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난소암, 비소세포폐암, 전립선암, 대장암, 위식도암, 두경부의 편평세포암에 대한 연구

2019년 9월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company

난소암, 비소세포폐암, 전립선암, 대장암, 위식도암, 두경부의 편평 세포암 환자를 대상으로 한 LY2523355의 2상 적응증 확인 연구

연구 목적은 LY2523355를 투여받은 난소암, 비소세포폐암, 전립선암, 대장암, 위식도암, 두경부암 환자의 반응률을 추정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
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      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
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      • Valdosta, Georgia, 미국, 31602
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    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 난소암, 비소세포폐암, 전립선암, 대장암, 위식도암(식도암, 위암 또는 위식도접합부의 선암종), 두경부 편평세포암의 진단
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 지침에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있음(전립선암 참여자 제외)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 연구 절차를 따를 의향이 있는 자
  • 치료 중 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해하는 심각한 기존 의학적 상태가 있음
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 약물로 LY2523355의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 치료를 받았음
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 통제되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우
  • 두 번째 활동성 원발성 악성 종양이 있거나 세포 독성 치료가 필요한 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 경우
  • QTc 간격이 470밀리초(msec)보다 크거나 심전도(ECG) 스크리닝에서 QRS가 120msec보다 큰 심실내 전도 지연(IVCD)이 있는 경우
  • 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B, C) 간염을 포함하여 활동성 증상이 있는 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있는 경우
  • 폐렴, 폐쇄성 폐렴의 증거, 기타 호흡기 감염 또는 다른 출처의 감염이 있는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2523355
의약품: LY2523355
참가자 체표면적에 따라 결정되는 용량: 5 mg/m² 또는 6 mg/m², 21일 주기의 1, 2, 3일에 1시간 주입으로 정맥 투여; 최대 2주기(전립선암 환자의 경우 4주기) 동안. 환자 반응 평가에 따라 관리되는 추가 주기.
의약품: 페그필그라스팀
최대 2주기의 LY2523355 투여(전립선암 환자의 경우 4주기) 동안 각 21일 주기의 4일째에 LY2523355의 세 번째 투여 후 약 24시간에 6밀리그램(mg)을 피하 투여했습니다. 환자 반응 평가를 기반으로 관리되는 LY2523355의 추가 주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 후 최대 36주까지 진행성 질환까지의 기준선
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 지침에 따라 CR 또는 PR 중 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 비표적의 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 병변. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 전립선암의 경우 PR은 두 번째 값이 3 이상으로 확인된 기준선 전립선 특이 항원(PSA) 값이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 몇 주 후. 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최저보다 최소 5mm 증가한 것으로 정의되었습니다. 백분율은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 치료받은 총 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
기준선 후 최대 36주까지 진행성 질환까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록 후 최대 36주까지 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 등록 날짜
PFS는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 관찰까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최저보다 최소 5밀리미터(mm) 증가한 것으로 정의되었습니다. 데이터 포함 마감일 현재 사망했거나 진행된 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, 무진행생존(PFS)은 후속 전신 항암 요법 날짜 이전의 마지막 객관적인 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
등록 후 최대 36주까지 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 등록 날짜
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 후 최대 36주까지 진행성 질환까지의 기준선
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 기준을 사용한 반응. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 비표적의 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 병변. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 전립선암의 경우 PR은 두 번째 값이 3 이상으로 확인된 기준선 전립선 특이 항원(PSA) 값이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 몇 주 후. 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최저보다 최소 5mm 증가한 것으로 정의되었습니다. SD는 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
기준선 후 최대 36주까지 진행성 질환까지의 기준선
기준선에서 특정 종양 유형과 관련된 종양 마커 값
기간: 기준선
마커/분자 진단을 수행한 대장암(CRC), 위식도암(GE), 비소세포폐암(NSCLC), 난소암, 전립선암 또는 두경부의 편평세포암종(SCCHN) 환자 수 APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS 및 KRAS와 같은 암 유전자의 돌연변이 상태와 인유두종 바이러스(HPV) 및 엡스타인 바 바이러스(EBV)의 존재를 결정하기 위한 연구 시작 전에. 돌연변이/바이러스 상태는 양성(돌연변이/바이러스 있음), 음성(돌연변이/바이러스 없음), 알 수 없음(돌연변이/바이러스 상태 불명) 또는 수행되지 않음(돌연변이/바이러스 상태가 수행되지 않음)으로 정의되었습니다.
기준선
가장 작은 크기에서 종양 크기의 변화(최상의 반응)
기간: 기준선에서 최대 36주까지 최대 변화가 있는 주기까지 기준선
가장 작은 크기에서 종양 크기의 백분율 변화. 표적 병변의 직경의 합은 각각의 종양 평가에서 결정되었다. 퍼센트 변화는 기준선(처리 전) 합계로 나눈 가장 작은 기준선 후 합계에 100을 곱한 것입니다.
기준선에서 최대 36주까지 최대 변화가 있는 주기까지 기준선
약동학, LY2523355 및 대사산물 LSN2546307의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 3일차(21일 주기)
주기 1(21일 주기)의 1일, 2일 및 3일에 LY2523355의 일일 투여 후 혈장 Cmax.
주기 1의 3일차(21일 주기)
LY2523355의 약동학, 주기 내 축적 비율(Ra)
기간: 주기 1의 1일차 및 3일차(21일 주기)
LY2523355의 주기 내 Ra는 주기 1의 1, 2, 3일에 LY2523355의 일일 용량을 투여한 후 주기 1의 1일에 LY2523355의 Cmax에 대한 주기 1의 3일에 LY2523355 최대 혈장 농도(Cmax)의 비율입니다(21- 일 주기) 각 용량 수준에서.
주기 1의 1일차 및 3일차(21일 주기)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
30일 연구 후 치료 후속 조치 동안 알 수 없는 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 연구 종료 치료 최대 30일 후 연구 치료 중단
연구 종료 치료 최대 30일 후 연구 치료 중단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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