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Seguridad y eficacia de AMG 827 en sujetos con AR

3 de febrero de 2022 actualizado por: Amgen

Una evaluación a largo plazo de la seguridad y eficacia del tratamiento subcutáneo AMG 827 en sujetos con artritis reumatoide

Este es un estudio de extensión para sujetos que participaron en el Protocolo 20090061 (NCT00950989). Todos los sujetos de este estudio recibirán una inyección de 210 mg de AMG827 para el tratamiento de su artritis reumatoide durante un máximo de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Research Site
  • Chequia
      • Praha 11, Chequia, 148 00
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Letonia
      • Bauska, Letonia, 3901
        • Research Site
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Letonia, 3400
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1006
        • Research Site
  • México
    • Baja Calif
      • Tijuana, Baja Calif, México, 22010
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, México, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, México, 14050
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58070
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, México, 78240
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-356
        • Research Site
      • ToruÅ", Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-044
        • Research Site
      • Zyrardow, Polonia, 96-300
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Merseyside, Reino Unido, L49 5PE
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado.
  • El sujeto fue aleatorizado al estudio 20090061 y completó la evaluación de la semana 16.
  • Prueba negativa para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en sujetos si está clínicamente indicado (p. ej., exposición reciente conocida) en opinión del investigador.
  • El sujeto debe dar negativo para Tuberculosis.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tuvo algún SAE informado durante 20090061 que se consideró relacionado con IP.
  • El sujeto está experimentando actualmente una infección de CTCAE de grado 2 (si requiere antibióticos orales) o superior. El sujeto no es elegible hasta que la infección se resuelva en opinión del investigador.
  • Para sujetos con > 4 semanas entre la visita de la semana 16 de 20090061 y la primera dosis IP planificada en 20090402, el sujeto tiene anomalías de laboratorio en la selección, que incluyen:
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) elevados; >1,5 veces el límite superior de lo normal)
  • Bilirrubina sérica total ≥1,5 mg/dL
  • Hemoglobina < 11 g/dL
  • Recuento de plaquetas < 125.000 /mm3
  • Recuento de glóbulos blancos < 3.000 células/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 2000/mm3
  • Aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min (fórmula de Cockroft-Gault, el laboratorio central calculará el valor y lo proporcionará a los sitios)
  • El sujeto tiene condiciones médicas concurrentes significativas, que incluyen:
  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 mal controlada (hemoglobina A1c > 8,5)
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (clase II, III o IV de la New York Heart Association)
  • Infarto de miocardio en el último año
  • Angina de pecho inestable actual o anterior en el último año
  • Hipertensión no controlada definida por presión arterial en reposo > 150/90 mmHg antes de la primera dosis IP (confirmada por una evaluación repetida)
  • Enfermedad pulmonar crónica grave (p. ej., que requiere oxigenoterapia)
  • Enfermedad inflamatoria crónica importante o enfermedad del tejido conjuntivo distinta de la artritis reumatoide (p. ej., lupus eritematoso sistémico), con la excepción del síndrome de Sjögren secundario
  • Esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad desmielinizante
  • Neoplasia maligna activa, incluida evidencia de carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas o melanoma, o antecedentes de cáncer (excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado con éxito o carcinoma de células escamosas o basales de la piel)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio, hasta la última visita del estudio del sujeto, incluido el período de seguimiento.
  • La mujer no está dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales ni a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y al menos 40 días después de la última dosis (excepto mujeres con al menos 3 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente). Los métodos anticonceptivos altamente efectivos para mujeres incluyen, entre otros, píldoras anticonceptivas, inyecciones de Depo Provera®, implantes anticonceptivos o capuchón oclusivo (método de barrera) en combinación con métodos de barrera utilizados por el hombre.
  • El sujeto masculino no está dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales ni a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio, más 16 semanas adicionales después de la última dosis (excepto para los hombres estériles quirúrgicamente o cuyas parejas femeninas son al menos 3 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente). Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen, entre otros, un condón en combinación con métodos anticonceptivos hormonales o métodos de barrera utilizados por la mujer.
  • El sujeto masculino (incluidos los hombres vasectomizados) con una pareja femenina embarazada no está dispuesto a utilizar métodos efectivos para garantizar que un feto no esté expuesto a AMG 827 a través del semen. Los métodos efectivos para garantizar que un feto no esté expuesto a AMG 827 a través del semen incluyen condones o abstinencia.
  • El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días anteriores al inicio de IP
  • Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD) distintos de los permitidos en 20090061
  • Corticosteroides intraarticulares, intramusculares o intravenosos, incluida la hormona adrenocorticotrópica
  • El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al inicio de IP
  • leflunomida
  • vacunas vivas
  • DMARD biológico comercialmente disponible o experimental excepto AMG 827
  • El sujeto ha recibido terapia con oro dentro de los 6 meses anteriores al inicio de IP.
  • El sujeto recibió otro agente en investigación (que no sea AMG 827) o participó en un estudio de dispositivo en investigación posterior a 20090061.
  • Se excluyen otros procedimientos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Participantes a los que se les administró el mismo placebo en el estudio principal 20090061 y se les administró 210 mg de AMG 827 por vía subcutánea (SC) en el día 1, la semana 1, la semana 2 y cada dos semanas a partir de entonces (Q2WK). Los participantes también continuaron recibiendo dosis intramusculares, orales o subcutáneas semanales de metotrexato y ácido fólico o folato.
Droga: AMG 827
AMG 827 210 mg
Experimental: 70 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Participantes a los que se les administró 70 mg de AMG 827 en el estudio principal 20090061 y se les administró 210 mg de AMG 827 SC en el día 1, semana 1, semana 2 y Q2WK a partir de entonces. Los participantes también continuaron recibiendo dosis intramusculares, orales o subcutáneas semanales de metotrexato y ácido fólico o folato.
Droga: AMG 827
AMG 827 210 mg
Experimental: 140 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Participantes a los que se les administró 140 mg de AMG 827 en el estudio principal 20090061 y se les administró 210 mg de AMG 827 SC en el día 1, semana 1, semana 2 y Q2WK a partir de entonces. Los participantes también continuaron recibiendo dosis intramusculares, orales o subcutáneas semanales de metotrexato y ácido fólico o folato.
Droga: AMG 827
AMG 827 210 mg
Experimental: 210 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Participantes a los que se les administró 210 mg de AMG 827 en el estudio principal 20090061 y se les administró 210 mg de AMG 827 SC en el día 1, semana 1, semana 2 y Q2WK a partir de entonces. Los participantes también continuaron recibiendo dosis intramusculares, orales o subcutáneas semanales de metotrexato y ácido fólico o folato.
Droga: AMG 827
AMG 827 210 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 52 del estudio 20090402

Un TEAE se definió como un evento que ocurrió después de la fecha de la primera dosis y antes de la fecha de finalización del estudio en el estudio 20090402; o un evento que ya estaba presente antes del inicio del producto en investigación (es decir, presente en el estudio 20090402) al inicio pero empeoró en frecuencia o gravedad después de la fecha de la primera dosis y antes de la fecha de finalización del estudio en el estudio 20090402.

Los TEAE también incluyeron eventos adversos graves emergentes del tratamiento y cambios clínicamente significativos desde el inicio en los perfiles de hematología, química y análisis de orina y cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales.
Del día 1 a la semana 52 del estudio 20090402
Número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.

Una respuesta ACR 20 se definió como una mejora de al menos el 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas/dolorosas y sensibles, y una mejora del 20 % o más en al menos 3 de los 5 criterios siguientes: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA ), evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (SGA), evaluación global del participante del dolor articular, autoevaluación de la discapacidad del participante (Cuestionario de evaluación de la salud, HAQ-DI) y reactivo de fase aguda: velocidad de sedimentación globular (ESR) o C-Reactivo Proteína (CRP), lo que tuvo una mayor mejora. Los participantes fueron excluidos del análisis si no se pudo determinar una respuesta ACR 20 debido a la falta de datos de los componentes.

La línea de base se refiere a la línea de base en el estudio principal 20090061.
Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.
Número de participantes que lograron una respuesta ACR 50
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.

Una respuesta ACR 50 se definió como una mejora de al menos el 50 % con respecto al valor inicial en los recuentos de articulaciones inflamadas/dolorosas y sensibles, y una mejora del 50 % o más en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: PGA, SGA, evaluación global del participante de dolor articular, autoevaluación de discapacidad del participante (HAQ-DI) y reactivo de fase aguda: ESR o CRP, cualquiera que tuviera una mejoría mayor. Los participantes fueron excluidos del análisis si no se pudo determinar una respuesta ACR 50 debido a la falta de datos de los componentes.

La línea de base se refiere a la línea de base en el estudio principal 20090061.
Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.
Número de participantes que lograron una respuesta ACR 70
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.

Una respuesta ACR 70 se definió como una mejora de al menos el 70 % con respecto al valor inicial en los recuentos de articulaciones inflamadas/dolorosas y sensibles, y una mejora del 70 % o más en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: PGA, SGA, evaluación global del participante de dolor articular, autoevaluación de discapacidad del participante (HAQ-DI) y reactivo de fase aguda: ESR o CRP, cualquiera que tuviera una mejoría mayor. Los participantes fueron excluidos del análisis si no se pudo determinar una respuesta ACR 70 debido a la falta de datos de los componentes.

La línea de base se refiere a la línea de base en el estudio principal 20090061.
Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Puntuación conjunta (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.

El DAS28 es una puntuación compuesta que se basa en un recuento de 28 articulaciones (con 28 articulaciones sensibles y 28 inflamadas), ESR y SGA. Se utilizó la siguiente fórmula en la que T/P28 y SW28 representan los 28 recuentos de articulaciones sensibles e hinchadas, respectivamente. Los recuentos de 28 articulaciones incluyen 10 interfalángicas proximales, 10 metacarpofalángicas, 2 de muñeca, 2 de codo, 2 de hombro y 2 de rodilla.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

La puntuación DAS28 varió de 0 a 10, donde una puntuación más alta representaba una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio indicó una reducción en la actividad de la enfermedad.

La línea de base se refiere a la línea de base en el estudio principal 20090061.
Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.
Número de participantes con una puntuación DAS28 < 2,6
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.

El DAS28 es una puntuación compuesta que se basa en un recuento de 28 articulaciones (con 28 articulaciones sensibles y 28 inflamadas), ESR y SGA. Se utilizó la siguiente fórmula en la que T/P28 y SW28 representan los 28 recuentos de articulaciones sensibles e hinchadas, respectivamente. Los recuentos de 28 articulaciones incluyen 10 interfalángicas proximales, 10 metacarpofalángicas, 2 de muñeca, 2 de codo, 2 de hombro y 2 de rodilla.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

La puntuación DAS28 varió de 0 a 10, donde una puntuación más alta representaba una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de <2,6 indicó remisión de la actividad de la enfermedad.

A 1 participante en el brazo "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" le faltaban datos de referencia para DAS28.
Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.
Puntuación DAS28 en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.

El DAS28 es una puntuación compuesta que se basa en un recuento de 28 articulaciones (con 28 articulaciones sensibles y 28 inflamadas), ESR y SGA. Se utilizó la siguiente fórmula en la que T/P28 y SW28 representan los 28 recuentos de articulaciones sensibles e hinchadas, respectivamente. Los recuentos de 28 articulaciones incluyen 10 interfalángicas proximales, 10 metacarpofalángicas, 2 de muñeca, 2 de codo, 2 de hombro y 2 de rodilla.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

La puntuación DAS28 varió de 0 a 10, donde una puntuación más alta representaba una mayor actividad de la enfermedad.

A 1 participante en el brazo "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" le faltaban datos de referencia para DAS28.
Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.
Niveles de CRP en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.
Todas las muestras de sangre se tomaron antes de administrar la dosis de IP. Las muestras de sangre fueron procesadas y enviadas al laboratorio central. El laboratorio central fue responsable de completar las evaluaciones.
Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.
ESR en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.
Todas las muestras de sangre se tomaron antes de administrar la dosis de IP. La ESR se realizó localmente en cada sitio y los datos de la ESR se enviaron al laboratorio central.
Línea de base del estudio principal 20090061 a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48 del estudio 20090402.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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