RA患者におけるAMG 827の安全性と有効性
関節リウマチ患者におけるAMG 827皮下治療の安全性と有効性の長期評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Research Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Site
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Research Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Research Site
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Illinois
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Research Site
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Research Site
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Research Site
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
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Merseyside、イギリス、L49 5PE
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Research Site
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Praha 11、チェコ、148 00
- Research Site
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Praha 4、チェコ、140 59
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1709
- Research Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-461
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-607
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-356
- Research Site
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ToruÅ"、ポーランド、87-100
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-118
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-044
- Research Site
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Zyrardow、ポーランド、96-300
- Research Site
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Baja Calif
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Tijuana、Baja Calif、メキシコ、22010
- Research Site
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Distrito F
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Mexico City、Distrito F、メキシコ、06700
- Research Site
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Mexico City、Distrito F、メキシコ、14050
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Research Site
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58070
- Research Site
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San Luis P
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San Luis Potosi、San Luis P、メキシコ、78240
- Research Site
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Bauska、ラトビア、3901
- Research Site
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Research Site
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Liepaja、ラトビア、3400
- Research Site
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Riga、ラトビア、1002
- Research Site
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Riga、ラトビア、1006
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました。
- 被験者は研究 20090061 にランダムに割り付けられ、第 16 週目の評価を完了しました。
- 研究者の意見で臨床的に適応がある場合（例、最近の曝露が既知である場合）、被験者におけるB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陰性であること。
- 被験者は結核検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 被験者は20090061中にIPに関連すると考えられるSAEを報告されていました。
- 対象は現在、CTCAEグレード2（経口抗生物質が必要な場合）以上の感染症を患っている。 研究者の判断により感染が解消されるまで対象者は参加資格がない。
- 20090061の第16週の来院から20090402の計画された最初のIP投与までの間に4週間以上ある対象の場合、対象はスクリーニング時に以下のような臨床検査異常を有します。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の上昇。 >通常の上限の1.5倍)
- 血清総ビリルビン ≥1.5 mg/dL
- ヘモグロビン < 11 g/dL
- 血小板数 < 125,000 /mm3
- 白血球数 < 3,000 細胞/mm3
- 絶対好中球数 < 2000/mm3
- 推定クレアチニンクリアランス < 50 mL/min (Cockroft-Gault 式、中央検査室が値を計算し、施設に提供します)
- 被験者は以下のような重篤な病状を併発しています。
- 1型糖尿病
- コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (ヘモグロビン A1c > 8.5)
- 症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス II、III、または IV）
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 過去1年以内の不安定狭心症の現在または病歴
- 最初の IP 投与前の安静時血圧が 150/90 mmHg 以上であると定義される制御されていない高血圧 (反復評価によって確認)
- 重度の慢性肺疾患（例、酸素療法が必要）
- 二次性シェーグレン症候群を除く、関節リウマチ以外の主要な慢性炎症性疾患または結合組織疾患（例、全身性エリテマトーデス）
- 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または黒色腫の証拠、または癌の病歴を含む活動性悪性腫瘍（治療が成功した上皮内子宮頸癌または皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
- 研究者の意見において、この研究が被験者にとって有害となる可能性があると考えられるあらゆる状態
- 被験者は、追跡調査期間を含む最後の研究来院まで、妊娠中または授乳中、または研究登録中に妊娠を計画している。
- 女性被験者は、研究期間中および最後の投与後少なくとも40日間、性交を控えたり、2種類の非常に効果的な避妊法を使用したりする意思がないこと（閉経後3年以上経過している女性または外科的不妊の女性を除く）。 女性にとって非常に効果的な避妊方法には、経口避妊薬、Depo Provera® 注射、避妊インプラント、または男性が使用するバリア方法と組み合わせた閉塞キャップ (バリア方法) が含まれますが、これらに限定されません。
- 男性被験者は、研究期間中、性交を控えたり、非常に効果的な2種類の避妊法を使用したりする意思がなく、さらに最後の投与からさらに16週間経過する（外科的に不妊である男性、または女性パートナーが少なくとも1人である男性を除く）閉経後3年、または外科的不妊症）。 非常に効果的な避妊方法には、女性が使用するホルモン避妊法やバリア法と組み合わせたコンドームが含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中の女性パートナーを持つ男性被験者（精管切除を受けた男性を含む）は、胎児が精液を介してAMG 827に曝露されないようにする効果的な方法を使用することに消極的である。 胎児が精液を介して AMG 827 に曝露されないようにする効果的な方法には、コンドームや禁欲が含まれます。
- 被験者はIP開始前14日以内に以下のいずれかを使用したことがある
- 20090061 で許可されている以外の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)
- 副腎皮質刺激ホルモンを含む、関節内、筋肉内、または静脈内コルチコステロイド
- 被験者はIP開始前3ヶ月以内に以下のいずれかを使用したことがある
- レフルノミド
- 生ワクチン
- AMG 827 を除く市販または実験用の生物学的 DMARD
- 被験者はIP開始前6か月以内にゴールドセラピーを受けている。
- 被験者は20090061以降、別の治験薬（AMG 827以外）の投与を受けたか、治験機器の研究に参加した。
- 他の調査手順は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
親研究20090061で一致するプラセボを投与され、1日目、1週目、2週目、およびその後隔週（Q2WK）にAMG 827 210 mgを皮下（SC）投与された参加者。
参加者はまた、毎週、メトトレキサートおよび葉酸または葉酸塩の筋肉内、経口、または皮下投与を受け続けた。
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AMG827 210mg
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実験的：70 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
親研究20090061で70mgのAMG 827が投与され、その後1日目、1週目、2週目および第2週目に210mgのSC AMG 827が投与された参加者。
参加者はまた、毎週、メトトレキサートおよび葉酸または葉酸塩の筋肉内、経口、または皮下投与を受け続けた。
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AMG827 210mg
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実験的：140mg AMG 827 Q2WK / 210mg AMG 827 Q2WK
親研究20090061で140 mgのAMG 827が投与され、その後1日目、1週目、2週目、およびQ2WKに210 mgのSC AMG 827が投与された参加者。
参加者はまた、毎週、メトトレキサートおよび葉酸または葉酸塩の筋肉内、経口、または皮下投与を受け続けた。
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AMG827 210mg
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実験的：210 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
親研究20090061で210 mgのAMG 827が投与され、その後1日目、1週目、2週目、およびQ2WKに210 mgのSC AMG 827が投与された参加者。
参加者はまた、毎週、メトトレキサートおよび葉酸または葉酸塩の筋肉内、経口、または皮下投与を受け続けた。
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AMG827 210mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：研究の 1 日目から 52 週目まで 20090402
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TEAEは、研究20090402において、初回投与日後、研究終了日までに発生した事象として定義された。または治験薬の開始前にすでに存在していた事象（すなわち、 研究20090402のベースラインでは存在したが、最初の投与日後、研究20090402の研究終了日までに頻度または重症度が悪化した。 TEAEには、治療中に発生した重篤な有害事象、血液学、化学、尿検査プロファイルのベースラインからの臨床的に重要な変化、バイタルサイン測定の臨床的に重要な変化も含まれます。 |
研究の 1 日目から 52 週目まで 20090402
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答を達成した参加者の数
時間枠：親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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ACR 20 反応は、圧痛/痛みを伴う関節数と腫れた関節数の両方においてベースラインから少なくとも 20% 改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つにおいて 20% 以上の改善と定義されました: 医師による疾患活動性の全体的評価 (PGA) ）、被験者の疾患活動性の全体的評価（SGA）、参加者の関節痛の全体的評価、参加者の障害の自己評価（健康評価アンケート、HAQ-DI）、および急性期反応物質: 赤血球沈降速度（ESR）または C 反応性プロテイン (CRP)、どちらかより大きな改善が見られた方。 成分データが欠落しているために ACR 20 反応が判定できない場合、参加者は分析から除外されました。 ベースラインは、親研究 20090061 のベースラインを指します。 |
親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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ACR 50 の反応を達成した参加者の数
時間枠：親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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ACR 50 反応は、圧痛/痛みを伴う関節数と腫れた関節数の両方においてベースラインから少なくとも 50% 改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つにおいて 50% 以上の改善と定義されました: PGA、SGA、参加者の全体的評価関節痛、障害の参加者自己評価（HAQ-DI）、および急性期反応物：ESRまたはCRPのいずれかより大きな改善が見られた方。 成分データが欠落しているために ACR 50 応答を決定できない場合、参加者は分析から除外されました。 ベースラインは、親研究 20090061 のベースラインを指します。 |
親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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ACR 70 の反応を達成した参加者の数
時間枠：親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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ACR 70 反応は、圧痛/痛みを伴う関節数および腫れた関節数の両方においてベースラインから少なくとも 70% 改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つにおいて 70% 以上の改善と定義されました: PGA、SGA、参加者の全体的評価関節痛、障害の参加者自己評価（HAQ-DI）、および急性期反応物：ESRまたはCRPのいずれかより大きな改善が見られた方。 成分データが欠落しているために ACR 70 反応が判定できない場合、参加者は分析から除外されました。 ベースラインは、親研究 20090061 のベースラインを指します。 |
親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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疾患活動性スコア 28 関節 (DAS28) スコアのベースラインからの変化
時間枠：親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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DAS28 は、28 の関節数 (28 の圧痛関節と 28 の腫れ関節を使用)、ESR、および SGA に基づく複合スコアです。 次の式が使用され、T/P28 と SW28 はそれぞれ圧痛と腫れの 28 関節数を表します。 28 個の関節には、近位指節間関節 10 個、中手指節関節 10 個、手首関節 2 個、肘関節 2 個、肩関節 2 個、膝関節 2 個が含まれます。 DAS28 = 0.56 √T/P28 + 0.28 √SW28 + 0.7 x ln (ESR) +0.014 x SGA。 DAS28 スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の低下を示しました。 ベースラインは、親研究 20090061 のベースラインを指します。 |
親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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DAS28 スコアが 2.6 未満の参加者の数
時間枠：親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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DAS28 は、28 の関節数 (28 の圧痛関節と 28 の腫れ関節を使用)、ESR、および SGA に基づく複合スコアです。 次の式が使用され、T/P28 と SW28 はそれぞれ圧痛と腫れの 28 関節数を表します。 28 個の関節には、近位指節間関節 10 個、中手指節関節 10 個、手首関節 2 個、肘関節 2 個、肩関節 2 個、膝関節 2 個が含まれます。 DAS28 = 0.56 √T/P28 + 0.28 √SW28 + 0.7 x ln (ESR) +0.014 x SGA。 DAS28 スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 <2.6 のスコアは疾患活動性の寛解を示しました。 Arm「プラセボ Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK」の参加者 1 人には、DAS28 のベースライン データが欠落していました。 |
親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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すべての測定時点での DAS28 スコア
時間枠：親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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DAS28 は、28 の関節数 (28 の圧痛関節と 28 の腫れ関節を使用)、ESR、および SGA に基づく複合スコアです。 次の式が使用され、T/P28 と SW28 はそれぞれ圧痛と腫れの 28 関節数を表します。 28 個の関節には、近位指節間関節 10 個、中手指節関節 10 個、手首関節 2 個、肘関節 2 個、肩関節 2 個、膝関節 2 個が含まれます。 DAS28 = 0.56 √T/P28 + 0.28 √SW28 + 0.7 x ln (ESR) +0.014 x SGA。 DAS28 スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 Arm「プラセボ Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK」の参加者 1 人には、DAS28 のベースライン データが欠落していました。 |
親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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すべての測定時点での CRP レベル
時間枠：親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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すべての血液サンプルは、IP の投与前に採取されました。
血液サンプルは処理され、中央研究所に送られました。
中央研究所は評価を完了する責任を負いました。
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親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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すべての測定時点での ESR
時間枠：親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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すべての血液サンプルは、IP の投与前に採取されました。
ESR は各施設でローカルに実行され、ESR データは中央研究所に提出されました。
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親研究 20090061 のベースラインから研究 20090402 の 2、4、8、12、16、20、24、36 および 48 週目まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMG827の臨床試験
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Amgen終了しました
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AmgenAstraZeneca; Kyowa Kirin Co., Ltd.終了しました喘息アメリカ, カナダ, フランス, ドイツ, イタリア, 台湾, 香港, オーストラリア, ギリシャ, ロシア連邦, ポーランド, アイルランド, プエルトリコ, 大韓民国, ニュージーランド
-
Bausch Health Americas, Inc.完了
-
Bausch Health Americas, Inc.終了しました乾癬性関節炎アメリカ, イタリア, スペイン, ハンガリー, ベルギー, メキシコ, ポーランド, スイス, イギリス, ロシア連邦, カナダ, ギリシャ, フランス, ブルガリア, スロバキア, エストニア, チェコ共和国
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Bausch Health Americas, Inc.完了乾癬性関節炎アメリカ, フランス, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ドイツ, カナダ, ギリシャ, ロシア連邦, ラトビア