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Étude de la cérébrolysine pour le traitement des nourrissons ayant des antécédents d'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale (CerebroHIE)

12 septembre 2013 mis à jour par: Sahar M.A. Hassanein, MD

Facteur de croissance nerveuse de phase 2 (Cerebrolysin®) pour le traitement de l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie par le facteur de croissance nerveuse (cérébrolysine®) améliorera les résultats psychomoteurs chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique modérée et sévère après leur sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons ayant des antécédents périnatals d'encéphalopathie ischémique hypoxique modérée à sévère recevront 10 injections de cérébrolysine IM. L'évaluation du développement neurologique sera effectuée avant, 3 et 6 mois après le traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

*Critères d'inclusion : Nourrisson âgé de 3 à 6 mois avec des antécédents périnatals d'EHI modéré ou sévère recueillis à partir de son dossier de NICU. Critères d'asphyxie et d'encéphalopathie néonatales selon l'American College of Obstetricians and Gynecologist et l'American Academy of Pediatrics, acidose métabolique avec un pH du cordon de 7,0 ou moins ou un déficit de base d'au moins 12 mmol/L, début précoce de l'encéphalopathie et multisystème dysfonctionnement d'organe à l'exclusion d'autres causes possibles des résultats.

Critères d'asphyxie néonatale :

  • Nouveau-né à terme de plus de 36 semaines de gestation
  • pH de 7,0 ou moins ou déficit en bases de 16 mmol par litre ou plus dans un échantillon de sang de cordon ombilical ou de tout sang pendant la première heure après la naissance.
  • Si, pendant cet intervalle, un pH est compris entre 7,01 et 7,15, un déficit en bases est compris entre 10 et 15,9 mmol par litre, ou un gaz du sang n'est pas disponible, des critères supplémentaires sont nécessaires. Ceux-ci comprennent un événement périnatal aigu (par exemple, décélérations tardives ou variables, prolapsus du cordon, rupture du cordon, rupture utérine, traumatisme maternel, hémorragie ou arrêt cardiorespiratoire) et soit un score d'Apgar de 10 minutes de 5 ou moins, soit une ventilation assistée initiée à la naissance et continue pendant au moins 10 minutes.

Critères d'encéphalopathie néonatale selon Sarnat et Sarnat. Présence d'un ou plusieurs signes dans au moins trois des six catégories suivantes :

  • niveau de conscience.
  • activité spontanée.
  • posture.
  • Ton.
  • réflexes primitifs (sucer ou Moro.

  • système nerveux autonome (élèves, fréquence cardiaque ou respiration). Le nombre de signes modérés ou sévères détermine l'étendue de l'encéphalopathie ; si les signes étaient également répartis, la désignation était basée sur le niveau de conscience.

    *Critère d'exclusion:

  • Retard de croissance intra-utérin sévère.
  • Malformations congénitales.
  • Erreur innée présumée du métabolisme.
  • Maladie neurologique héréditaire suspectée.
  • Hémorragie intracrânienne
  • Méningite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerebrolysin®, neurorégénération
Injection de cerebrolysin® 0,1 ml/kg IM deux fois par semaine pour 10 injections après la sortie de l'USIN (postnéonatal)
Médicament: Cérébrolysine®
injection de cerebrolysin® 0,1 ml/kg IM deux fois par semaine pour 10 injections après la sortie de l'USIN (postnéonatal)
Autres noms:
  • Facteur de croissance nerveuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires pendant le traitement par la cérébrolysine (un cours).
Délai: 3 mois
examen physique et neurologique hebdomadaire et fièvre ou convulsions signalées par les parents pendant le cours d'injection de cérébrolysine (10 injections).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Suivi neurodéveloppemental après 6 et 9 mois d'injection de cérébrolysine.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahar M.A. Hassanein, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 00006379

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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