Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui tumori ovarici, polmonari non a piccole cellule, prostata, colorettale, gastroesofageo e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di identificazione dell'indicazione di fase 2 di LY2523355 in pazienti con carcinoma ovarico, polmonare non a piccole cellule, prostata, colorettale, gastroesofageo e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Lo scopo dello studio è stimare il tasso di risposta per i pazienti con tumori ovarici, del polmone non a piccole cellule, della prostata, del colon-retto, del gastroesofageo e della testa e del collo a cui viene somministrato LY2523355.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico, del polmone non a piccole cellule, della prostata, del colon-retto, del carcinoma gastroesofageo (adenocarcinoma del carcinoma esofageo, dello stomaco o della giunzione gastroesofagea) o del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Avere una malattia misurabile definita dalle linee guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (eccetto i partecipanti al cancro alla prostata)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Sono disposti a seguire le procedure di studio per la durata dello studio
  • - Sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave condizione medica preesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Hanno ricevuto un trattamento entro 28 giorni dalla prima dose di LY2523355 con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o incontrollate
  • Avere un secondo tumore maligno primario attivo o una storia di un secondo tumore maligno che richiede una terapia citotossica
  • Intervallo QTc superiore a 470 millisecondi (msec) o ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD) con QRS superiore a 120 msec all'elettrocardiogramma di screening (ECG)
  • Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale sintomatica attiva, incluso il virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV) o l'epatite virale (A, B, C)
  • Devono essere esclusi i partecipanti con polmonite, evidenza di polmonite ostruttiva, altre infezioni respiratorie o infezione da altre fonti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2523355
Droga: LY2523355
Dose determinata dalla superficie corporea del partecipante: 5 milligrammi/metro quadrato (mg/m²) o 6 mg/m², somministrati per via endovenosa come infusione di 1 ora nei giorni 1, 2 e 3 di un ciclo di 21 giorni; per un massimo di 2 cicli (4 cicli per i pazienti con cancro alla prostata). Ulteriori cicli somministrati in base alla valutazione della risposta del paziente.
Droga: pegfilgrastim
6 milligrammi (mg), somministrati per via sottocutanea circa 24 ore dopo la terza dose di LY2523355 il giorno 4 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 2 cicli di somministrazione di LY2523355 (4 cicli per i pazienti con carcinoma della prostata). Ulteriori cicli di LY2523355 somministrati in base alla valutazione della risposta del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia fino a 36 settimane dopo il basale
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di CR o PR, come determinato dalle linee guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale del non bersaglio lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e per il cancro alla prostata la PR è stata definita come una diminuzione ≥50% del valore basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) che è stato confermato con un secondo valore ≥3 settimane dopo. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e un aumento minimo di 5 mm rispetto al nadir. La percentuale è calcolata come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati moltiplicato per 100.
Basale fino alla progressione della malattia fino a 36 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data di iscrizione alla malattia progressiva o morte per qualsiasi causa fino a 36 settimane dopo l'iscrizione
PFS definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e un aumento minimo di 5 millimetri (mm) rispetto al nadir. Per i partecipanti di cui non era noto il decesso o la progressione alla data limite di inclusione dei dati, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistemica.
Data di iscrizione alla malattia progressiva o morte per qualsiasi causa fino a 36 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia fino a 36 settimane dopo il basale
Risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale del non bersaglio lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e per il cancro alla prostata la PR è stata definita come una diminuzione ≥50% del valore basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) che è stato confermato con un secondo valore ≥3 settimane dopo. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e un aumento minimo di 5 mm rispetto al nadir. SD è stato definito come piccoli cambiamenti che non soddisfacevano i criteri di cui sopra.
Basale fino alla progressione della malattia fino a 36 settimane dopo il basale
Valori dei marcatori tumorali rilevanti per specifici tipi di tumore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti con carcinoma colorettale (CRC), carcinoma gastroesofageo (GE), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma ovarico, carcinoma prostatico o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) a cui è stata eseguita la diagnostica del marcatore/molecolare prima dell'ingresso nello studio per determinare lo stato di mutazione dei geni del cancro: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS e KRAS e la presenza di virus del papillovirus umano (HPV) e di Epstein Barr (EBV). Lo stato della mutazione/virus è stato definito come: positivo (mutazione/virus presente), negativo (mutazione/virus non presente), sconosciuto (mutazione/stato del virus sconosciuto) o non eseguito (mutazione/stato del virus non eseguito).
Linea di base
Variazione della dimensione del tumore alla dimensione più piccola (risposta migliore)
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo con variazione massima dal basale fino a 36 settimane
La variazione percentuale delle dimensioni del tumore alla sua dimensione più piccola. La somma dei diametri delle lesioni bersaglio è stata determinata ad ogni valutazione del tumore. La variazione percentuale è la più piccola somma post-basale divisa per la somma baseline (pre-trattamento), moltiplicata per 100.
Dal basale fino al ciclo con variazione massima dal basale fino a 36 settimane
Farmacocinetica, concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY2523355 e metabolita LSN2546307
Lasso di tempo: Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Cmax plasmatica dopo dosi giornaliere di LY2523355 nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 (ciclo di 21 giorni).
Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Farmacocinetica, rapporto di accumulo intraciclo (Ra) di LY2523355
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Ra intraciclo di LY2523355 è il rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY2523355 il giorno 3 del ciclo 1 e la Cmax di LY2523355 il giorno 1 del ciclo 1 dopo le dosi giornaliere di LY2523355 nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 (21- ciclo giornaliero) a ciascun livello di dose.
Giorno 1 e Giorno 3 del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono deceduti per cause sconosciute durante i 30 giorni di follow-up del trattamento successivo allo studio
Lasso di tempo: Fine del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Fine del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su LY2523355

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi