)
- 최근 1년 이내의 심근경색
- 지난 1년 이내의 불안정 협심증의 현재 또는 과거력
- 첫 번째 IP 투여 전 > 150/90 mmHg로 정의된 조절되지 않는 고혈압(반복 평가로 확인)
- 중증 만성 폐질환(예: 산소 요법이 필요한 경우)
- 속발성 쇼그렌 증후군을 제외한 주요 만성 염증성 질환 또는 류마티스 관절염 이외의 결합 조직 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
- 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함한 활동성 악성 종양, 또는 암 병력(자궁경부암 또는 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 성공적으로 치료한 경우 제외)
- 연구자의 의견에 따라 이 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 모든 조건
- 후속 기간을 포함하여 대상자의 마지막 연구 방문까지 대상체가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신할 계획입니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 40일 동안 성교를 금하거나 2가지 매우 효과적인 형태의 산아제한을 사용하려고 하지 않습니다(폐경 후 최소 3년 또는 외과적으로 불임인 여성은 제외). 여성을 위한 매우 효과적인 피임 방법에는 피임약, Depo Provera® 주사, 피임용 임플란트 또는 남성이 사용하는 장벽 방법과 결합된 폐색 캡(장벽 방법)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 남성 피험자는 연구 기간과 마지막 투여 후 추가 16주 동안 성교를 삼가거나 2가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않을 것입니다(외과적으로 불임이거나 여성 파트너가 최소 폐경 후 3년 또는 외과적 불임). 매우 효과적인 산아제한 방법에는 여성이 사용하는 호르몬 산아제한 또는 장벽 방법과 결합된 콘돔이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임신한 여성 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 태아가 정액을 통해 AMG 827에 노출되지 않도록 하는 효과적인 방법을 사용하려고 하지 않습니다. 태아가 정액을 통해 AMG 827에 노출되지 않도록 하는 효과적인 방법에는 콘돔 또는 금욕이 포함됩니다.
- 피험자는 IP 개시 전 14일 이내에 다음 중 하나를 사용했습니다.
- 20090061에서 허용된 것 이외의 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)
- 부신피질자극호르몬을 포함한 관절내, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드
- 피험자는 IP 개시 전 3개월 이내에 다음 중 하나를 사용했습니다.
- 레플루노마이드
- 생백신
- AMG 827을 제외한 시판 또는 실험용 생물학적 DMARD
- 피험자는 IP 시작 전 6개월 이내에 골드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 다른 조사 에이전트(AMG 827 이외)를 받았거나 20090061 이후의 조사 장치 연구에 참여했습니다.
- 다른 조사 절차는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
모 연구 20090061에서 일치하는 위약을 투여받았고 1일, 1주, 2주 및 이후 격주(Q2WK)에 210mg 피하(SC) AMG 827을 투여받은 참가자.
참가자들은 또한 메토트렉세이트와 엽산 또는 엽산을 매주 근육내, 경구 또는 SC 용량으로 계속 투여 받았습니다.
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AMG 827 210mg
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실험적: 70mg AMG 827 Q2WK / 210mg AMG 827 Q2WK
모 연구 20090061에서 70mg AMG 827을 투여받았고 그 후 1일, 1주, 2주 및 Q2WK에 210mg SC AMG 827을 투여받은 참가자.
참가자들은 또한 메토트렉세이트와 엽산 또는 엽산을 매주 근육내, 경구 또는 SC 용량으로 계속 투여 받았습니다.
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AMG 827 210mg
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실험적: 140mg AMG 827 Q2WK / 210mg AMG 827 Q2WK
모 연구 20090061에서 140mg AMG 827을 투여받았고 이후 1일, 1주, 2주 및 Q2WK에 210mg SC AMG 827을 투여받은 참가자.
참가자들은 또한 메토트렉세이트와 엽산 또는 엽산을 매주 근육내, 경구 또는 SC 용량으로 계속 투여 받았습니다.
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AMG 827 210mg
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실험적: 210mg AMG 827 Q2WK / 210mg AMG 827 Q2WK
모 연구 20090061에서 210mg AMG 827을 투여받았고 그 후 1일, 1주, 2주 및 Q2WK에 210mg SC AMG 827을 투여받은 참가자.
참가자들은 또한 메토트렉세이트와 엽산 또는 엽산을 매주 근육내, 경구 또는 SC 용량으로 계속 투여 받았습니다.
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AMG 827 210mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 20090402의 1일차 ~ 52주차
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TEAE는 연구 20090402에서 첫 번째 투여일 이후 및 연구 종료일 이전에 발생한 사건으로 정의되었습니다. 또는 연구 제품 시작 전에 이미 존재했던 사건(즉, 연구 20090402) 기준선에 존재하지만 연구 20090402에서 첫 번째 투여일 이후 및 연구 종료일 이전에 빈도 또는 중증도가 악화되었습니다. TEAE에는 심각한 치료 관련 부작용, 혈액학, 화학 및 요분석 프로필의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화도 포함되었습니다. |
연구 20090402의 1일차 ~ 52주차
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American College of Rheumatology(ACR)를 달성한 참가자 수 20 응답
기간: 부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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ACR 20 반응은 압통/통증 및 부은 관절 수 모두 기준선에서 최소 20% 개선되고 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 20% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. ), 질병 활성도(SGA)에 대한 피험자 종합 평가, 관절통에 대한 참가자 종합 평가, 장애에 대한 참가자 자가 평가(건강 평가 설문지, HAQ-DI) 및 급성기 반응물: 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP) 중 개선 효과가 더 컸습니다. 구성 요소 데이터가 누락되어 ACR 20 응답을 결정할 수 없는 경우 참가자를 분석에서 제외했습니다. 기준선은 모 연구 20090061의 기준선을 나타냅니다. |
부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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ACR 50 응답을 달성한 참가자 수
기간: 부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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ACR 50 반응은 압통/통증 및 부은 관절 수 모두 기준선에서 최소 50% 개선되고 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 50% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. 관절 통증, 참가자 장애 자가 평가(HAQ-DI) 및 급성기 반응물: ESR 또는 CRP 중 개선이 더 큰 항목. 구성 요소 데이터 누락으로 인해 ACR 50 응답을 결정할 수 없는 경우 참가자를 분석에서 제외했습니다. 기준선은 모 연구 20090061의 기준선을 나타냅니다. |
부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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ACR 70 응답을 달성한 참가자 수
기간: 부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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ACR 70 반응은 압통/통증 및 부은 관절 수 모두 기준선에서 최소 70% 개선되고 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 70% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. 관절 통증, 참가자 장애 자가 평가(HAQ-DI) 및 급성기 반응물: ESR 또는 CRP 중 개선이 더 큰 항목. 구성 요소 데이터 누락으로 인해 ACR 70 응답을 결정할 수 없는 경우 참가자를 분석에서 제외했습니다. 기준선은 모 연구 20090061의 기준선을 나타냅니다. |
부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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질병 활동 점수 28 관절(DAS28) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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DAS28은 28개의 관절 수(28개의 압통 관절과 28개의 종창 사용), ESR 및 SGA를 기반으로 하는 복합 점수입니다. T/P28 및 SW28이 각각 압통 및 종창 관절 수를 나타내는 다음 공식이 사용되었습니다. 28개의 관절 수는 10개의 근위 지절간, 10개의 중수지절, 2개의 손목, 2개의 팔꿈치, 2개의 어깨 및 2개의 무릎 관절을 포함합니다. DAS28 = 0.56 √T/P28 + 0.28 √SW28 + 0.7 x ln(ESR) +0.014 x SGA. DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 감소를 나타냅니다. 기준선은 모 연구 20090061의 기준선을 나타냅니다. |
부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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DAS28 점수가 2.6 미만인 참가자 수
기간: 부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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DAS28은 28개의 관절 수(28개의 압통 관절과 28개의 종창 사용), ESR 및 SGA를 기반으로 하는 복합 점수입니다. T/P28 및 SW28이 각각 압통 및 종창 관절 수를 나타내는 다음 공식이 사용되었습니다. 28개의 관절 수는 10개의 근위 지절간, 10개의 중수지절, 2개의 손목, 2개의 팔꿈치, 2개의 어깨 및 2개의 무릎 관절을 포함합니다. DAS28 = 0.56 √T/P28 + 0.28 √SW28 + 0.7 x ln(ESR) +0.014 x SGA. DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 2.6 미만의 점수는 질병 활동 완화를 나타냅니다. Arm "위약 Q2WK/210mg AMG 827 Q2WK"의 1명의 참가자는 DAS28에 대한 기준선 데이터가 누락되었습니다. |
부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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모든 측정된 시점에서 DAS28 스코어
기간: 부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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DAS28은 28개의 관절 수(28개의 압통 관절과 28개의 종창 사용), ESR 및 SGA를 기반으로 하는 복합 점수입니다. T/P28 및 SW28이 각각 압통 및 종창 관절 수를 나타내는 다음 공식이 사용되었습니다. 28개의 관절 수는 10개의 근위 지절간, 10개의 중수지절, 2개의 손목, 2개의 팔꿈치, 2개의 어깨 및 2개의 무릎 관절을 포함합니다. DAS28 = 0.56 √T/P28 + 0.28 √SW28 + 0.7 x ln(ESR) +0.014 x SGA. DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. Arm "위약 Q2WK/210mg AMG 827 Q2WK"의 1명의 참가자는 DAS28에 대한 기준선 데이터가 누락되었습니다. |
부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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모든 측정 시점에서의 CRP 수준
기간: 부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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IP 용량을 투여하기 전에 모든 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈액 샘플을 처리하여 중앙 실험실로 보냈습니다.
중앙 실험실은 평가 완료를 담당했습니다.
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부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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모든 측정 시점에서의 ESR
기간: 부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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IP 용량을 투여하기 전에 모든 혈액 샘플을 채취했습니다.
ESR은 각 사이트에서 로컬로 수행되었으며 ESR 데이터는 중앙 실험실에 제출되었습니다.
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부모 연구 20090061의 기준선에서 연구 20090402의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
AMG 827에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.종료됨
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AmgenAstraZeneca; Kyowa Kirin Co., Ltd.종료됨천식미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대만, 홍콩, 호주, 그리스, 러시아 연방, 폴란드, 아일랜드, 푸에르토 리코, 대한민국, 뉴질랜드
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 독일, 캐나다, 그리스, 러시아 연방, 라트비아
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Bausch Health Americas, Inc.종료됨건선성 관절염미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 멕시코, 폴란드, 스위스, 영국, 러시아 연방, 캐나다, 그리스, 프랑스, 불가리아, 슬로바키아, 에스토니아, 체코 공화국