Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cerebrolysin til behandling af spædbørn med neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati (CerebroHIE)

12. september 2013 opdateret af: Sahar M.A. Hassanein, MD

Fase 2 nervevækstfaktor (Cerebrolysin®) til behandling af neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nervevækstfaktorbehandling (cerebrolysin®) vil forbedre det psykomotoriske resultat hos spædbørn med moderat og svær hypoxisk iskæmisk encefalopati efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med perinatal anamnese med moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati HIE vil modtage 10 injektioner af cerebrolysin IM. Vurdering af neuroudvikling vil blive foretaget før, 3 og 6 måneder efter behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

*Inklusionskriterier: Spædbarn i alderen 3-6 måneder med perinatal anamnese med moderat eller svær HIE indsamlet fra hans NICU's fil. Kriterier for neonatal asfyksi og encefalopati ifølge American College of Obstetricians and Gynecologist og American Academy of Pediatrics, metabolisk acidose med en lednings-pH på 7,0 eller mindre eller et baseunderskud på mindst 12 mmol/L, tidlig indtræden af ​​encephalopati og multisystem organdysfunktion med udelukkelse af andre mulige årsager til fund.

Kriterier for neonatal asfyksi:

  • Fuldbårent nyfødt mere end 36 ugers svangerskab
  • pH på 7,0 eller mindre eller et baseunderskud på 16 mmol pr. liter eller mere i en prøve af navlestrengsblod eller blod i løbet af den første time efter fødslen.
  • Hvis en pH-værdi i dette interval er mellem 7,01 og 7,15, et baseunderskud er mellem 10 og 15,9 mmol pr. liter, eller der ikke er en blodgas tilgængelig, kræves yderligere kriterier. Disse omfatter en akut perinatal hændelse (f.eks. sene eller variable decelerationer, prolaps i navlestrengen, navlebrud, livmoderruptur, maternel traume, blødning eller kardiorespiratorisk standsning) og enten en 10-minutters Apgar-score på 5 eller mindre eller assisteret ventilation starter ved fødslen og fortsætter i mindst 10 minutter.

Kriterier for neonatal encefalopati ifølge Sarnat og Sarnat. Tilstedeværelse af et eller flere tegn i mindst tre af følgende seks kategorier:

  • bevidsthedsniveau.
  • spontan aktivitet.
  • positur.
  • tone.
  • primitive reflekser (sut eller Moro.

  • autonome nervesystem (pupiller, hjertefrekvens eller respiration). Antallet af moderate eller svære tegn bestemte omfanget af encefalopati; hvis tegn var ligeligt fordelt, var betegnelsen baseret på bevidsthedsniveauet.

    *Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig intrauterin væksthæmning.
  • Medfødte misdannelser.
  • Mistænkt medfødt fejl i stofskiftet.
  • Mistænkt arvelig neurologisk sygdom.
  • Intrakraniel blødning
  • Meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebrolysin®, neuroregenerering
Injektion af cerebrolysin® 0,1 ml/kg im to gange ugentligt i 10 injektioner efter udskrivelse fra NICU (postneonatal)
Medicin: Cerebrolysin®
injektion af cerebrolysin® 0,1 ml/kg im to gange ugentligt i 10 injektioner efter udskrivelse fra NICU (postneonatal)
Andre navne:
  • Nervevækstfaktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under cerebrolysinbehandling (et kursus).
Tidsramme: 3 måneder
ugentlig fysisk, neurologisk undersøgelse og forældres rapporterede feber eller kramper under cerebrolysin-injektionsforløb (10 injektioner).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuroudviklingsopfølgning efter 6 og 9 måneders cerebrolysininjektion.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahar M.A. Hassanein, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 00006379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrolysin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner