Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cerebrolysin för behandling av spädbarn med anamnes på neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati (CerebroHIE)

12 september 2013 uppdaterad av: Sahar M.A. Hassanein, MD

Fas 2 nervtillväxtfaktor (Cerebrolysin®) för behandling av neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati

Syftet med denna studie är att avgöra om nervtillväxtfaktor (cerebrolysin®) terapi kommer att förbättra det psykomotoriska resultatet hos spädbarn med måttlig och svår hypoxisk ischemisk encefalopati efter utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med perinatal historia av måttlig till svår hypoxisk ischemisk encefalopati HIE kommer att få 10 injektioner av cerebrolysin IM. Bedömning av neuroutveckling kommer att göras före, 3 och 6 månader efter behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

*Inklusionskriterier: Spädbarn i åldern 3-6 månader med perinatal historia av måttlig eller svår HIE insamlad från hans NICU:s fil. Kriterier för neonatal asfyxi och encefalopati enligt American College of Obstetricians and Gynecologist och American Academy of Pediatrics, metabolisk acidos med ett sladd-pH på 7,0 eller mindre eller ett basunderskott på minst 12 mmol/L, tidigt insättande av encefalopati och multisystem organdysfunktion med uteslutning av andra möjliga orsaker till fynd.

Kriterier för neonatal asfyxi:

  • Fullgångna nyfödda mer än 36 veckors graviditet
  • pH på 7,0 eller lägre eller ett basunderskott på 16 mmol per liter eller mer i ett prov av navelsträngsblod eller annat blod under den första timmen efter födseln.
  • Om, under detta intervall, ett pH är mellan 7,01 och 7,15, ett basunderskott är mellan 10 och 15,9 mmol per liter, eller om en blodgas inte är tillgänglig, krävs ytterligare kriterier. Dessa inkluderar en akut perinatal händelse (t.ex. sena eller varierande retardationer, navelsträngsframfall, navelsprickning, livmoderruptur, moderns trauma, blödning eller hjärtstillestånd) och antingen en 10-minuters Apgar-poäng på 5 eller mindre eller assisterad ventilation initieras vid födseln och fortsätter i minst 10 minuter.

Kriterier för neonatal encefalopati enligt Sarnat och Sarnat. Förekomst av ett eller flera tecken i minst tre av följande sex kategorier:

  • medvetandenivå.
  • spontan aktivitet.
  • hållning.
  • tona.
  • primitiva reflexer (sug eller Moro.

  • autonoma nervsystemet (pupiller, hjärtfrekvens eller andning). Antalet måttliga eller svåra tecken bestämde omfattningen av encefalopati; om tecknen var jämnt fördelade baserades beteckningen på medvetandenivån.

    *Exklusions kriterier:

  • Allvarlig intrauterin tillväxthämning.
  • Medfödda missbildningar.
  • Misstänkt medfödd metabolismfel.
  • Misstänkt ärftlig neurologisk sjukdom.
  • Intrakraniell blödning
  • Hjärnhinneinflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebrolysin®, neuroregenerering
Injektion av cerebrolysin® 0,1 ml/kg im två gånger i veckan för 10 injektioner efter utskrivning från NICU (postneonatal)
Läkemedel: Cerebrolysin®
injektion av cerebrolysin® 0,1 ml/kg im två gånger i veckan för 10 injektioner efter utskrivning från NICU (postneonatal)
Andra namn:
  • Nervtillväxtfaktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar under cerebrolysinbehandling (en kur).
Tidsram: 3 månader
veckovis fysisk, neurologisk undersökning och föräldrars rapporterade feber eller kramper under cerebrolysininjektionsförloppet (10 injektioner).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuroutvecklingsuppföljning efter 6 och 9 månaders cerebrolysininjektion.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahar M.A. Hassanein, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 00006379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Cerebrolysin®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera