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Segurança e eficácia do AMG 827 em indivíduos com AR

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Amgen

Uma avaliação de longo prazo da segurança e eficácia do tratamento subcutâneo AMG 827 em indivíduos com artrite reumatoide

Este é um estudo de extensão para indivíduos que participaram do Protocolo 20090061 (NCT00950989). Todos os indivíduos neste estudo receberão uma injeção de 210 mg de AMG827 para tratamento de artrite reumatóide por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Letônia
      • Bauska, Letônia, 3901
        • Research Site
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Letônia, 3400
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1006
        • Research Site
  • México
    • Baja Calif
      • Tijuana, Baja Calif, México, 22010
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, México, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, México, 14050
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58070
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, México, 78240
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Research Site
      • Bialystok, Polônia, 15-461
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-356
        • Research Site
      • ToruÅ", Polônia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-118
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-044
        • Research Site
      • Zyrardow, Polônia, 96-300
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Merseyside, Reino Unido, L49 5PE
        • Research Site
  • Tcheca
      • Praha 11, Tcheca, 148 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado.
  • O sujeito foi randomizado para o estudo 20090061 e completou a avaliação da semana 16.
  • Teste negativo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) em indivíduos se clinicamente indicado (por exemplo, exposição recente conhecida) na opinião do investigador.
  • O sujeito deve testar negativo para tuberculose.

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve qualquer SAE relatado durante 20090061 que foi considerado relacionado ao IP.
  • O sujeito está passando por uma infecção de grau 2 CTCAE (se necessitar de antibióticos orais) ou superior. O sujeito é inelegível até que a infecção seja resolvida na opinião do investigador.
  • Para indivíduos com > 4 semanas entre a visita da semana 16 de 20090061 e a primeira dose IP planejada em 20090402, o indivíduo apresenta anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo:
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) elevados; >1,5x limite superior do normal)
  • Bilirrubina total sérica ≥1,5 mg/dL
  • Hemoglobina < 11 g/dL
  • Contagem de plaquetas < 125.000 /mm3
  • Contagem de glóbulos brancos < 3.000 células/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 2000/mm3
  • Depuração de creatinina estimada < 50 mL/min (fórmula Cockroft-Gault, o laboratório central calculará o valor e fornecerá aos centros)
  • O sujeito tem condições médicas concomitantes significativas, incluindo:
  • diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 mal controlado (Hemoglobina A1c > 8,5)
  • Insuficiência cardíaca sintomática (classe II, III ou IV da New York Heart Association)
  • Infarto do miocárdio no último ano
  • Atual ou história de angina pectoris instável no último ano
  • Hipertensão não controlada definida pela pressão arterial em repouso > 150/90 mmHg antes da primeira dose IP (confirmada por uma avaliação repetida)
  • Doença pulmonar crônica grave (por exemplo, necessitando de oxigenoterapia)
  • Doença inflamatória crônica importante ou doença do tecido conjuntivo diferente da artrite reumatóide (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico), com exceção da síndrome de Sjögren secundária
  • Esclerose múltipla ou qualquer outra doença desmielinizante
  • Malignidade ativa, incluindo evidência de carcinoma basocelular ou escamoso cutâneo ou melanoma, ou história de câncer (exceto câncer cervical in situ tratado com sucesso ou carcinoma escamoso ou basocelular da pele)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito
  • O sujeito está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto inscrito no estudo, até a última visita do estudo do sujeito, incluindo o período de acompanhamento.
  • Indivíduo do sexo feminino não deseja se abster de relações sexuais ou usar 2 formas altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo e pelo menos 40 dias após a última dose (exceto mulheres com pelo menos 3 anos de pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis). Métodos altamente eficazes de controle de natalidade para mulheres incluem, entre outros, pílulas anticoncepcionais, injeções de Depo Provera®, implantes anticoncepcionais ou capuz oclusivo (método de barreira) em combinação com métodos de barreira usados ​​pelo homem.
  • Indivíduo do sexo masculino não está disposto a se abster de relações sexuais ou usar 2 formas altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo, mais 16 semanas adicionais após a última dose (exceto para homens cirurgicamente estéreis ou cujas parceiras são pelo menos 3 anos pós-menopausa ou cirurgicamente estéril). Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem, mas não estão limitados a, um preservativo em combinação com controle de natalidade hormonal ou métodos de barreira usados ​​pela mulher.
  • Indivíduo do sexo masculino (incluindo homens vasectomizados) com uma parceira grávida não está disposto a usar métodos eficazes para garantir que um feto não seja exposto ao AMG 827 através do sêmen. Métodos eficazes para garantir que um feto não seja exposto ao AMG 827 via sêmen incluem preservativos ou abstinência.
  • O sujeito usou qualquer um dos seguintes dentro de 14 dias antes do início do IP
  • Drogas anti-reumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARD) diferentes das permitidas em 20090061
  • Corticosteróides intra-articulares, intramusculares ou intravenosos, incluindo hormônio adrenocorticotrófico
  • O sujeito usou qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes do início do IP
  • Leflunomida
  • vacinas vivas
  • DMARD biológico experimental ou comercialmente disponível, exceto para AMG 827
  • O sujeito recebeu terapia de ouro dentro de 6 meses antes do início do IP.
  • O sujeito recebeu outro agente experimental (diferente do AMG 827) ou participou de um estudo de dispositivo experimental após 20090061.
  • Outros procedimentos investigativos são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Participantes que receberam placebo correspondente no estudo parental 20090061 e receberam 210 mg de AMG 827 subcutâneo (SC) no Dia 1, Semana 1, Semana 2 e a cada duas semanas depois disso (Q2WK). Os participantes também continuaram a receber doses intramusculares, orais ou SC semanais de metotrexato e ácido fólico ou folato.
Medicamento: AMG 827
AMG 827 210mg
Experimental: 70 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Participantes que receberam 70 mg de AMG 827 no estudo pai 20090061 e 210 mg SC AMG 827 no Dia 1, Semana 1, Semana 2 e Q2WK posteriormente. Os participantes também continuaram a receber doses intramusculares, orais ou SC semanais de metotrexato e ácido fólico ou folato.
Medicamento: AMG 827
AMG 827 210mg
Experimental: 140mg AMG 827 Q2WK / 210mg AMG 827 Q2WK
Participantes que receberam 140 mg de AMG 827 no estudo pai 20090061 e 210 mg SC AMG 827 no Dia 1, Semana 1, Semana 2 e Q2WK posteriormente. Os participantes também continuaram a receber doses intramusculares, orais ou SC semanais de metotrexato e ácido fólico ou folato.
Medicamento: AMG 827
AMG 827 210mg
Experimental: 210 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Participantes que receberam 210 mg de AMG 827 no estudo pai 20090061 e 210 mg SC AMG 827 no Dia 1, Semana 1, Semana 2 e Q2WK posteriormente. Os participantes também continuaram a receber doses intramusculares, orais ou SC semanais de metotrexato e ácido fólico ou folato.
Medicamento: AMG 827
AMG 827 210mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 à Semana 52 do estudo 20090402

Um TEAE foi definido como um evento ocorrido após a data da primeira dose e antes da data de término do estudo no estudo 20090402; ou um evento que já estava presente antes do início do produto experimental (ou seja, presente no estudo 20090402) no início do estudo, mas piorou em frequência ou gravidade após a data da primeira dose e antes do final da data do estudo no estudo 20090402.

Os TEAEs também incluíram eventos adversos graves decorrentes do tratamento e alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos perfis de hematologia, química e urinálise e alterações clinicamente significativas nas medições dos sinais vitais.
Dia 1 à Semana 52 do estudo 20090402
Número de participantes que obtiveram um Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20 Resposta
Prazo: Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.

Uma resposta ACR 20 foi definida como uma melhora de pelo menos 20% da linha de base nas contagens de articulações doloridas/doloridas e inchadas e uma melhora de 20% ou mais em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação global médica da atividade da doença (PGA ), avaliação global do participante da atividade da doença (SGA), avaliação global do participante da dor nas articulações, autoavaliação do participante da incapacidade (Questionário de Avaliação de Saúde, HAQ-DI) e reagente de fase aguda: taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou C-reativo Proteína (PCR), o que teve uma melhora maior. Os participantes foram excluídos da análise se uma resposta ACR 20 não pudesse ser determinada devido à falta de dados do componente.

Linha de base refere-se à linha de base no estudo pai 20090061.
Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.
Número de participantes que obtiveram uma resposta ACR 50
Prazo: Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.

Uma resposta ACR 50 foi definida como uma melhora de pelo menos 50% da linha de base nas contagens de articulações sensíveis/dolorosas e inchadas e uma melhora de 50% ou mais em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: PGA, SGA, avaliação global do participante de dor articular, autoavaliação de incapacidade do participante (HAQ-DI) e reagente de fase aguda: VHS ou PCR, o que apresentou maior melhora. Os participantes foram excluídos da análise se uma resposta ACR 50 não pudesse ser determinada devido à falta de dados do componente.

Linha de base refere-se à linha de base no estudo pai 20090061.
Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.
Número de participantes que obtiveram uma resposta ACR 70
Prazo: Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.

Uma resposta ACR 70 foi definida como uma melhora de pelo menos 70% da linha de base nas contagens de articulações doloridas/doloridas e edemaciadas e uma melhora de 70% ou mais em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: PGA, SGA, avaliação global do participante de dor articular, autoavaliação de incapacidade do participante (HAQ-DI) e reagente de fase aguda: VHS ou PCR, o que apresentou maior melhora. Os participantes foram excluídos da análise se uma resposta ACR 70 não pudesse ser determinada devido à falta de dados do componente.

Linha de base refere-se à linha de base no estudo pai 20090061.
Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 pontuação conjunta (DAS28)
Prazo: Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.

O DAS28 é uma pontuação composta baseada em uma contagem de 28 articulações (usando 28 articulações doloridas e 28 inchadas), ESR e SGA. A seguinte fórmula foi usada onde T/P28 e SW28 representam as contagens de 28 articulações sensíveis e inchadas, respectivamente. As 28 contagens de articulações incluem 10 interfalângicas proximais, 10 metacarpofalângicas, 2 de punho, 2 de cotovelo, 2 de ombro e 2 de joelho.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

A pontuação DAS28 variou de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta representou maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma redução na atividade da doença.

Linha de base refere-se à linha de base no estudo pai 20090061.
Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.
Número de participantes com pontuação DAS28 < 2,6
Prazo: Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.

O DAS28 é uma pontuação composta baseada em uma contagem de 28 articulações (usando 28 articulações doloridas e 28 inchadas), ESR e SGA. A seguinte fórmula foi usada onde T/P28 e SW28 representam as contagens de 28 articulações sensíveis e inchadas, respectivamente. As 28 contagens de articulações incluem 10 interfalângicas proximais, 10 metacarpofalângicas, 2 de punho, 2 de cotovelo, 2 de ombro e 2 de joelho.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

A pontuação DAS28 variou de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta representou maior atividade da doença. Uma pontuação <2,6 indicou remissão da atividade da doença.

1 participante no braço "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" não tinha dados de linha de base para DAS28.
Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.
Pontuação DAS28 em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.

O DAS28 é uma pontuação composta baseada em uma contagem de 28 articulações (usando 28 articulações doloridas e 28 inchadas), ESR e SGA. A seguinte fórmula foi usada onde T/P28 e SW28 representam as contagens de 28 articulações sensíveis e inchadas, respectivamente. As 28 contagens de articulações incluem 10 interfalângicas proximais, 10 metacarpofalângicas, 2 de punho, 2 de cotovelo, 2 de ombro e 2 de joelho.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

A pontuação DAS28 variou de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta representou maior atividade da doença.

1 participante no braço "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" não tinha dados de linha de base para DAS28.
Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.
Níveis de PCR em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.
Todas as amostras de sangue foram coletadas antes da administração da dose de IP. As amostras de sangue foram processadas e enviadas ao laboratório central. O laboratório central foi responsável por completar as avaliações.
Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.
ESR em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.
Todas as amostras de sangue foram coletadas antes da administração da dose de IP. A ESR foi realizada localmente em cada local e os dados da ESR foram enviados ao laboratório central.
Linha de base do estudo parental 20090061 até a Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 do estudo 20090402.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20090402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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