Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение церебролизина для лечения детей раннего возраста с гипоксически-ишемической энцефалопатией новорожденных в анамнезе (CerebroHIE)

12 сентября 2013 г. обновлено: Sahar M.A. Hassanein, MD

Фактор роста нервов фазы 2 (Церебролизин®) для лечения неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли терапия фактором роста нервов (церебролизин®) психомоторный исход у детей раннего возраста с умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией после выписки из стационара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы с гипоксически-ишемической энцефалопатией средней и тяжелой степени в перинатальном анамнезе ГИЭ получают 10 инъекций церебролизина в/м. Оценка развития нервной системы будет проводиться до, через 3 и 6 месяцев после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

* Критерии включения: младенец в возрасте 3-6 месяцев с перинатальным анамнезом умеренной или тяжелой ГИЭ, собранный из его карты отделения интенсивной терапии. Критерии неонатальной асфиксии и энцефалопатии по данным Американского колледжа акушеров и гинекологов и Американской академии педиатрии, метаболический ацидоз с рН пуповины 7,0 и менее или дефицитом оснований не менее 12 ммоль/л, раннее начало энцефалопатии, мультисистемный органная дисфункция с исключением других возможных причин находок.

Критерии неонатальной асфиксии:

  • Доношенный новорожденный со сроком гестации более 36 недель
  • рН 7,0 и менее или дефицит оснований 16 ммоль на литр и более в образце пуповинной крови или любой крови в течение первого часа после рождения.
  • Если в течение этого интервала рН составляет от 7,01 до 7,15, дефицит оснований составляет от 10 до 15,9 ммоль на литр или газы крови недоступны, требуются дополнительные критерии. К ним относятся острое перинатальное событие (например, поздняя или вариабельная децелерация, выпадение пуповины, разрыв пуповины, разрыв матки, травма матери, кровотечение или кардиореспираторная остановка) и либо 10-минутная оценка по шкале Апгар 5 или менее, либо вспомогательная вентиляция легких инициируется при рождении. и продолжается не менее 10 минут.

Критерии неонатальной энцефалопатии по Сарнату и Сарнату. Наличие одного или нескольких признаков как минимум в трех из следующих шести категорий:

  • уровень сознания.
  • спонтанная активность.
  • поза.
  • тон.
  • примитивные рефлексы (сосание или Моро.

  • вегетативной нервной системы (зрачки, частота сердечных сокращений или дыхания). Количество умеренных или тяжелых признаков определяло степень энцефалопатии; если признаки были распределены поровну, то обозначение производилось по уровню сознания.

    *Критерий исключения:

  • Выраженная задержка внутриутробного развития.
  • Врожденные пороки развития.
  • Подозрение на врожденное нарушение метаболизма.
  • Подозрение на наследственное неврологическое заболевание.
  • Внутричерепное кровоизлияние
  • Менингит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церебролизин®, нейрорегенерация
Введение церебролизина® 0,1 мл/кг внутримышечно 2 раза в неделю по 10 инъекций после выписки из отделения интенсивной терапии (постнеонатальный период)
Лекарство: Церебролизин®
введение церебролизина® 0,1 мл/кг в/м 2 раза в неделю по 10 инъекций после выписки из ОРИТН (в постнеонатальном периоде)
Другие имена:
  • Фактор роста нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты при терапии церебролизином (один курс).
Временное ограничение: 3 месяца
еженедельный физикальный, неврологический осмотр и жалобы родителей на лихорадку или судороги во время курса инъекций церебролизина (10 инъекций).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдение за развитием нервной системы через 6 и 9 месяцев после введения церебролизина.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahar M.A. Hassanein, MD

Следователи

  • Главный следователь: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 00006379

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Церебролизин®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться