Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebrolizin vizsgálata újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők kezelésére (CerebroHIE)

2013. szeptember 12. frissítette: Sahar M.A. Hassanein, MD

2. fázisú idegnövekedési faktor (Cerebrolysin®) az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az idegnövekedési faktor (cerebrolysin®) terápia javítja-e a pszichomotoros kimenetelét közepesen súlyos és súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemőknél a kórházi elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a csecsemők, akiknek perinatális anamnézisében mérsékelt vagy súlyos hypoxiás ischaemiás encephalopathia, HIE, 10 cerebrolizin injekciót kapnak IM. Az idegrendszer fejlődésének értékelése a terápia előtt, 3 és 6 hónappal azután történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

*Bevételi kritériumok: 3-6 hónapos csecsemő, akinek perinatális anamnézisében mérsékelt vagy súlyos HIE szerepel a NICU aktájából. Az újszülöttkori asphyxia és encephalopathia kritériumai az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia szerint, metabolikus acidózis 7,0 vagy annál kisebb zsinór-pH-val vagy legalább 12 mmol/l bázishiánnyal, az encephalopathia korai megjelenése és multirendszer szervi működési zavar, a lelet egyéb lehetséges okainak kizárásával.

Az újszülöttkori asphyxia kritériumai:

  • Teljes idős újszülött, több mint 36 hetes terhesség
  • A köldökzsinórvérből vagy bármely más vérből vett mintában a születést követő első órában pH 7,0 vagy kevesebb, vagy 16 mmol/l vagy több bázishiány.
  • Ha ezen időtartam alatt a pH 7,01 és 7,15 között van, a bázisdeficit 10 és 15,9 mmol/liter között van, vagy nem áll rendelkezésre vérgáz, további kritériumok szükségesek. Ezek közé tartozik az akut perinatális esemény (például késői vagy változó lassulás, köldökzsinór-prolapsus, köldökzsinór-szakadás, méhrepedés, anyai trauma, vérzés vagy szív-légzésleállás), és vagy a 10 perces Apgar-pontszám, amely 5 vagy annál kevesebb, vagy az asszisztált lélegeztetés a születéskor kezdődik. és legalább 10 percig folytatja.

Az újszülöttkori encephalopathia kritériumai Sarnat és Sarnat szerint. Egy vagy több jel jelenléte a következő hat kategória közül legalább háromban:

  • tudati szint.
  • spontán tevékenység.
  • testtartás.
  • hangot.
  • primitív reflexek (szívás vagy Moro.

  • vegetatív idegrendszer (pupillák, pulzusszám vagy légzés). A mérsékelt vagy súlyos tünetek száma meghatározta az encephalopathia mértékét; ha a jelek egyenlően oszlottak el, a kijelölés a tudatszinten alapult.

    *Kizárási kritériumok:

  • Súlyos intrauterin növekedési retardáció.
  • Veleszületett rendellenességek.
  • Az anyagcsere veleszületett hibájának gyanúja.
  • Örökletes neurológiai betegség gyanúja.
  • Intrakraniális vérzés
  • Agyhártyagyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cerebrolysin®, neuroregeneráció
Cerebrolysin® 0,1 ml/ttkg IM injekció hetente kétszer 10 injekcióig a NICU-ból való kibocsátás után (postneonatális)
Drog: Cerebrolysin®
Cerebrolysin® 0,1 ml/kg IM injekció hetente kétszer, 10 injekcióig a NICU-ból való kibocsátás után (postneonatális)
Más nevek:
  • Ideg növekedési faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások a cerebrolizin-terápia során (egy kúra).
Időkeret: 3 hónap
heti fizikális, neurológiai vizsgálat és a szülők által bejelentett láz vagy görcsök a cerebrolizin injekciós kúra alatt (10 injekció).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neurofejlődési nyomon követés 6 és 9 hónapos cerebrolizin injekció után.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahar M.A. Hassanein, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 00006379

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrolysin®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel