Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cerebrolysinu pro léčbu kojenců s anamnézou neonatální hypoxické ischemické encefalopatie (CerebroHIE)

12. září 2013 aktualizováno: Sahar M.A. Hassanein, MD

Fáze 2 nervového růstového faktoru (Cerebrolysin®) pro léčbu neonatální hypoxické ischemické encefalopatie

Účelem této studie je zjistit, zda léčba nervovým růstovým faktorem (cerebrolysin®) zlepší psychomotorický výsledek u kojenců se středně těžkou a těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s perinatální anamnézou středně těžké až těžké hypoxické ischemické encefalopatie HIE dostanou 10 injekcí cerebrolysinu IM. Vyhodnocení neurovývoje bude provedeno před, 3 a 6 měsíců po terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

*Kritéria pro zařazení: Kojenec ve věku 3-6 měsíců s perinatální anamnézou středně těžkého nebo těžkého HIE shromážděný ze souboru jeho JIP. Kritéria neonatální asfyxie a encefalopatie podle American College of Obstetricians and Gynekolog a American Academy of Pediatrics, metabolická acidóza s pH pupečníku 7,0 nebo méně nebo deficitem bazí alespoň 12 mmol/l, časný nástup encefalopatie a multisystémová orgánová dysfunkce s vyloučením jiných možných příčin nálezů.

Kritéria novorozenecké asfyxie:

  • Donošené novorozence více než 36 týdnů těhotenství
  • pH 7,0 nebo méně nebo deficit báze 16 mmol na litr nebo více ve vzorku pupečníkové krve nebo jakékoli krve během první hodiny po porodu.
  • Pokud je během tohoto intervalu pH mezi 7,01 a 7,15, deficit báze je mezi 10 a 15,9 mmol na litr nebo není k dispozici krevní plyn, jsou vyžadována další kritéria. Patří mezi ně akutní perinatální příhoda (např. pozdní nebo variabilní decelerace, prolaps pupečníku, ruptura pupeční šňůry, ruptura dělohy, trauma matky, krvácení nebo zástava srdce) a buď 10minutové Apgar skóre 5 nebo méně, nebo asistovaná ventilace zahájená při porodu. a pokračuje po dobu nejméně 10 minut.

Kritéria neonatální encefalopatie podle Sarnata a Sarnata. Přítomnost jednoho nebo více znaků alespoň ve třech z následujících šesti kategorií:

  • úroveň vědomí.
  • spontánní činnost.
  • držení těla.
  • tón.
  • primitivní reflexy (sání nebo Moro.

  • autonomní nervový systém (zornice, srdeční frekvence nebo dýchání). Počet středně těžkých nebo těžkých příznaků určoval rozsah encefalopatie; pokud byly znaky rovnoměrně rozmístěny, bylo označení založeno na úrovni vědomí.

    * Kritéria vyloučení:

  • Těžká intrauterinní růstová retardace.
  • Vrozené vývojové vady.
  • Podezření na vrozenou poruchu metabolismu.
  • Podezření na dědičné neurologické onemocnění.
  • Intrakraniální krvácení
  • Meningitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerebrolysin®, neuroregenerace
Injekce cerebrolysinu® 0,1 ml/kg im dvakrát týdně po dobu 10 injekcí po propuštění z JIP (postneonatální)
Lék: Cerebrolysin®
injekce cerebrolysinu® 0,1 ml/kg im dvakrát týdně po dobu 10 injekcí po propuštění z JIP (postneonální)
Ostatní jména:
  • Nervový růstový faktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky během terapie cerebrolysinem (jeden kurz).
Časové okno: 3 měsíce
týdenní fyzické, neurologické vyšetření a horečka nebo křeče hlášené rodiči během injekčního cyklu cerebrolysinu (10 injekcí).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledování neurovývoje po 6 a 9 měsících injekce cerebrolysinu.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahar M.A. Hassanein, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 00006379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrolysin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit