Un estudio en cáncer de ovario, pulmón de células no pequeñas, próstata, colorrectal, gastroesofágico y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de identificación de indicación de fase 2 de LY2523355 en pacientes con cáncer de ovario, pulmón de células no pequeñas, próstata, colorrectal, gastroesofágico y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
El propósito del estudio es estimar la tasa de respuesta para pacientes con cáncer de ovario, pulmón de células no pequeñas, próstata, colorrectal, gastroesofágico y de cabeza y cuello a quienes se les administra LY2523355.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de ovario, de pulmón de células no pequeñas, de próstata, colorrectal, gastroesofágico (adenocarcinoma del cáncer de esófago, estómago o unión gastroesofágica) o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
- Tener una enfermedad medible definida por las pautas 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (excepto los participantes con cáncer de próstata)
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
- Están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- Está dispuesto a usar un método anticonceptivo aprobado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una afección médica preexistente grave que impediría la participación en el estudio.
- Están embarazadas o amamantando
- Haber recibido tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de LY2523355 con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación
- Tiene metástasis sintomáticas, no tratadas o no controladas del sistema nervioso central (SNC)
- Tiene una segunda neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de una segunda neoplasia maligna que requiere terapia citotóxica.
- Tiene un intervalo QTc superior a 470 milisegundos (mseg) o retraso de la conducción intraventricular (IVCD) con QRS superior a 120 mseg en el electrocardiograma (ECG) de detección
- Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral conocida sintomática activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo o hepatitis viral (A, B, C)
- Se excluirán los participantes con neumonía, evidencia de neumonitis obstructiva, otras infecciones respiratorias o infecciones de otras fuentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY2523355
|
Dosis determinada por el área de superficie corporal del participante: 5 miligramos/metro cuadrado (mg/m²) o 6 mg/m², administrados por vía intravenosa como una infusión de 1 hora los días 1, 2 y 3 de un ciclo de 21 días; hasta 2 ciclos (4 ciclos para pacientes con cáncer de próstata).
Ciclos adicionales administrados en base a la evaluación de la respuesta del paciente.
6 miligramos (mg), administrados por vía subcutánea aproximadamente 24 horas después de la tercera dosis de LY2523355 el día 4 de cada ciclo de 21 días, hasta 2 ciclos de administración de LY2523355 (4 ciclos para pacientes con cáncer de próstata).
Se administraron ciclos adicionales de LY2523355 según la evaluación de la respuesta del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta enfermedad progresiva hasta 36 semanas después de la línea de base
|
El porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de CR o PR, según lo determinado por las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm) y la normalización del nivel de marcador tumoral de no objetivo lesiones
La PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y para el cáncer de próstata, la PR se definió como una disminución de ≥50 % en el valor inicial del antígeno prostático específico (PSA) que se confirmó con un segundo valor ≥3 semanas después.
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y un aumento mínimo de 5 mm sobre el nadir.
El porcentaje se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100.
|
Línea de base hasta enfermedad progresiva hasta 36 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 36 semanas posteriores a la inscripción
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y un aumento mínimo de 5 milímetros (mm) sobre el nadir.
Para los participantes que no se sabía que habían muerto o que habían progresado a partir de la fecha límite de inclusión de datos, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad libre de progresión antes de la fecha de cualquier tratamiento anticanceroso sistémico posterior.
|
Fecha de inscripción a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 36 semanas posteriores a la inscripción
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta enfermedad progresiva hasta 36 semanas después de la línea de base
|
Respuesta utilizando los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm) y la normalización del nivel de marcador tumoral de no objetivo lesiones
La PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y para el cáncer de próstata, la PR se definió como una disminución de ≥50 % en el valor inicial del antígeno prostático específico (PSA) que se confirmó con un segundo valor ≥3 semanas después.
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y un aumento mínimo de 5 mm sobre el nadir.
SD se definió como pequeños cambios que no cumplieron con los criterios anteriores.
|
Línea de base hasta enfermedad progresiva hasta 36 semanas después de la línea de base
|
|
Valores de marcadores tumorales relevantes para tipos de tumores específicos al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
El número de participantes con cáncer colorrectal (CRC), cáncer gastroesofágico (GE), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de ovario, cáncer de próstata o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) a quienes se les realizaron diagnósticos de marcadores/moleculares antes del ingreso al estudio para determinar el estado de mutación de los genes del cáncer: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS y KRAS y la presencia de virus del papiloma humano (VPH) y virus de Epstein Barr (EBV).
El estado de mutación/virus se definió como: positivo (mutación/virus presente), negativo (mutación/virus no presente), desconocido (mutación/estado de virus desconocido) o no realizado (mutación/estado de virus no realizado).
|
Base
|
|
Cambio en el tamaño del tumor en el tamaño más pequeño (mejor respuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo con cambio máximo desde la línea de base hasta las 36 semanas
|
El cambio porcentual en el tamaño del tumor en su tamaño más pequeño.
La suma de los diámetros de las lesiones diana se determinó en cada evaluación del tumor.
El cambio porcentual es la suma posterior a la línea de base más pequeña dividida por la suma de la línea de base (antes del tratamiento), multiplicada por 100.
|
Línea de base hasta el ciclo con cambio máximo desde la línea de base hasta las 36 semanas
|
|
Farmacocinética, concentración plasmática máxima (Cmax) de LY2523355 y metabolito LSN2546307
Periodo de tiempo: Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
|
Plasma Cmax después de dosis diarias de LY2523355 en los días 1, 2 y 3 del ciclo 1 (ciclo de 21 días).
|
Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
|
|
Farmacocinética, relación de acumulación intraciclo (Ra) de LY2523355
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
|
Ra intraciclo de LY2523355 es la relación entre la concentración plasmática máxima (Cmax) de LY2523355 en el día 3 del ciclo 1 y la Cmax de LY2523355 en el día 1 del ciclo 1 después de las dosis diarias de LY2523355 en los días 1, 2 y 3 del ciclo 1 (21- ciclo diario) en cada nivel de dosis.
|
Día 1 y Día 3 del Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que murieron por causas desconocidas durante el seguimiento del tratamiento posterior al estudio de 30 días
Periodo de tiempo: Tratamiento al final del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
|
Tratamiento al final del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12848
- I1Y-MC-JFBF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre LY2523355
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Terminado
-
Eli Lilly and CompanyTerminado
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoCáncer metastásico | Cáncer avanzadoEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoCáncer de pulmón de células pequeñasEstados Unidos, Corea, república de, Rumania