Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania cerebrolizyny w leczeniu niemowląt z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną u noworodków w wywiadzie (CerebroHIE)

12 września 2013 zaktualizowane przez: Sahar M.A. Hassanein, MD

Czynnik wzrostu nerwów fazy 2 (Cerebrolysin®) w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków

Celem tego badania jest określenie, czy terapia czynnikiem wzrostu nerwów (cerebrolysin®) poprawi wyniki psychomotoryczne u niemowląt z umiarkowaną i ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z wywiadem okołoporodowym umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej HIE otrzymają 10 wstrzyknięć cerebrolizyny domięśniowo. Ocena rozwoju neurologicznego zostanie przeprowadzona przed, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

*Kryteria włączenia: Niemowlę w wieku 3-6 miesięcy z wywiadem okołoporodowym umiarkowanego lub ciężkiego HIE, zebrane z akt jego OIOM-u dla noworodków. Kryteria zamartwicy i encefalopatii noworodków według American College of Obstetricians and Gynecologist oraz American Academy of Pediatrics, kwasica metaboliczna z pH rdzenia 7,0 lub niższym lub deficytem zasad co najmniej 12 mmol/l, wczesny początek encefalopatii i wielonarządowa dysfunkcja narządu z wykluczeniem innych możliwych przyczyn ustaleń.

Kryteria zamartwicy noworodków:

  • Noworodek urodzony w terminie powyżej 36 tygodnia ciąży
  • pH 7,0 lub mniej lub deficyt zasady 16 mmol na litr lub więcej w próbce krwi pępowinowej lub jakiejkolwiek krwi w ciągu pierwszej godziny po urodzeniu.
  • Jeśli w tym przedziale pH wynosi od 7,01 do 7,15, deficyt zasad wynosi od 10 do 15,9 mmol na litr lub gazometria krwi jest niedostępna, wymagane są dodatkowe kryteria. Obejmują one ostre zdarzenie okołoporodowe (np. późne lub zmienne deceleracje, wypadnięcie pępowiny, pęknięcie pępowiny, pęknięcie macicy, uraz matki, krwotok lub zatrzymanie krążenia i oddechu) oraz 10-minutową ocenę Apgar 5 lub mniej lub wentylację wspomaganą inicjowaną po urodzeniu i trwa co najmniej 10 minut.

Kryteria encefalopatii noworodków według Sarnata i Sarnata. Obecność jednego lub więcej znaków w co najmniej trzech z następujących sześciu kategorii:

  • poziom świadmości.
  • spontaniczna aktywność.
  • postawa.
  • ton.
  • prymitywne odruchy (ssanie lub Moro.

  • autonomiczny układ nerwowy (źrenice, tętno lub oddychanie). Liczba umiarkowanych lub ciężkich objawów określała stopień encefalopatii; jeśli znaki były równomiernie rozmieszczone, oznaczenie opierało się na poziomie świadomości.

    *Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.
  • Wady wrodzone.
  • Podejrzenie wrodzonej wady metabolizmu.
  • Podejrzenie dziedzicznej choroby neurologicznej.
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • Zapalenie opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerebrolysin®, neuroregeneracja
Wstrzyknięcie cerebrolysin® 0,1 ml/kg domięśniowo dwa razy w tygodniu po 10 wstrzyknięć po wypisie z OIOM-u (po porodzie)
Lek: Cerebrolizyna®
wstrzyknięcie cerebrolysin® 0,1 ml/kg domięśniowo dwa razy w tygodniu po 10 wstrzyknięć po wypisaniu z OIOM-u (po porodzie)
Inne nazwy:
  • Czynnik wzrostu nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane podczas terapii cerebrolizyną (jeden kurs).
Ramy czasowe: 3 miesiące
cotygodniowe badanie przedmiotowe, neurologiczne oraz zgłaszana przez rodziców gorączka lub drgawki podczas cyklu wstrzyknięć cerebrolizyny (10 wstrzyknięć).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja rozwoju neurologicznego po 6 i 9 miesiącach wstrzyknięcia cerebrolizyny.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahar M.A. Hassanein, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 00006379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cerebrolizyna®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj