Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebrolysiinitutkimus vastasyntyneiden hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta kärsineiden imeväisten hoitoon (CerebroHIE)

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sahar M.A. Hassanein, MD

Vaiheen 2 hermokasvutekijä (Cerebrolysin®) vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako hermokasvutekijähoito (cerebrolysin®) psykomotorisia tuloksia pikkulapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväisille, joilla on perinataalinen keskivaikea tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia HIE, annetaan 10 injektiota cerebrolysiinia IM. Hermoston kehityksen arviointi tehdään ennen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

*Sisällytyskriteerit: 3–6 kuukauden ikäinen vauva, jolla on perinataalinen keskivaikea tai vaikea HIE, kerätty hänen NICU:n tiedostoista. Vastasyntyneen asfyksian ja enkefalopatian kriteerit American College of Obstetricians and Gynecologistin ja American Academy of Pediatrics -akatemian mukaan, metabolinen asidoosi, jonka napanuoran pH on 7,0 tai vähemmän tai emäsvaje vähintään 12 mmol/l, enkefalopatian varhainen puhkeaminen ja monijärjestelmä elinten toimintahäiriö, kun suljetaan pois muut mahdolliset syyt löydöksiin.

Vastasyntyneen asfyksian kriteerit:

  • Täysiaikainen vastasyntynyt yli 36 raskausviikkoa
  • pH 7,0 tai vähemmän tai emäsvaje 16 mmol/l tai enemmän napanuoraverinäytteessä tai missä tahansa veressä ensimmäisen tunnin aikana syntymän jälkeen.
  • Jos pH on tänä aikana 7,01-7,15, emäsvaje on 10-15,9 mmol/l tai verikaasua ei ole saatavilla, tarvitaan lisäkriteerejä. Näitä ovat akuutti perinataalinen tapahtuma (esim. myöhäinen tai vaihteleva hidastuminen, napanuoran esiinluiskahdus, napanuoran repeämä, kohdun repeämä, äidin trauma, verenvuoto tai sydän-hengityspysähdys) ja joko 10 minuutin Apgar-pistemäärä 5 tai vähemmän tai avustettu ventilaatio alkaa syntymässä ja jatkuu vähintään 10 minuuttia.

Vastasyntyneen enkefalopatian kriteerit Sarnatin ja Sarnatin mukaan. Yhden tai useamman merkin esiintyminen vähintään kolmessa seuraavista kuudesta luokasta:

  • tietoisuuden taso.
  • spontaania toimintaa.
  • ryhti.
  • sävy.
  • primitiiviset refleksit (ime tai Moro.

  • autonominen hermosto (pupillit, syke tai hengitys). Keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden määrä määritti enkefalopatian laajuuden; jos merkit jakautuivat tasaisesti, nimitys perustui tajunnan tasoon.

    *Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kohdunsisäinen kasvun hidastuminen.
  • Synnynnäiset epämuodostumat.
  • Epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
  • Epäilty perinnöllinen neurologinen sairaus.
  • Intrakraniaalinen verenvuoto
  • Aivokalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerebrolysin®, neuroregeneraatio
Cerebrolysin®-injektio 0,1 ml/kg IM kahdesti viikossa 10 injektion ajan NICU:sta kotiutuksen jälkeen (postneonataalinen)
Lääke: Cerebrolysin®
Cerebrolysin®-injektio 0,1 ml/kg IM kahdesti viikossa 10 injektiota NICU:sta kotiutuksen jälkeen (postneonataalinen)
Muut nimet:
  • Hermojen kasvutekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset serebrolysiinihoidon aikana (yksi kurssi).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
viikoittainen fyysinen, neurologinen tutkimus ja vanhempien ilmoittama kuume tai kouristukset serebrolysiini-injektiojakson aikana (10 injektiota).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokehityksen seuranta 6 ja 9 kuukauden serebrolysiini-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahar M.A. Hassanein, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 00006379

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Cerebrolysin®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa