신생아 저산소성 허혈성 뇌병증의 병력이 있는 영아의 치료를 위한 세레브로리신의 연구 (CerebroHIE)
2013년 9월 12일 업데이트: Sahar M.A. Hassanein, MD
신생아 저산소성 허혈성 뇌병증 치료를 위한 2상 신경성장인자(세레브로리신®)
이 연구의 목적은 신경 성장 인자(cerebrolysin®) 요법이 퇴원 후 중등도 및 중증 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아의 정신 운동 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)의 주산기 병력이 있는 영아는 세레브로리신 IM 주사를 10회 받게 됩니다.
신경 발달 평가는 치료 전, 치료 후 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
*포함 기준: NICU 파일에서 수집한 중등도 또는 중증 HIE의 주산기 병력이 있는 3-6개월의 유아. American College of Obstetricians and Gynecologist와 American Academy of Pediatrics에 따른 신생아 질식 및 뇌병증의 기준, 척수 pH 7.0 이하 또는 최소 12mmol/L의 염기 결핍을 동반한 대사성 산증, 뇌병증의 조기 발병, 다계통 결과에 대한 다른 가능한 원인을 배제한 장기 기능 장애.
신생아 질식의 기준:
- 임신 36주 이상의 만삭 신생아
- 출생 후 첫 1시간 동안 제대혈 또는 모든 혈액 샘플에서 pH 7.0 이하 또는 리터당 16mmol 이상의 염기 결핍.
- 이 간격 동안 pH가 7.01에서 7.15 사이이고 염기 결핍이 리터당 10에서 15.9mmol 사이이거나 혈액 가스를 사용할 수 없는 경우 추가 기준이 필요합니다. 여기에는 급성 주산기 사건(예: 후기 또는 가변 감속, 탯줄 탈출증, 탯줄 파열, 자궁 파열, 산모 외상, 출혈 또는 심폐 정지) 및 5분 이하의 10분 Apgar 점수 또는 출생 시 보조 환기 시작이 포함됩니다. 최소 10분 동안 계속됩니다.
Sarnat 및 Sarnat에 따른 신생아 뇌병증의 기준. 다음 6개 범주 중 3개 이상에 하나 이상의 징후가 있음:
- 의식 수준.
- 자발적인 활동.
- 자세.
- 음정.
- 원시 반사(suck 또는 Moro.
자율 신경계(동공, 심박수 또는 호흡). 중등도 또는 중증 징후의 수는 뇌병증의 정도를 결정했습니다. 기호가 균등하게 분포되어 있으면 의식 수준에 따라 지정되었습니다.
*제외 기준:
- 심각한 자궁 내 성장 지연.
- 선천성 기형.
- 신진 대사의 선천적 오류가 의심됩니다.
- 유전성 신경계 질환이 의심됩니다.
- 두개내출혈
- 수막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cerebrolysin®, 신경 재생
NICU에서 퇴원한 후(신생아) cerebrolysin® 0.1ml/kg IM 주사 10회 주당 2회
|
NICU 퇴원 후(신생아 이후) cerebrolysin® 0.1ml/kg IM 주사(10회 주사)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cerebrolysin 치료 중 부작용(1개 과정).
기간: 3 개월
|
주간 신체, 신경학적 검사 및 세레브로리신 주사 과정(10회 주사) 동안 부모의 보고된 발열 또는 경련.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cerebrolysin 주입 6개월 및 9개월 후의 신경 발달 추적.
기간: 9개월
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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