Studie von Cerebrolysin zur Behandlung von Säuglingen mit Vorgeschichte einer neonatalen hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (CerebroHIE)

*Einschlusskriterien: Säuglinge im Alter von 3–6 Monaten mit perinataler Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer HIE, die aus der Akte seiner neonatologischen Intensivstation entnommen wurde. Kriterien für neonatale Asphyxie und Enzephalopathie gemäß dem American College of Obstetricians and Gynecologist und der American Academy of Pediatrics, metabolische Azidose mit einem Nabelschnur-pH-Wert von 7,0 oder weniger oder einem Basendefizit von mindestens 12 mmol/l, früher Beginn der Enzephalopathie und Multisystem Organfunktionsstörungen unter Ausschluss anderer möglicher Befundursachen.

Kriterien der Neugeborenen-Asphyxie:

• Voll ausgetragenes Neugeborenes mit mehr als 36 Schwangerschaftswochen
• pH-Wert von 7,0 oder weniger oder ein Basendefizit von 16 mmol pro Liter oder mehr in einer Probe von Nabelschnurblut oder anderem Blut während der ersten Stunde nach der Geburt.
• Liegt in diesem Intervall ein pH-Wert zwischen 7,01 und 7,15, ein Basendefizit zwischen 10 und 15,9 mmol pro Liter oder kein Blutgas zur Verfügung, sind zusätzliche Kriterien erforderlich. Dazu gehören ein akutes perinatales Ereignis (z. B. späte oder variable Dezelerationen, Nabelschnurvorfall, Nabelschnurruptur, Uterusruptur, mütterliches Trauma, Blutung oder Herz-Kreislauf-Stillstand) und entweder ein 10-Minuten-Apgar-Score von 5 oder weniger oder der Beginn der assistierten Beatmung bei der Geburt und dauert mindestens 10 Minuten.

Kriterien der neonatalen Enzephalopathie nach Sarnat und Sarnat. Vorhandensein eines oder mehrerer Zeichen in mindestens drei der folgenden sechs Kategorien:

• Ebene des Bewusstseins.
• spontane Aktivität.
• Haltung.
• Ton.
• primitive Reflexe (Saugen oder Moro.

• vegetatives Nervensystem (Pupillen, Herzfrequenz oder Atmung). Die Anzahl der mäßigen oder schweren Anzeichen bestimmte das Ausmaß der Enzephalopathie; bei gleichmäßig verteilten Zeichen erfolgte die Bezeichnung nach der Bewusstseinsebene.

  *Ausschlusskriterien:

• Schwere intrauterine Wachstumsverzögerung.
• Angeborene Fehlbildungen.
• Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörung.
• Verdacht auf erbliche neurologische Erkrankung.
• Intrakranielle Blutung
• Meningitis