Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, colorectale kanker, gastro-oesofageale kanker en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

9 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-indicatie-identificatiestudie van LY2523355 bij patiënten met ovariumkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, colorectale kanker, gastro-oesofageale kanker en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Het doel van de studie is om de responssnelheid te schatten voor patiënten met eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, colorectale kanker, gastro-oesofageale kanker en hoofd-halskanker die LY2523355 toegediend krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ovarium-, niet-kleincellige long-, prostaat-, colorectale, gastro-oesofageale kanker (adenocarcinoom van de slokdarmkanker, maag of gastro-oesofageale overgang) of plaveiselcelkanker van het hoofd en de nek
  • Meetbare ziekte hebben gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-richtlijnen (behalve deelnemers aan prostaatkanker)
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1
  • Bereid zijn om studieprocedures te volgen voor de duur van de studie
  • Bereid zijn om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige reeds bestaande medische aandoening hebben die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Binnen 28 dagen na de eerste dosis LY2523355 zijn behandeld met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
  • Heb symptomatische, onbehandelde of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Een tweede actieve primaire maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit die cytotoxische therapie vereist
  • Een QTc-interval van meer dan 470 milliseconden (msec) of een intraventriculaire geleidingsvertraging (IVCD) hebben met een QRS van meer dan 120 msec bij screening op een elektrocardiogram (ECG)
  • Een actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of bekende virale infectie hebben, waaronder actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale (A, B, C) hepatitis
  • Deelnemers met longontsteking, tekenen van obstructieve pneumonitis, andere luchtweginfecties of infectie uit andere bronnen moeten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2523355
Geneesmiddel: LY2523355
Dosis bepaald door het lichaamsoppervlak van de deelnemer: 5 milligram/vierkante meter (mg/m²) of 6 mg/m², intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur op dag 1, 2 en 3 van een cyclus van 21 dagen; gedurende maximaal 2 cycli (4 cycli voor patiënten met prostaatkanker). Aanvullende cycli toegediend op basis van beoordeling van de respons van de patiënt.
Geneesmiddel: pegfilgrastim
6 milligram (mg), subcutaan toegediend ongeveer 24 uur na de derde dosis van LY2523355 op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 2 cycli van toediening van LY2523355 (4 cycli voor patiënten met prostaatkanker). Aanvullende cycli van LY2523355 toegediend op basis van beoordeling van de respons van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline tot progressieve ziekte tot 36 weken na baseline
Het percentage deelnemers dat de beste respons van CR of PR bereikte, zoals bepaald door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-richtlijnen. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm) en normalisatie van het niveau van de tumormarker van niet-doelwit laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies en voor prostaatkanker werd PR gedefinieerd als een afname van ≥50% in de uitgangswaarde van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) die werd bevestigd met een tweede waarde ≥3 weken later. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies en een toename van minimaal 5 mm boven het dieptepunt. Percentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers vermenigvuldigd met 100.
Baseline tot progressieve ziekte tot 36 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van inschrijving bij voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 36 weken na inschrijving
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en een toename van minimaal 5 millimeter (mm) boven het dieptepunt. Voor deelnemers van wie niet bekend was dat ze overleden waren of progressie hadden op de afsluitdatum voor gegevensopname, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling voorafgaand aan de datum van een volgende systemische antikankertherapie.
Datum van inschrijving bij voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 36 weken na inschrijving
Percentage deelnemers dat een beste respons behaalde van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Baseline tot progressieve ziekte tot 36 weken na baseline
Respons met behulp van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) v1.1-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm) en normalisatie van het niveau van de tumormarker van niet-doelwit laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies en voor prostaatkanker werd PR gedefinieerd als een afname van ≥50% in de uitgangswaarde van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) die werd bevestigd met een tweede waarde ≥3 weken later. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies en een toename van minimaal 5 mm boven het dieptepunt. SD werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria.
Baseline tot progressieve ziekte tot 36 weken na baseline
Tumormarkerwaarden als relevant voor specifieke tumortypes bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal deelnemers met dikkedarmkanker (CRC), gastro-oesofageale kanker (GE), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eierstokkanker, prostaatkanker of plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (SCCHN) bij wie marker/moleculaire diagnostiek is uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan de studie om de mutatiestatus van kankergenen te bepalen: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS en KRAS en de aanwezigheid van humaan papillovirus (HPV) en Epstein Barr-virussen (EBV). Mutatie/virusstatus werd gedefinieerd als: positief (mutatie/virus aanwezig), negatief (mutatie/virus niet aanwezig), onbekend (mutatie/virusstatus onbekend), of not done (mutatie/virusstatus was not done).
Basislijn
Verandering in tumorgrootte bij kleinste grootte (beste respons)
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus met maximale verandering vanaf baseline tot 36 weken
De procentuele verandering in tumorgrootte bij de kleinste grootte. De som van de diameters van doellaesies werd bepaald bij elke tumorbeoordeling. De procentuele verandering is de kleinste som na de basislijn gedeeld door de som van de basislijn (vóór de behandeling), vermenigvuldigd met 100.
Baseline tot cyclus met maximale verandering vanaf baseline tot 36 weken
Farmacokinetiek, maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LY2523355 en metaboliet LSN2546307
Tijdsspanne: Dag 3 van cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
Plasma Cmax na dagelijkse doses van LY2523355 op dag 1, 2 en 3 van cyclus 1 (cyclus van 21 dagen).
Dag 3 van cyclus 1 (cyclus van 21 dagen)
Farmacokinetiek, intracyclische accumulatieratio (Ra) van LY2523355
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3 van Cyclus 1 (21-daagse cyclus)
Intracycle Ra van LY2523355 is de verhouding van LY2523355 maximale plasmaconcentratie (Cmax) op dag 3 van cyclus 1 tot de Cmax van LY2523355 op dag 1 van cyclus 1 na dagelijkse doses van LY2523355 op dag 1, 2 en 3 van cyclus 1 (21- dagcyclus) bij elk dosisniveau.
Dag 1 en Dag 3 van Cyclus 1 (21-daagse cyclus)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden door onbekende oorzaken tijdens de 30 dagen durende follow-up van de behandeling na het onderzoek
Tijdsspanne: Einde van de studiebehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
Einde van de studiebehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op LY2523355

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren