卵巢癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、结直肠癌、胃食管癌和头颈部鳞状细胞癌的研究
2019年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2523355 在卵巢癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、结直肠癌、胃食管癌和头颈部鳞状细胞癌患者中的 2 期适应症鉴定研究
该研究的目的是评估接受 LY2523355 治疗的卵巢癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、结直肠癌、胃食管癌和头颈癌患者的反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Valdosta、Georgia、美国、31602
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Idaho
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Post Falls、Idaho、美国、83854
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43219
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
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Memphis、Tennessee、美国、38120
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卵巢癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、结直肠癌、胃食管癌（食管癌、胃癌或胃食管交界处的腺癌）或头颈部鳞状细胞癌的诊断
- 患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 指南定义的可测量疾病（前列腺癌参与者除外）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 愿意在学习期间遵守学习程序
- 愿意在治疗期间和停止研究治疗后的 3 个月内使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 患有严重的既往疾病，无法参与研究
- 怀孕或哺乳
- 在第一次服用 LY2523355 后的 28 天内接受过治疗，该药物尚未获得任何适应症的监管批准
- 有症状、未经治疗或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 有第二种活动性原发性恶性肿瘤或需要细胞毒性治疗的第二种恶性肿瘤病史
- QTc 间期大于 470 毫秒 (msec) 或心室传导延迟 (IVCD)，筛查心电图 (ECG) 时 QRS 大于 120 毫秒
- 有活动性症状性真菌、细菌和/或已知病毒感染，包括活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性（A、B、C）肝炎
- 排除患有肺炎、阻塞性肺炎、其他呼吸道感染或其他来源感染证据的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2523355
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由参与者体表面积决定的剂量：5 毫克/平方米 (mg/m²) 或 6 mg/m²，在 21 天周期的第 1、2 和 3 天以 1 小时输注的方式静脉内给药；最多 2 个周期（前列腺癌患者为 4 个周期）。
根据患者反应评估管理额外的周期。
6 毫克 (mg)，在每个 21 天周期的第 4 天第三剂 LY2523355 后约 24 小时皮下给药，最多 2 个周期的 LY2523355 给药（前列腺癌患者为 4 个周期）。
根据患者反应评估给予额外的 LY2523355 周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展至基线后 36 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 指南确定的达到 CR 或 PR 最佳反应的参与者百分比。
CR定义为所有靶和非靶病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是靶还是非靶）的短轴必须缩小到<10毫米（mm）和非靶肿瘤标志物水平正常化病变。
PR 定义为目标病变的最长直径总和至少减少 30%，对于前列腺癌 PR 定义为基线前列腺特异性抗原 (PSA) 值减少 ≥ 50%，并经第二个值 ≥ 3 确认几周后。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径总和增加至少 20%，且至少比最低点增加 5 mm。
百分比计算为 CR 或 PR 参与者总数除以接受治疗的参与者总数再乘以 100。
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基线直至疾病进展至基线后 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：因任何原因导致疾病进展或死亡的入组日期至入组后 36 周
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PFS 定义为从首次给药日期到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径总和增加至少 20%，且至少比最低点增加 5 毫米 (mm)。
对于截至数据纳入截止日期未知死亡或进展的参与者，PFS 在任何后续全身抗癌治疗日期之前的最后一次客观无进展疾病评估日期截尾。
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因任何原因导致疾病进展或死亡的入组日期至入组后 36 周
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获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 最佳缓解的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展至基线后 36 周
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准的反应。
CR定义为所有靶和非靶病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是靶还是非靶）的短轴必须缩小到<10毫米（mm）和非靶肿瘤标志物水平正常化病变。
PR 定义为目标病变的最长直径总和至少减少 30%，对于前列腺癌 PR 定义为基线前列腺特异性抗原 (PSA) 值减少 ≥ 50%，并经第二个值 ≥ 3 确认几周后。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径总和增加至少 20%，且至少比最低点增加 5 mm。
SD 被定义为不符合上述标准的微小变化。
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基线直至疾病进展至基线后 36 周
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基线时与特定肿瘤类型相关的肿瘤标志物值
大体时间：基线
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进行过标志物/分子诊断的结直肠癌 (CRC)、胃食管癌 (GE)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、卵巢癌、前列腺癌或头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的参与者人数在进入研究之前确定癌症基因的突变状态：APC、BRAF、BRCA1、BRCA2、HRAS 和 KRAS 以及人乳头病毒 (HPV) 和 Epstein Barr 病毒 (EBV) 的存在。
突变/病毒状态定义为：阳性（突变/病毒存在）、阴性（突变/病毒不存在）、未知（突变/病毒状态未知）或未完成（突变/病毒状态未完成）。
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基线
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最小尺寸的肿瘤尺寸变化（最佳反应）
大体时间：基线到从基线到 36 周的最大变化周期
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肿瘤大小在其最小尺寸时的百分比变化。
在每次肿瘤评估时确定目标病灶的直径总和。
百分比变化是最小的基线后总和除以基线（治疗前）总和，再乘以 100。
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基线到从基线到 36 周的最大变化周期
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LY2523355 和代谢物 LSN2546307 的药代动力学、最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 3 天（21 天周期）
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在第 1 周期（21 天周期）的第 1、2 和 3 天每天服用 LY2523355 后的血浆 Cmax。
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第 1 周期的第 3 天（21 天周期）
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LY2523355 的药代动力学、周期内蓄积率 (Ra)
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 3 天（21 天周期）
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LY2523355 的周期内 Ra 是 LY2523355 在第 1 周期第 3 天的最大血浆浓度 (Cmax) 与 LY2523355 在第 1 周期第 1、2 和 3 天的每日剂量（21-天周期）在每个剂量水平。
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第 1 周期的第 1 天和第 3 天（21 天周期）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在 30 天的研究后治疗随访期间因不明原因死亡的参与者人数
大体时间：研究结束后最多 30 天的治疗终止
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研究结束后最多 30 天的治疗终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12848
- I1Y-MC-JFBF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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