A petefészek-, nem-kissejtes tüdő-, prosztata-, vastag- és végbélrák, gyomor-nyelőcsőrák, valamint a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának vizsgálata
2019. szeptember 9. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2523355 2. fázisú indikáció-azonosítási vizsgálata petefészek-, nem-kissejtes tüdő-, prosztata-, vastag- és végbélrákos, gyomor-nyelőcsőrákban, valamint a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a petefészek-, nem-kissejtes tüdő-, prosztata-, vastag- és végbél-, gyomor-nyelőcső-, valamint fej-nyakrákban szenvedő, LY2523355-tel kezelt betegek válaszarányának becslése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Petefészek-, nem-kissejtes tüdő-, prosztata-, vastag- és végbélrák, gyomor-nyelőcsőrák (nyelőcsőrák, gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozás adenokarcinóma) vagy a fej és a nyak laphámsejtes rákja diagnosztizálása
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 irányelvei határoznak meg (kivéve a prosztatarákos betegeket)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
- hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat a tanulmány időtartama alatt
- hajlandók jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyása után 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos egészségügyi állapota van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Terhesek vagy szoptatnak
- Az LY2523355 első adagját követő 28 napon belül olyan gyógyszerrel kezelték, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
- Tüneti, kezeletlen vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak
- Második aktív elsődleges rosszindulatú daganata van, vagy másodlagos rosszindulatú daganata van, amely citotoxikus kezelést igényel
- 470 msec-nél nagyobb QTc-intervallum vagy intravénás vezetési késleltetés (IVCD) 120 msec-nél nagyobb QRS mellett a szűrő elektrokardiogramon (EKG)
- Aktív tüneti gombás, bakteriális és/vagy ismert vírusfertőzése van, beleértve az aktív humán immunhiány vírust (HIV) vagy a vírusos (A, B, C) hepatitist.
- A tüdőgyulladásban, obstruktív tüdőgyulladásban, egyéb légúti fertőzésben vagy más forrásból származó fertőzésben szenvedő résztvevőket ki kell zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2523355
|
A résztvevő testfelülete alapján meghatározott dózis: 5 milligramm/négyzetméter (mg/m²) vagy 6 mg/m², intravénásan beadva 1 órás infúzióban a 21 napos ciklus 1., 2. és 3. napján; legfeljebb 2 cikluson keresztül (4 ciklus prosztatarákos betegeknél).
További ciklusok a páciens válaszának értékelése alapján.
6 milligramm (mg), szubkután beadva körülbelül 24 órával az LY2523355 harmadik adagja után minden 21 napos ciklus 4. napján, legfeljebb 2 LY2523355 beadási ciklusig (4 ciklus prosztatarákos betegeknél).
Az LY2523355 további ciklusai a páciens válaszreakciójának értékelése alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegségig a kiindulási állapot utáni 36 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb választ értek el akár CR-re, akár PR-re, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 irányelvei szerint.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomónak (akár cél, akár nem célpont) a rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie, és a nem célpont tumormarkerszintjének normalizálódnia kell. elváltozások.
A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, prosztatarák esetén pedig a PR-t a prosztataspecifikus antigén (PSA) kiindulási értékének ≥50%-os csökkenéseként határozták meg, amelyet egy második ≥3 értékkel igazoltak. hetekkel később.
A progresszív betegséget (PD) úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, és a legalacsonyabb értékhez képest legalább 5 mm-es növekedést.
A százalékot úgy számítják ki, hogy a CR-ben vagy PR-ban részt vevők teljes számát osztják a kezelt résztvevők teljes számával, szorozva 100-zal.
|
Kiindulási állapot a progresszív betegségig a kiindulási állapot utáni 36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Progresszív betegséggel vagy bármilyen okból bekövetkezett halállal való beiratkozás dátuma a beiratkozást követő 36 hétig
|
A PFS meghatározása szerint az első adagtól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig eltelt idő.
A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését és a legalacsonyabb értékhez képest legalább 5 milliméteres (mm) növekedést.
Azon résztvevők esetében, akikről nem volt ismert, hogy meghaltak vagy előrehaladtak az adatok felvételének határidejében, a PFS-t a későbbi szisztémás rákellenes kezelés időpontja előtti utolsó objektív, progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták.
|
Progresszív betegséggel vagy bármilyen okból bekövetkezett halállal való beiratkozás dátuma a beiratkozást követő 36 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb választ a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) vagy a stabil betegséget (SD) érték el
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegségig a kiindulási állapot utáni 36 hétig
|
Válasz a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok használatával.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomónak (akár cél, akár nem célpont) a rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie, és a nem célpont tumormarkerszintjének normalizálódnia kell. elváltozások.
A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, prosztatarák esetén pedig a PR-t a prosztataspecifikus antigén (PSA) kiindulási értékének ≥50%-os csökkenéseként határozták meg, amelyet egy második ≥3 értékkel igazoltak. hetekkel később.
A progresszív betegséget (PD) úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, és a legalacsonyabb értékhez képest legalább 5 mm-es növekedést.
Az SD-t olyan kis változásokként határozták meg, amelyek nem feleltek meg a fenti kritériumoknak.
|
Kiindulási állapot a progresszív betegségig a kiindulási állapot utáni 36 hétig
|
|
A tumormarkerek értékei, amelyek a specifikus daganattípusokra vonatkoznak az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A vastagbélrákban (CRC), a gyomor-nyelőcsőrákban (GE), a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), a petefészekrákban, a prosztatarákban vagy a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő résztvevők száma, akiknél marker/molekuláris diagnosztikát végeztek a vizsgálatba való belépés előtt a rákos gének mutációs státuszának meghatározására: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS és KRAS, valamint a humán papillovírus (HPV) és az Epstein Barr vírus (EBV) jelenléte.
A mutáció/vírus státusz meghatározása: pozitív (mutáció/vírus jelenléte), negatív (mutáció/vírus nincs jelen), ismeretlen (mutáció/vírus állapota ismeretlen), vagy nem történt meg (mutáció/vírus állapota nem történt meg).
|
Alapvonal
|
|
A tumor méretének változása a legkisebb méretnél (legjobb válasz)
Időkeret: Kiindulási állapot a ciklusig, maximális változással a kiindulási értékhez képest 36 hétig
|
A tumor méretének százalékos változása a legkisebb méretnél.
A célléziók átmérőjének összegét minden tumorértékeléskor meghatároztuk.
A százalékos változás a legalacsonyabb kiindulási érték utáni összeg osztva a kiindulási (kezelés előtti) összeggel, szorozva 100-zal.
|
Kiindulási állapot a ciklusig, maximális változással a kiindulási értékhez képest 36 hétig
|
|
Az LY2523355 és az LSN2546307 metabolit farmakokinetikája, maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 3. napja (21 napos ciklus)
|
A plazma Cmax értéke az LY2523355 napi adagját követően az 1. ciklus 1., 2. és 3. napján (21 napos ciklus).
|
Az 1. ciklus 3. napja (21 napos ciklus)
|
|
Farmakokinetika, LY2523355 cikluson belüli akkumulációs aránya (Ra)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 3. napja (21 napos ciklus)
|
Az LY2523355 Intracycle Ra az LY2523355 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) az 1. ciklus 3. napján és az LY2523355 Cmax értékének az 1. ciklus 1. napján az LY2523355 1., 2. és 3. napján beadott LY2523355 napi adagját követően (a ciklus 21. napi ciklus) minden dózisszinten.
|
Az 1. ciklus 1. és 3. napja (21 napos ciklus)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik ismeretlen okok miatt haltak meg a 30 napos vizsgálat utáni kezelési nyomon követés során
Időkeret: A vizsgálati kezelés vége 30 nappal a vizsgálat utáni kezelés abbahagyása
|
A vizsgálati kezelés vége 30 nappal a vizsgálat utáni kezelés abbahagyása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12848
- I1Y-MC-JFBF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .