Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i ovariekreft, ikke-småcellet lunge, prostata, kolorektal, gastroøsofageal kreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke

9. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av indikasjonsidentifikasjon av LY2523355 hos pasienter med ovarie-, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal kreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke

Formålet med studien er å estimere responsraten for pasienter med ovarie-, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal- og hode- og nakkekreft som får LY2523355.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av eggstokkreft, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal kreft (adenokarsinom i spiserørskreft, mage eller gastroøsofageal kreft) eller plateepitelkreft i hode og nakke
  • Ha målbar sykdom definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer (unntatt prostatakreftdeltakere)
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
  • Er villig til å følge studieprosedyrer i løpet av studiet
  • Er villig til å bruke godkjent prevensjonsmetode under behandling og i 3 måneder etter seponering av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien
  • Er gravid eller ammer
  • Har mottatt behandling innen 28 dager etter første dose av LY2523355 med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  • Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har en andre aktiv primær malignitet eller en historie med en andre malignitet som krever cellegiftbehandling
  • Ha QTc-intervall større enn 470 millisekunder (ms) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) med QRS større enn 120 msek på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Har aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller kjent virusinfeksjon inkludert aktivt humant immunsviktvirus (HIV) eller viral (A, B, C) hepatitt
  • Deltakere med lungebetennelse, tegn på obstruktiv pneumonitt, andre luftveisinfeksjoner eller infeksjon fra andre kilder skal ekskluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2523355
Legemiddel: LY2523355
Dose bestemt av deltakerens kroppsoverflate: 5 milligram/m² (mg/m²) eller 6 mg/m², administrert intravenøst ​​som en 1-times infusjon på dag 1, 2 og 3 av en 21-dagers syklus; i opptil 2 sykluser (4 sykluser for pasienter med prostatakreft). Ytterligere sykluser administrert basert på pasientresponsvurdering.
Legemiddel: pegfilgrastim
6 milligram (mg), administrert subkutant ca. 24 timer etter tredje dose av LY2523355 på dag 4 i hver 21-dagers syklus, i opptil 2 sykluser med LY2523355 administrering (4 sykluser for pasienter med prostatakreft). Ytterligere sykluser med LY2523355 administrert basert på pasientresponsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til progressiv sykdom opptil 36 uker etter baseline
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best respons på enten CR eller PR, som bestemt av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-retningslinjer. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mål lesjoner. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, og for prostatakreft ble PR definert som en ≥50 % reduksjon i baseline prostataspesifikt antigen (PSA) verdi som ble bekreftet med en andre verdi ≥3 uker senere. Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter på mållesjonene og minimum 5 mm økning over nadir. Prosent er beregnet som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall behandlede deltakere multiplisert med 100.
Baseline til progressiv sykdom opptil 36 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for påmelding til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 36 uker etter påmelding
PFS definert som tiden fra datoen for første dose til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene og en økning på minimum 5 millimeter (mm) over nadir. For deltakere som ikke var kjent for å ha dødd eller progredierte fra datoen for datainkludering, ble PFS sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen før datoen for etterfølgende systemisk antikreftbehandling.
Dato for påmelding til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 36 uker etter påmelding
Prosentandel av deltakere som oppnådde best respons med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Baseline til progressiv sykdom opptil 36 uker etter baseline
Respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mål lesjoner. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, og for prostatakreft ble PR definert som en ≥50 % reduksjon i baseline prostataspesifikt antigen (PSA) verdi som ble bekreftet med en andre verdi ≥3 uker senere. Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter på mållesjonene og minimum 5 mm økning over nadir. SD ble definert som små endringer som ikke oppfylte ovennevnte kriterier.
Baseline til progressiv sykdom opptil 36 uker etter baseline
Tumormarkørverdier som er relevante for spesifikke tumortyper ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere med kolorektal kreft (CRC), gastroøsofageal kreft (GE), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eggstokkreft, prostatakreft eller plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som fikk utført markør/molekylær diagnostikk før studiestart for å bestemme mutasjonsstatusen til kreftgener: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS og KRAS og tilstedeværelsen av humant papillovirus (HPV) og Epstein Barr-virus (EBV). Mutasjon/virusstatus ble definert som: positiv (mutasjon/virus tilstede), negativ (mutasjon/virus ikke til stede), ukjent (mutasjon/virusstatus ukjent), eller ikke utført (mutasjon/virusstatus ble ikke utført).
Grunnlinje
Endring i svulststørrelse ved minste størrelse (beste respons)
Tidsramme: Baseline til syklus med maksimal endring fra baseline opp til 36 uker
Den prosentvise endringen i tumorstørrelse ved sin minste størrelse. Summen av diametre av mållesjoner ble bestemt ved hver tumorvurdering. Den prosentvise endringen er den minste post-baseline-summen delt på baseline-summen (forbehandling), multiplisert med 100.
Baseline til syklus med maksimal endring fra baseline opp til 36 uker
Farmakokinetikk, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY2523355 og Metabolite LSN2546307
Tidsramme: Dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Plasma Cmax etter daglige doser av LY2523355 på dag 1, 2 og 3 av syklus 1 (21-dagers syklus).
Dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Farmakokinetikk, intrasyklus akkumuleringsforhold (Ra) på LY2523355
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)
Intrasyklus Ra av LY2523355 er forholdet mellom LY2523355 maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 3 av syklus 1 og Cmax for LY2523355 på dag 1 av syklus 1 etter daglige doser av LY2523355 på dag 1, 2 og 3 av syklus 2. dagssyklus) på hvert dosenivå.
Dag 1 og dag 3 av syklus 1 (21-dagers syklus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som døde på grunn av ukjente årsaker i løpet av 30-dagers behandlingsoppfølging etter studien
Tidsramme: Slutt på studiebehandling inntil 30 dager etter studieavbrudd
Slutt på studiebehandling inntil 30 dager etter studieavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på LY2523355

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere