Um estudo em câncer de ovário, pulmão de células não pequenas, próstata, colorretal, gastroesofágico e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
9 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de identificação de indicação de fase 2 de LY2523355 em pacientes com câncer de ovário, pulmão de células não pequenas, próstata, colorretal, gastroesofágico e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
O objetivo do estudo é estimar a taxa de resposta para pacientes com câncer de ovário, pulmão de células não pequenas, próstata, colorretal, gastroesofágico e de cabeça e pescoço que recebem LY2523355.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de ovário, pulmão de células não pequenas, próstata, colorretal, gastroesofágico (adenocarcinoma do câncer de esôfago, estômago ou junção gastroesofágica) ou câncer de células escamosas da cabeça e pescoço
- Ter doença mensurável definida pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (exceto participantes com câncer de próstata)
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
- Estão dispostos a usar um método anticoncepcional aprovado durante o tratamento e por 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica preexistente grave que impeça a participação no estudo
- Está grávida ou amamentando
- Recebeu tratamento dentro de 28 dias após a primeira dose de LY2523355 com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
- Tiver metástases sintomáticas, não tratadas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC)
- Tem uma segunda malignidade primária ativa ou uma história de uma segunda malignidade que requer terapia citotóxica
- Ter intervalo QTc maior que 470 milissegundos (ms) ou atraso na condução intraventricular (IVCD) com QRS maior que 120 ms no eletrocardiograma (ECG) de triagem
- Tem infecção fúngica, bacteriana e/ou viral sintomática ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo ou hepatite viral (A, B, C)
- Participantes com pneumonia, evidência de pneumonite obstrutiva, outras infecções respiratórias ou infecções de outras fontes devem ser excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2523355
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Dose determinada pela área de superfície corporal do participante: 5 miligramas/metro quadrado (mg/m²) ou 6 mg/m², administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora nos dias 1, 2 e 3 de um ciclo de 21 dias; por até 2 ciclos (4 ciclos para pacientes com câncer de próstata).
Ciclos adicionais administrados com base na avaliação da resposta do paciente.
6 miligramas (mg), administrados por via subcutânea aproximadamente 24 horas após a terceira dose de LY2523355 no dia 4 de cada ciclo de 21 dias, por até 2 ciclos de administração de LY2523355 (4 ciclos para pacientes com câncer de próstata).
Ciclos adicionais de LY2523355 administrados com base na avaliação da resposta do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base até doença progressiva até 36 semanas após a linha de base
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A porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de CR ou PR, conforme determinado pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) e normalização do nível do marcador tumoral de não-alvo lesões.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e, para o câncer de próstata, a RP foi definida como uma redução ≥50% no valor basal do antígeno específico da próstata (PSA) que foi confirmado com um segundo valor ≥3 semanas depois.
A Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e um aumento mínimo de 5 mm sobre o nadir.
A porcentagem é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes tratados multiplicado por 100.
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Linha de base até doença progressiva até 36 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data de inscrição para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 36 semanas após a inscrição
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PFS definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e um aumento mínimo de 5 milímetros (mm) sobre o nadir.
Para os participantes que não eram conhecidos por terem morrido ou progredido na data limite de inclusão de dados, os PFS foram censurados na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão antes da data de qualquer terapia anticancerígena sistêmica subsequente.
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Data de inscrição para doença progressiva ou morte por qualquer causa até 36 semanas após a inscrição
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Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
Prazo: Linha de base até doença progressiva até 36 semanas após a linha de base
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Resposta usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) e normalização do nível do marcador tumoral de não-alvo lesões.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e, para o câncer de próstata, a RP foi definida como uma redução ≥50% no valor basal do antígeno específico da próstata (PSA) que foi confirmado com um segundo valor ≥3 semanas depois.
A Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e um aumento mínimo de 5 mm sobre o nadir.
SD foi definido como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima.
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Linha de base até doença progressiva até 36 semanas após a linha de base
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Valores de marcadores tumorais como relevantes para tipos específicos de tumor na linha de base
Prazo: Linha de base
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O número de participantes com câncer colorretal (CRC), câncer gastroesofágico (GE), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de ovário, câncer de próstata ou carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) que tiveram diagnósticos marcadores/moleculares realizados antes da entrada no estudo para determinar o estado de mutação dos genes do câncer: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS e KRAS e a presença de Papilovírus Humano (HPV) e vírus Epstein Barr (EBV).
O status da mutação/vírus foi definido como: positivo (mutação/vírus presente), negativo (mutação/vírus não presente), desconhecido (mutação/status do vírus desconhecido) ou não feito (mutação/status do vírus não foi feito).
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Linha de base
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Alteração no tamanho do tumor no menor tamanho (melhor resposta)
Prazo: Linha de base até o ciclo com alteração máxima da linha de base até 36 semanas
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A variação percentual no tamanho do tumor em seu menor tamanho.
A soma dos diâmetros das lesões-alvo foi determinada em cada avaliação do tumor.
A alteração percentual é a menor soma pós-linha de base dividida pela soma da linha de base (pré-tratamento), multiplicada por 100.
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Linha de base até o ciclo com alteração máxima da linha de base até 36 semanas
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Farmacocinética, Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de LY2523355 e Metabólito LSN2546307
Prazo: Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
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Plasma Cmax após doses diárias de LY2523355 nos Dias 1, 2 e 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias).
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Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
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Farmacocinética, Taxa de Acumulação Intraciclo (Ra) de LY2523355
Prazo: Dia 1 e Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
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Ra intraciclo de LY2523355 é a razão da concentração plasmática máxima de LY2523355 (Cmax) no Dia 3 do Ciclo 1 para a Cmax de LY2523355 no Dia 1 do Ciclo 1 após doses diárias de LY2523355 nos Dias 1, 2 e 3 do Ciclo 1 (21- ciclo do dia) em cada nível de dose.
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Dia 1 e Dia 3 do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que morreram devido a causas desconhecidas durante o acompanhamento de tratamento pós-estudo de 30 dias
Prazo: Fim do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
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Fim do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12848
- I1Y-MC-JFBF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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