Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munasarja-, ei-pienisolukeuhko-, eturauhas-, paksusuolen-, gastroesofageaali- ja pään ja kaulan okasolusyöpään

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 indikaatioiden tunnistustutkimus LY2523355:stä potilailla, joilla on munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, paksusuolensyöpä, gastroesofageaalinen syöpä ja pään ja kaulan okasolusyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munasarjasyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää, eturauhassyöpää, paksusuolen- ja peräsuolensyöpää, gastroesofageaalista sekä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden vasteprosenttia, joille annetaan LY2523355.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasarjasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, paksusuolensyövän, ruokatorven syövän (ruokatorven syövän adenokarsinooma, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma) tai pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 ohjeiden mukaisesti (paitsi eturauhassyöpään osallistujat)
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä opintojen ajan
  • olet valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Ovat raskaana tai imettävät
  • ovat saaneet hoitoa 28 päivän sisällä ensimmäisestä LY2523355-annoksesta lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle
  • Sinulla on oireenmukaisia, hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Sinulla on toinen aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus tai sinulla on aiemmin ollut toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii sytotoksista hoitoa
  • QTc-aika on yli 470 millisekuntia (ms) tai suonentrikulaarinen johtumisviive (IVCD) QRS:n ollessa yli 120 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • sinulla on aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio, mukaan lukien aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (A, B, C)
  • Osallistujat, joilla on keuhkokuume, obstruktiivista keuhkokuumetta, muita hengitystieinfektioita tai muista lähteistä peräisin olevia infektioita, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2523355
Lääke: LY2523355
Annos määräytyy osallistujan kehon pinta-alan mukaan: 5 milligrammaa/neliömetri (mg/m²) tai 6 mg/m², annettuna laskimoon 1 tunnin infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3; enintään 2 sykliä (4 sykliä eturauhassyöpäpotilaille). Lisäjaksoja annetaan potilaan vastearvioinnin perusteella.
Lääke: pegfilgrastiimi
6 milligrammaa (mg), annettuna ihonalaisesti noin 24 tuntia kolmannen LY2523355-annoksen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin 4. päivänä enintään 2 LY2523355-antosykliä (4 sykliä eturauhassyöpäpotilaille). LY2523355:n lisäsyklit annettiin potilaan vastearvioinnin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen asti 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vastauksen joko CR- tai PR-vasteeseen, määritettynä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -ohjeissa. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm) ja ei-kohteena olevien kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. vaurioita. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja eturauhassyövän PR määriteltiin ≥50 %:n laskuksi lähtötason eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA), joka vahvistettiin toisella arvolla ≥3 viikkoja myöhemmin. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 mm:n lisäykseksi alimmalle tasolle. Prosenttiosuus lasketaan CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismääränä jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne etenevään sairauteen asti 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 36 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 millimetrin (mm) kasvuksi alimmalle tasolle. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tai edenneen tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS sensuroitiin viimeisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen myöhempää systeemistä syöpähoitoa.
Ilmoittautumispäivä etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 36 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vasteen täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR) tai stabiiliin sairauteen (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen asti 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Vastaus käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm) ja ei-kohteena olevien kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. vaurioita. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja eturauhassyövän PR määriteltiin ≥50 %:n laskuksi lähtötason eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA), joka vahvistettiin toisella arvolla ≥3 viikkoja myöhemmin. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 mm:n lisäykseksi alimmalle tasolle. SD määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä.
Lähtötilanne etenevään sairauteen asti 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Tuumorimerkkiarvot, jotka liittyvät tiettyihin kasvaintyyppeihin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla on kolorektaalisyöpä (CRC), gastroesofageaalinen syöpä (GE), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munasarjasyöpä, eturauhassyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), joille tehtiin markkeri-/molekyylidiagnostiikka ennen tutkimukseen tuloa syöpägeenien mutaatiostatuksen määrittämiseksi: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS ja KRAS sekä ihmisen papilloviruksen (HPV) ja Epstein Barr -virusten (EBV) esiintyminen. Mutaatio/virustila määriteltiin seuraavasti: positiivinen (mutaatio/virus olemassa), negatiivinen (mutaatio/virus ei ole), tuntematon (mutaatio/virustila tuntematon) tai ei tehty (mutaatio/virustilaa ei tehty).
Perustaso
Muutos kasvaimen koosta pienimmässä koossa (paras vaste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kiertoon asti, suurin muutos lähtötilanteesta 36 viikkoon asti
Prosenttimuutos kasvaimen koosta pienimmässä koossa. Kohdevaurioiden halkaisijoiden summa määritettiin kussakin kasvaimen arvioinnissa. Prosenttimuutos on pienin perustilanteen jälkeinen summa jaettuna perustason (esikäsittelyn) summalla kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne kiertoon asti, suurin muutos lähtötilanteesta 36 viikkoon asti
LY2523355:n ja metaboliitin LSN2546307 farmakokinetiikka, plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 3. päivä (21 päivän sykli)
Plasman Cmax LY2523355:n päivittäisten annosten jälkeen syklin 1 päivinä 1, 2 ja 3 (21 päivän sykli).
Syklin 1 3. päivä (21 päivän sykli)
Farmakokinetiikka, syklinsisäinen kertymissuhde (Ra) LY2523355
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 syklissä 1 (21 päivän sykli)
LY2523355:n syklinsisäinen Ra on LY2523355:n plasman maksimipitoisuuden (Cmax) suhde syklin 1 päivänä 3. LY2523355:n Cmax:iin syklin 1 päivänä 1 LY2523355:n päivittäisten annosten jälkeen päivinä 1, 2 ja 3 (syklin 21-3). päiväsykli) kullakin annostasolla.
Päivä 1 ja päivä 3 syklissä 1 (21 päivän sykli)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuntemattomiin syihin kuolleiden osallistujien määrä 30 päivän tutkimuksen jälkeisen hoidon seurannan aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon lopetus enintään 30 päivää tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen
Tutkimushoidon lopetus enintään 30 päivää tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset LY2523355

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa