脑蛋白活素治疗新生儿缺氧缺血性脑病病史的研究 (CerebroHIE)
2013年9月12日 更新者:Sahar M.A. Hassanein, MD
2 期神经生长因子 (Cerebrolysin®) 治疗新生儿缺氧缺血性脑病
本研究的目的是确定神经生长因子 (cerebrolysin®) 治疗是否会改善患有中度和重度缺氧缺血性脑病的婴儿出院后的精神运动结果。
研究概览
详细说明
围产期有中度至重度缺氧缺血性脑病 HIE 病史的婴儿将接受 10 次脑活素 IM 注射。
神经发育评估将在治疗前、3和6个月后进行
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
*纳入标准:从其 NICU 档案中收集的具有中度或重度 HIE 围产期病史的 3-6 个月婴儿。 根据美国妇产科医师学会和美国儿科学会的新生儿窒息和脑病标准,脐带 pH 值为 7.0 或更低或碱缺乏至少为 12 mmol/L 的代谢性酸中毒、早发性脑病和多系统排除其他可能原因的器官功能障碍。
新生儿窒息的标准:
- 足月新生儿超过妊娠 36 周
- 脐带血样本或出生后第一个小时内的任何血液样本的 pH 值为 7.0 或更低,或碱缺乏为 16 mmol/L 或更高。
- 如果在此间隔期间,pH 值介于 7.01 和 7.15 之间,碱缺乏介于 10 和 15.9 毫摩尔/升之间,或者无法获得血气,则需要额外的标准。 这些包括急性围产期事件(例如,迟发或可变减速、脐带脱垂、脐带破裂、子宫破裂、产妇外伤、出血或心肺骤停)以及 10 分钟 Apgar 评分为 5 分或以下或出生时开始辅助通气并持续至少 10 分钟。
根据 Sarnat 和 Sarnat 的新生儿脑病标准。 存在以下六类中至少三类中的一个或多个标志:
- 意识水平。
- 自发活动。
- 姿势。
- 语气。
- 原始反射(吸或摩洛。
自主神经系统(瞳孔、心率或呼吸)。 中度或重度体征的数量决定了脑病的程度;如果符号分布均匀,则指定是基于意识水平。
*排除标准:
- 严重宫内发育迟缓。
- 先天性畸形。
- 疑似先天性新陈代谢错误。
- 疑似遗传性神经系统疾病。
- 颅内出血
- 脑膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Cerebrolysin®,神经再生
从 NICU 出院后每周两次肌内注射 cerebrolysin® 0.1ml/kg,共 10 次(新生儿后)
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从 NICU 出院后每周两次肌内注射 cerebrolysin® 0.1ml/kg,共 10 次(新生儿后)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑蛋白水解物治疗期间的副作用(一个疗程)。
大体时间:3个月
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每周体检、神经系统检查和父母报告在脑蛋白水解物注射过程中(10 次注射)发烧或抽搐。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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注射脑蛋白水解物 6 个月和 9 个月后的神经发育随访。
大体时间:9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sahar MA Hassanein, MD、Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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