Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cerebrolysin for behandling av spedbarn med historie med neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati (CerebroHIE)

12. september 2013 oppdatert av: Sahar M.A. Hassanein, MD

Fase 2 nervevekstfaktor (Cerebrolysin®) for behandling av neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati

Formålet med denne studien er å finne ut om nervevekstfaktor (cerebrolysin®) terapi vil forbedre det psykomotoriske resultatet hos spedbarn med moderat og alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med perinatal anamnese med moderat til alvorlig Hypoksisk iskemisk encefalopati HIE vil få 10 injeksjoner med cerebrolysin IM. Vurdering av nevroutvikling vil bli gjort før, 3 og 6 måneder etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

*Inklusjonskriterier: Spedbarn i alderen 3-6 måneder med perinatal anamnese med moderat eller alvorlig HIE samlet fra hans NICUs fil. Kriterier for neonatal asfyksi og encefalopati ifølge American College of Obstetricians and Gynecologist og American Academy of Pediatrics, metabolsk acidose med en lednings-pH på 7,0 eller mindre eller et baseunderskudd på minst 12 mmol/L, tidlig begynnelse av encefalopati og multisystem organdysfunksjon med utelukkelse av andre mulige årsaker til funn.

Kriterier for neonatal asfyksi:

  • Fullført nyfødt mer enn 36 ukers svangerskap
  • pH på 7,0 eller mindre eller et baseunderskudd på 16 mmol per liter eller mer i en prøve av navlestrengsblod eller annet blod i løpet av den første timen etter fødselen.
  • Hvis, i løpet av dette intervallet, en pH er mellom 7,01 og 7,15, et baseunderskudd er mellom 10 og 15,9 mmol per liter, eller en blodgass ikke er tilgjengelig, kreves ytterligere kriterier. Disse inkluderer en akutt perinatal hendelse (f.eks. sene eller variable retardasjoner, prolaps i navlestrengen, ledningsruptur, livmorruptur, morstraumer, blødninger eller hjertestans) og enten en 10-minutters Apgar-score på 5 eller mindre eller assistert ventilasjon starter ved fødselen og fortsetter i minst 10 minutter.

Kriterier for neonatal encefalopati i henhold til Sarnat og Sarnat. Tilstedeværelse av ett eller flere skilt i minst tre av følgende seks kategorier:

  • bevissthetsnivå.
  • spontan aktivitet.
  • holdning.
  • tone.
  • primitive reflekser (suge eller Moro.

  • autonomt nervesystem (pupiller, hjertefrekvens eller respirasjon). Antallet moderate eller alvorlige tegn avgjorde omfanget av encefalopati; hvis tegn var likt fordelt, var betegnelsen basert på bevissthetsnivået.

    *Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig intrauterin vekstretardasjon.
  • Medfødte misdannelser.
  • Mistenkt medfødt stoffskiftefeil.
  • Mistenkt arvelig nevrologisk sykdom.
  • Intrakraniell blødning
  • Meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebrolysin®, nevroregenerering
Injeksjon av cerebrolysin® 0,1 ml/kg im to ganger ukentlig for 10 injeksjoner etter utskrivning fra NICU (postneonatal)
Legemiddel: Cerebrolysin®
injeksjon av cerebrolysin® 0,1 ml/kg im to ganger ukentlig for 10 injeksjoner etter utskrivning fra NICU (postneonatal)
Andre navn:
  • Nervevekstfaktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under cerebrolysinbehandling (ett kur).
Tidsramme: 3 måneder
ukentlig fysisk, nevrologisk undersøkelse og foreldres rapporterte feber eller kramper under cerebrolysin-injeksjonsforløp (10 injeksjoner).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevroutviklingsoppfølging etter 6 og 9 måneder med cerebrolysininjeksjon.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahar M.A. Hassanein, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 00006379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrolysin®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere