Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AMG 827 u subjektů s RA

3. února 2022 aktualizováno: Amgen

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánní léčby AMG 827 u pacientů s revmatoidní artritidou

Toto je rozšiřující studie pro subjekty, které se účastnily protokolu 20090061 (NCT00950989). Všichni jedinci v této studii dostanou injekci 210 mg AMG827 k léčbě revmatoidní artritidy po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Bauska, Lotyšsko, 3901
        • Research Site
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Lotyšsko, 3400
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1006
        • Research Site
  • Mexiko
    • Baja Calif
      • Tijuana, Baja Calif, Mexiko, 22010
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 14050
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexiko, 78240
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Research Site
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-356
        • Research Site
      • ToruÅ", Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-044
        • Research Site
      • Zyrardow, Polsko, 96-300
        • Research Site
  • Spojené království
      • Merseyside, Spojené království, L49 5PE
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Česko
      • Praha 11, Česko, 148 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas.
  • Subjekt byl randomizován do studie 20090061 a dokončil hodnocení v 16. týdnu.
  • Negativní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV) u subjektů, pokud je to podle názoru zkoušejícího klinicky indikováno (např. známá nedávná expozice).
  • Subjekt musí mít negativní test na tuberkulózu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl během roku 20090061 hlášenou jakoukoli SAE, která byla považována za související s OŠ.
  • Subjekt v současné době zažívá infekci CTCAE stupně 2 (pokud vyžaduje perorální antibiotika) nebo vyšší. Subjekt je nezpůsobilý, dokud se infekce nevyřeší podle názoru zkoušejícího.
  • U subjektů s > 4 týdny mezi návštěvou v 16. týdnu roku 20090061 a plánovanou první IP dávkou v roce 20090402 má subjekt laboratorní abnormality při screeningu, včetně:
  • Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT); > 1,5x horní hranice normálu)
  • Celkový bilirubin v séru ≥1,5 mg/dl
  • Hemoglobin < 11 g/dl
  • Počet krevních destiček < 125 000 /mm3
  • Počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů < 2000/mm3
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min (Cockroft-Gaultův vzorec, centrální laboratoř vypočítá hodnotu a poskytne ji místům)
  • Subjekt má významné souběžné zdravotní stavy, včetně:
  • Diabetes 1. typu
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 2 (hemoglobin A1c > 8,5)
  • Symptomatické srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association)
  • Infarkt myokardu za poslední rok
  • Aktuální nebo anamnéza nestabilní anginy pectoris během posledního roku
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná klidovým krevním tlakem > 150/90 mmHg před první IP dávkou (potvrzeno opakovaným hodnocením)
  • Závažné chronické plicní onemocnění (např. vyžadující kyslíkovou terapii)
  • Závažné chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než revmatoidní artritida (např. systémový lupus erythematodes), s výjimkou sekundárního Sjögrenova syndromu
  • Roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
  • Aktivní malignita, včetně prokázaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu, nebo anamnéza rakoviny (kromě úspěšně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět, když je zařazen do studie, až do poslední studijní návštěvy subjektu včetně období sledování.
  • Žena není ochotna zdržet se pohlavního styku nebo používat 2 vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 40 dní po poslední dávce (kromě žen alespoň 3 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilních). Vysoce účinné metody antikoncepce pro ženy zahrnují, ale nejsou omezeny na antikoncepční pilulky, injekce Depo Provera®, antikoncepční implantáty nebo okluzivní čepici (bariérová metoda) v kombinaci s bariérovými metodami používanými mužem.
  • Mužský subjekt není ochoten zdržet se pohlavního styku nebo používat 2 vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie plus dalších 16 týdnů po poslední dávce (s výjimkou mužů, kteří jsou chirurgicky sterilní nebo jejichž partnerky jsou minimálně 3 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní). Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují, ale nejsou omezeny na kondom v kombinaci s hormonální antikoncepcí nebo bariérovými metodami používanými ženou.
  • Mužský subjekt (včetně mužů po vasektomii) s těhotnou partnerkou není ochoten používat účinné metody k zajištění toho, aby nenarozené dítě nebylo vystaveno AMG 827 prostřednictvím spermatu. Mezi účinné metody, jak zajistit, aby nenarozené dítě nebylo vystaveno AMG 827 prostřednictvím spermatu, patří kondomy nebo abstinence.
  • Subjekt použil kteroukoli z následujících možností během 14 dnů před zahájením IP
  • Nebiologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než povolená v roce 20090061
  • Intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy, včetně adrenokortikotropního hormonu
  • Subjekt použil kteroukoli z následujících možností během 3 měsíců před zahájením IP
  • Leflunomid
  • Živé vakcíny
  • Komerčně dostupný nebo experimentální biologický DMARD kromě AMG 827
  • Subjekt dostal terapii zlatem během 6 měsíců před zahájením IP.
  • Subjekt dostal jinou zkoumanou látku (jinou než AMG 827) nebo se účastnil studie zkoumaného zařízení po roce 20090061.
  • Jiné vyšetřovací postupy jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Účastníci, kterým bylo podáváno odpovídající placebo v rodičovské studii 20090061 a bylo jim podáváno 210 mg subkutánně (SC) AMG 827 1. den, 1. týden, 2. týden a poté každý druhý týden (Q2WK). Účastníci také nadále dostávali týdenní intramuskulární, perorální nebo SC dávky methotrexátu a kyseliny listové nebo folátu.
Lék: AMG 827
AMG 827 210 mg
Experimentální: 70 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Účastníci, kterým bylo podáváno 70 mg AMG 827 v rodičovské studii 20090061 a poté jim bylo podáváno 210 mg SC AMG 827 v Den 1, Týden 1, Týden 2 a Q2WK poté. Účastníci také nadále dostávali týdenní intramuskulární, perorální nebo SC dávky methotrexátu a kyseliny listové nebo folátu.
Lék: AMG 827
AMG 827 210 mg
Experimentální: 140 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Účastníci, kterým bylo podáváno 140 mg AMG 827 v rodičovské studii 20090061 a poté jim bylo podáváno 210 mg SC AMG 827 v Den 1, Týden 1, Týden 2 a Q2WK poté. Účastníci také nadále dostávali týdenní intramuskulární, perorální nebo SC dávky methotrexátu a kyseliny listové nebo folátu.
Lék: AMG 827
AMG 827 210 mg
Experimentální: 210 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Účastníci, kterým bylo podáváno 210 mg AMG 827 v rodičovské studii 20090061 a poté jim bylo podáváno 210 mg SC AMG 827 v Den 1, Týden 1, Týden 2 a Q2WK poté. Účastníci také nadále dostávali týdenní intramuskulární, perorální nebo SC dávky methotrexátu a kyseliny listové nebo folátu.
Lék: AMG 827
AMG 827 210 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 52 studie 20090402

TEAE byla definována jako událost, která nastala po datu první dávky a před datem konce studie ve studii 20090402; nebo událost, která byla přítomna již před zahájením zkoušení přípravku (tj. přítomna ve studii 20090402), ale zhoršila se ve frekvenci nebo závažnosti po datu první dávky a před datem konce studie ve studii 20090402.

TEAE také zahrnovaly závažné nežádoucí účinky související s léčbou a klinicky významné změny od výchozí hodnoty v hematologických, chemických a profilech analýzy moči a klinicky významné změny v měření vitálních funkcí.
Den 1 až týden 52 studie 20090402
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Odpověď
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.

Odpověď ACR 20 byla definována jako alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení nebo více alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA ), subjektové globální hodnocení aktivity onemocnění (SGA), zúčastněné globální hodnocení bolesti kloubů, účastnické sebehodnocení postižení (Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) a reaktant akutní fáze: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-Reactive Protein (CRP), podle toho, který měl větší zlepšení. Účastníci byli z analýzy vyloučeni, pokud nebylo možné určit odpověď ACR 20 kvůli chybějícím datům komponent.

Výchozí stav odkazuje na výchozí stav v rodičovské studii 20090061.
Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.

Odpověď ACR 50 byla definována jako alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení nebo více alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: PGA, SGA, celkové hodnocení účastníků bolest kloubů, sebehodnocení postižení účastníkem (HAQ-DI) a reaktant akutní fáze: ESR nebo CRP, podle toho, co mělo větší zlepšení. Účastníci byli z analýzy vyloučeni, pokud nebylo možné určit odpověď ACR 50 kvůli chybějícím datům komponent.

Výchozí stav odkazuje na výchozí stav v rodičovské studii 20090061.
Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 70
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.

Odpověď ACR 70 byla definována jako alespoň 70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení nebo více alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: PGA, SGA, celkové hodnocení účastníků bolest kloubů, sebehodnocení postižení účastníkem (HAQ-DI) a reaktant akutní fáze: ESR nebo CRP, podle toho, co mělo větší zlepšení. Účastníci byli z analýzy vyloučeni, pokud nebylo možné určit odpověď ACR 70 kvůli chybějícím datům komponent.

Výchozí stav odkazuje na výchozí stav v rodičovské studii 20090061.
Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 kloubního skóre (DAS28).
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.

DAS28 je složené skóre, které je založeno na počtu 28 kloubů (s použitím 28 citlivých a 28 oteklých kloubů), ESR a SGA. Byl použit následující vzorec, kde T/P28 a SW28 představují počet citlivých a oteklých 28 kloubů, v daném pořadí. Počet 28 kloubů zahrnuje 10 proximálních interfalangeálních, 10 metakarpofalangeálních, 2 zápěstí, 2 loketní, 2 ramenní a 2 kolenní klouby.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) + 0,014 x SGA.

Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala snížení aktivity onemocnění.

Výchozí stav odkazuje na výchozí stav v rodičovské studii 20090061.
Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.
Počet účastníků se skóre DAS28 < 2,6
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.

DAS28 je složené skóre, které je založeno na počtu 28 kloubů (s použitím 28 citlivých a 28 oteklých kloubů), ESR a SGA. Byl použit následující vzorec, kde T/P28 a SW28 představují počet citlivých a oteklých 28 kloubů, v daném pořadí. Počet 28 kloubů zahrnuje 10 proximálních interfalangeálních, 10 metakarpofalangeálních, 2 zápěstí, 2 loketní, 2 ramenní a 2 kolenní klouby.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) + 0,014 x SGA.

Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Skóre <2,6 indikovalo remisi aktivity onemocnění.

U 1 účastníka ramene "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" chyběly výchozí údaje pro DAS28.
Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.
Skóre DAS28 ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.

DAS28 je složené skóre, které je založeno na počtu 28 kloubů (s použitím 28 citlivých a 28 oteklých kloubů), ESR a SGA. Byl použit následující vzorec, kde T/P28 a SW28 představují počet citlivých a oteklých 28 kloubů, v daném pořadí. Počet 28 kloubů zahrnuje 10 proximálních interfalangeálních, 10 metakarpofalangeálních, 2 zápěstí, 2 loketní, 2 ramenní a 2 kolenní klouby.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) + 0,014 x SGA.

Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.

U 1 účastníka ramene "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" chyběly výchozí údaje pro DAS28.
Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.
Hladiny CRP ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.
Všechny krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky IP. Vzorky krve byly zpracovány a odeslány do centrální laboratoře. Centrální laboratoř byla zodpovědná za dokončení hodnocení.
Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.
ESR ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.
Všechny krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky IP. ESR byla provedena lokálně na každém místě a data ESR byla odeslána do centrální laboratoře.
Výchozí stav rodičovské studie 20090061 až 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. a 48. týden studie 20090402.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 827

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit