Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AMG 827 u pacjentów z RZS

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego leczenia AMG 827 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to badanie rozszerzone dla osób, które uczestniczyły w Protokole 20090061 (NCT00950989). Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają zastrzyk 210 mg AMG827 w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
  • Czechy
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
  • Meksyk
    • Baja Calif
      • Tijuana, Baja Calif, Meksyk, 22010
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Meksyk, 14050
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58070
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Meksyk, 78240
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-356
        • Research Site
      • ToruÅ", Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-044
        • Research Site
      • Zyrardow, Polska, 96-300
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L49 5PE
        • Research Site
  • Łotwa
      • Bauska, Łotwa, 3901
        • Research Site
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Łotwa, 3400
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.
  • Uczestnik został losowo przydzielony do badania 20090061 i ukończył ocenę w 16. tygodniu.
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) u pacjentów, jeśli w opinii badacza istnieją wskazania kliniczne (np. znana niedawna ekspozycja).
  • Tester musi mieć negatywny wynik testu na gruźlicę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał jakiekolwiek SAE zgłoszone w 20090061, które uznano za związane z IP.
  • Podmiot doświadcza obecnie infekcji CTCAE stopnia 2 (jeśli wymaga doustnych antybiotyków) lub wyższego. Uczestnik nie kwalifikuje się, dopóki infekcja nie zostanie wyeliminowana w opinii badacza.
  • W przypadku pacjentów, u których minęły > 4 tygodnie między wizytą w 16. tygodniu 20090061 a planowaną pierwszą dawką IP w 20090402, podczas badań przesiewowych pacjent ma nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:
  • Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT); >1,5x górna granica normy)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥1,5 mg/dl
  • Hemoglobina < 11 g/dl
  • Liczba płytek krwi < 125 000/mm3
  • Liczba białych krwinek < 3000 komórek/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/mm3
  • Szacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min (wzór Cockrofta-Gaulta, centralne laboratorium obliczy wartość i przekaże ją placówkom)
  • Podmiot ma istotne współistniejące schorzenia, w tym:
  • Cukrzyca typu 1
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c > 8,5)
  • Objawowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Obecna lub przebyta niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone jako spoczynkowe ciśnienie krwi > 150/90 mmHg przed podaniem pierwszej dawki IP (potwierdzone powtórną oceną)
  • Ciężka przewlekła choroba płuc (np. wymagająca tlenoterapii)
  • Poważna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (np. toczeń rumieniowaty układowy), z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena
  • Stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek inna choroba demielinizacyjna
  • Aktywny nowotwór złośliwy, w tym rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub czerniak, lub nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
  • Każdy stan, który w opinii badacza może spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania, aż do ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania, w tym okresu obserwacji.
  • Badane kobiety nie są skłonne do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania 2 wysoce skutecznych form antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 40 dni po przyjęciu ostatniej dawki (z wyjątkiem kobiet co najmniej 3 lata po menopauzie lub bezpłodności chirurgicznej). Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji dla kobiet należą między innymi pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki Depo Provera®, implanty antykoncepcyjne czy kapturek okluzyjny (metoda barierowa) w połączeniu z metodami barierowymi stosowanymi przez mężczyzn.
  • Mężczyzna nie jest skłonny do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania 2 wysoce skutecznych form antykoncepcji w czasie trwania badania plus dodatkowe 16 tygodni po ostatniej dawce (z wyjątkiem mężczyzn, którzy są chirurgicznie bezpłodni lub których partnerki są co najmniej 3 lata po menopauzie lub sterylne chirurgicznie). Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują między innymi prezerwatywę w połączeniu z hormonalną kontrolą urodzeń lub metodami mechanicznymi stosowanymi przez kobietę.
  • Mężczyzna (w tym mężczyźni po wazektomii) z ciężarną partnerką nie jest skłonny do stosowania skutecznych metod, aby zapewnić, że nienarodzone dziecko nie zostanie narażone na AMG 827 poprzez nasienie. Skuteczne metody zapobiegania narażeniu nienarodzonego dziecka na AMG 827 poprzez nasienie obejmują prezerwatywy lub abstynencję.
  • Podmiot użył któregokolwiek z poniższych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem IP
  • Niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż dozwolone w 2009 r. 0061
  • Kortykosteroidy podawane dostawowo, domięśniowo lub dożylnie, w tym hormon adrenokortykotropowy
  • Podmiot użył któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem IP
  • Leflunomid
  • Żywe szczepionki
  • Dostępne w handlu lub eksperymentalne biologiczne DMARD z wyjątkiem AMG 827
  • Pacjent otrzymał terapię złotem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem IP.
  • Podmiot otrzymał inny badany środek (inny niż AMG 827) lub uczestniczył w badaniu urządzenia eksperymentalnego po 20090061.
  • Inne procedury dochodzeniowe są wyłączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo co 2 tygodnie / 210 mg AMG 827 co 2 tygodnie
Uczestnicy, którym podawano pasujące placebo w badaniu macierzystym 20090061 i którym podawano podskórnie (SC) 210 mg AMG 827 w Dniu 1, Tygodniu 1, Tygodniu 2, a następnie co drugi tydzień (Q2WK). Uczestnicy nadal otrzymywali również cotygodniowe domięśniowe, doustne lub podskórne dawki metotreksatu i kwasu foliowego lub kwasu foliowego.
Lek: AMG 827
AMG 827 210 mg
Eksperymentalny: 70 mg AMG 827 co 2 tygodnie / 210 mg AMG 827 co 2 tygodnie
Uczestnicy, którym podano 70 mg AMG 827 w badaniu macierzystym 20090061 i którym podano 210 mg SC AMG 827 w Dniu 1, Tygodniu 1, Tygodniu 2 i później co 2 tyg. Uczestnicy nadal otrzymywali również cotygodniowe domięśniowe, doustne lub podskórne dawki metotreksatu i kwasu foliowego lub kwasu foliowego.
Lek: AMG 827
AMG 827 210 mg
Eksperymentalny: 140 mg AMG 827 co 2 tygodnie / 210 mg AMG 827 co 2 tygodnie
Uczestnicy, którym podano 140 mg AMG 827 w badaniu macierzystym 20090061 i którym podano 210 mg SC AMG 827 w Dniu 1, Tygodniu 1, Tygodniu 2, a następnie co 2 tyg. Uczestnicy nadal otrzymywali również cotygodniowe domięśniowe, doustne lub podskórne dawki metotreksatu i kwasu foliowego lub kwasu foliowego.
Lek: AMG 827
AMG 827 210 mg
Eksperymentalny: 210 mg AMG 827 co 2 tygodnie / 210 mg AMG 827 co 2 tygodnie
Uczestnicy, którym podano 210 mg AMG 827 w badaniu macierzystym 20090061 i którym podano 210 mg SC AMG 827 w dniu 1, tygodniu 1, tygodniu 2, a następnie co 2 tyg. Uczestnicy nadal otrzymywali również cotygodniowe domięśniowe, doustne lub podskórne dawki metotreksatu i kwasu foliowego lub kwasu foliowego.
Lek: AMG 827
AMG 827 210 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52 badania 20090402

TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło po dacie podania pierwszej dawki i przed datą zakończenia badania w badaniu 20090402; lub zdarzenie, które miało już miejsce przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu (tj. obecne w badaniu 20090402) na początku badania, ale pogorszyły się pod względem częstości lub nasilenia po dacie podania pierwszej dawki i przed datą zakończenia badania w badaniu 20090402.

TEAE obejmowały również poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i istotne klinicznie zmiany w profilach hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu w stosunku do wartości wyjściowych oraz klinicznie istotne zmiany w pomiarach parametrów życiowych.
Dzień 1 do tygodnia 52 badania 20090402
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.

Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako co najmniej 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, zarówno w liczbie tkliwych/bolesnych, jak i obrzękniętych stawów, oraz co najmniej 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA ), ogólna ocena aktywności choroby (SGA), ogólna ocena bólu stawów przez uczestnika, samoocena niepełnosprawności przez uczestnika (kwestionariusz oceny stanu zdrowia, HAQ-DI) oraz odczynnik ostrej fazy: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub C-reaktywny Białko (CRP), w zależności od tego, które miało większą poprawę. Uczestnicy zostali wykluczeni z analizy, jeśli nie można było określić odpowiedzi ACR 20 z powodu brakujących danych dotyczących składników.

Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym 20090061.
Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.

Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako co najmniej 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 50% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: PGA, SGA, ogólna ocena uczestników ból stawów, samoocena niepełnosprawności uczestnika (HAQ-DI) i reagent ostrej fazy: OB lub CRP, w zależności od tego, która z nich wykazała większą poprawę. Uczestnicy zostali wykluczeni z analizy, jeśli nie można było określić odpowiedzi ACR 50 z powodu brakujących danych dotyczących składników.

Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym 20090061.
Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.

Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako co najmniej 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zarówno tkliwych/bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów: PGA, SGA, ogólna ocena uczestników ból stawów, samoocena niepełnosprawności uczestnika (HAQ-DI) i reagent ostrej fazy: OB lub CRP, w zależności od tego, która z nich wykazała większą poprawę. Uczestnicy zostali wykluczeni z analizy, jeśli nie można było określić odpowiedzi ACR 70 z powodu brakujących danych dotyczących składników.

Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym 20090061.
Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji 28 punktów za aktywność choroby (DAS28).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.

DAS28 to złożona ocena oparta na liczbie 28 stawów (przy użyciu 28 bolesnych i 28 obrzękniętych stawów), OB i SGA. Zastosowano następujący wzór, gdzie T/P28 i SW28 reprezentują odpowiednio tkliwe i opuchnięte 28 stawów. Liczba 28 stawów obejmuje 10 stawów międzypaliczkowych bliższych, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy nadgarstkowe, 2 stawy łokciowe, 2 stawy barkowe i 2 stawy kolanowe.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

Wynik DAS28 mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznaczał wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na zmniejszenie aktywności choroby.

Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym 20090061.
Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.
Liczba uczestników z wynikiem DAS28 < 2,6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.

DAS28 to złożona ocena oparta na liczbie 28 stawów (przy użyciu 28 bolesnych i 28 obrzękniętych stawów), OB i SGA. Zastosowano następujący wzór, gdzie T/P28 i SW28 reprezentują odpowiednio tkliwe i opuchnięte 28 stawów. Liczba 28 stawów obejmuje 10 stawów międzypaliczkowych bliższych, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy nadgarstkowe, 2 stawy łokciowe, 2 stawy barkowe i 2 stawy kolanowe.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

Wynik DAS28 mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznaczał wyższą aktywność choroby. Wynik <2,6 wskazywał na remisję aktywności choroby.

U 1 uczestnika Grupy „Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK” brakowało danych wyjściowych dla DAS28.
Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.
Wynik DAS28 we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.

DAS28 to złożona ocena oparta na liczbie 28 stawów (przy użyciu 28 bolesnych i 28 obrzękniętych stawów), OB i SGA. Zastosowano następujący wzór, gdzie T/P28 i SW28 reprezentują odpowiednio tkliwe i opuchnięte 28 stawów. Liczba 28 stawów obejmuje 10 stawów międzypaliczkowych bliższych, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy nadgarstkowe, 2 stawy łokciowe, 2 stawy barkowe i 2 stawy kolanowe.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

Wynik DAS28 mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznaczał wyższą aktywność choroby.

U 1 uczestnika Grupy „Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK” brakowało danych wyjściowych dla DAS28.
Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.
Poziomy CRP we wszystkich mierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.
Wszystkie próbki krwi pobrano przed podaniem dawki IP. Próbki krwi zostały przetworzone i wysłane do centralnego laboratorium. Laboratorium centralne było odpowiedzialne za przeprowadzanie ocen.
Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.
ESR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.
Wszystkie próbki krwi pobrano przed podaniem dawki IP. ESR przeprowadzono lokalnie w każdym miejscu, a dane ESR przesłano do laboratorium centralnego.
Wartość wyjściowa badania macierzystego 20090061 do Tygodnia 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 badania 20090402.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 827

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj