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Une étude sur les cancers de l'ovaire, du poumon non à petites cellules, de la prostate, colorectal, gastro-œsophagien et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

9 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude d'identification d'indication de phase 2 de LY2523355 chez des patients atteints de cancers de l'ovaire, du poumon non à petites cellules, de la prostate, colorectal, gastro-œsophagien et d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Le but de l'étude est d'estimer le taux de réponse des patients atteints de cancers de l'ovaire, du poumon non à petites cellules, de la prostate, colorectal, gastro-œsophagien et de la tête et du cou qui reçoivent le LY2523355.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
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      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
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    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
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      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
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    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de l'ovaire, du poumon non à petites cellules, de la prostate, colorectal, gastro-œsophagien (adénocarcinome du cancer de l'œsophage, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne) ou d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou
  • Avoir une maladie mesurable définie par les lignes directrices RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 (à l'exception des participants au cancer de la prostate)
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Sont disposés à suivre les procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Sont disposés à utiliser une méthode contraceptive approuvée pendant le traitement et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale préexistante grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avoir reçu un traitement dans les 28 jours suivant la première dose de LY2523355 avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication
  • Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou non contrôlées
  • Avoir une deuxième tumeur maligne primaire active ou des antécédents d'une deuxième tumeur maligne nécessitant un traitement cytotoxique
  • Avoir un intervalle QTc supérieur à 470 millisecondes (msec) ou un retard de conduction intraventriculaire (IVCD) avec QRS supérieur à 120 msec sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG)
  • Avoir une infection fongique, bactérienne et/ou virale symptomatique active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif ou l'hépatite virale (A, B, C)
  • Les participants atteints de pneumonie, de signes de pneumonie obstructive, d'autres infections respiratoires ou d'infections d'autres sources doivent être exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2523355
Médicament: LY2523355
Dose déterminée par la surface corporelle du participant : 5 milligrammes/mètre carré (mg/m²) ou 6 mg/m², administrée par voie intraveineuse sous forme de perfusion d'une heure les jours 1, 2 et 3 d'un cycle de 21 jours ; jusqu'à 2 cycles (4 cycles pour les patients atteints d'un cancer de la prostate). Cycles supplémentaires administrés en fonction de l'évaluation de la réponse du patient.
Médicament: pegfilgrastim
6 milligrammes (mg), administrés par voie sous-cutanée environ 24 heures après la troisième dose de LY2523355 le jour 4 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à 2 cycles d'administration de LY2523355 (4 cycles pour les patients atteints d'un cancer de la prostate). Cycles supplémentaires de LY2523355 administrés en fonction de l'évaluation de la réponse du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Initiation jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 36 semaines après l'inclusion
Le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse de RC ou de RP, tel que déterminé par les directives RECIST 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 millimètres (mm) et une normalisation du niveau de marqueur tumoral des non cibles. lésions. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et pour le cancer de la prostate, la RP a été définie comme une diminution ≥ 50 % de la valeur initiale de l'antigène prostatique spécifique (PSA) qui a été confirmée par une seconde valeur ≥ 3 semaines plus tard. La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et d'une augmentation minimale de 5 mm par rapport au nadir. Le pourcentage est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants traités multiplié par 100.
Initiation jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 36 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date d'inscription à la maladie évolutive ou au décès dû à une cause quelconque jusqu'à 36 semaines après l'inscription
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et d'une augmentation minimale de 5 millimètres (mm) par rapport au nadir. Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés ou qu'ils avaient progressé à la date limite d'inclusion des données, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression avant la date de tout traitement anticancéreux systémique ultérieur.
Date d'inscription à la maladie évolutive ou au décès dû à une cause quelconque jusqu'à 36 semaines après l'inscription
Pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD)
Délai: Initiation jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 36 semaines après l'inclusion
Réponse en utilisant les critères RECIST v1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 millimètres (mm) et une normalisation du niveau de marqueur tumoral des non cibles. lésions. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et pour le cancer de la prostate, la RP a été définie comme une diminution ≥ 50 % de la valeur initiale de l'antigène prostatique spécifique (PSA) qui a été confirmée par une seconde valeur ≥ 3 semaines plus tard. La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et d'une augmentation minimale de 5 mm par rapport au nadir. SD a été défini comme de petits changements qui ne répondaient pas aux critères ci-dessus.
Initiation jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 36 semaines après l'inclusion
Valeurs des marqueurs tumoraux pertinentes pour des types de tumeurs spécifiques au départ
Délai: Ligne de base
Le nombre de participants atteints d'un cancer colorectal (CRC), d'un cancer gastro-œsophagien (GE), d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer de la prostate ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) pour lesquels un diagnostic marqueur/moléculaire a été effectué avant l'entrée à l'étude pour déterminer l'état de mutation des gènes du cancer : APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS et KRAS et la présence du virus du papillome humain (VPH) et du virus d'Epstein Barr (EBV). L'état de la mutation/du virus a été défini comme : positif (mutation/virus présent), négatif (mutation/virus non présent), inconnu (état de la mutation/virus inconnu) ou non effectué (l'état de la mutation/du virus n'a pas été effectué).
Ligne de base
Modification de la taille de la tumeur à la plus petite taille (meilleure réponse)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle avec changement maximal par rapport à la ligne de base jusqu'à 36 semaines
Le changement en pourcentage de la taille de la tumeur à sa plus petite taille. La somme des diamètres des lésions cibles a été déterminée à chaque bilan tumoral. Le changement en pourcentage est la plus petite somme après la ligne de base divisée par la somme de la ligne de base (avant le traitement), multipliée par 100.
Ligne de base jusqu'au cycle avec changement maximal par rapport à la ligne de base jusqu'à 36 semaines
Pharmacocinétique, concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY2523355 et du métabolite LSN2546307
Délai: Jour 3 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
Cmax plasmatique après des doses quotidiennes de LY2523355 aux jours 1, 2 et 3 du cycle 1 (cycle de 21 jours).
Jour 3 du cycle 1 (cycle de 21 jours)
Pharmacocinétique, rapport d'accumulation intracycle (Ra) de LY2523355
Délai: Jour 1 et Jour 3 du Cycle 1 (cycle de 21 jours)
Le Ra intracycle de LY2523355 est le rapport de la concentration plasmatique maximale de LY2523355 (Cmax) au jour 3 du cycle 1 à la Cmax de LY2523355 au jour 1 du cycle 1 après des doses quotidiennes de LY2523355 aux jours 1, 2 et 3 du cycle 1 (21- cycle de jour) à chaque niveau de dose.
Jour 1 et Jour 3 du Cycle 1 (cycle de 21 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants décédés de causes inconnues au cours du suivi du traitement post-étude de 30 jours
Délai: Traitement de fin d'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Traitement de fin d'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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