Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic, prostaty, kolorektálního karcinomu, karcinomu jícnu a spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

9. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

2. fáze indikační studie LY2523355 u pacientů s ovariálním, nemalobuněčným karcinomem plic, prostaty, kolorektálním karcinomem, karcinomem gastroezofageálního karcinomu a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem studie je odhadnout míru odezvy u pacientů s rakovinou vaječníků, nemalobuněčných plic, prostaty, kolorektální rakoviny, gastroezofageální rakoviny a rakoviny hlavy a krku, kterým je podáván LY2523355.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic, prostaty, kolorektálního karcinomu, gastroezofageálního karcinomu (adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce) nebo spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Mít měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (kromě účastníků rakoviny prostaty)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Jsou ochotni dodržovat studijní postupy po dobu studia
  • Jsou ochotni používat schválenou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Mít již existující vážný zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Podstoupili léčbu do 28 dnů od první dávky LY2523355 lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Mít symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  • Máte druhou aktivní primární malignitu nebo v anamnéze druhou malignitu vyžadující cytotoxickou léčbu
  • Mají QTc interval delší než 470 milisekund (ms) nebo zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD) s QRS větším než 120 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Máte aktivní symptomatickou houbovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně aktivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B, C)
  • Účastníci s pneumonií, prokázanou obstrukční pneumonitidou, jinými respiračními infekcemi nebo infekcí z jiných zdrojů jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2523355
Lék: LY2523355
Dávka určená podle tělesného povrchu účastníka: 5 miligramů/metr čtvereční (mg/m²) nebo 6 mg/m², podaná intravenózně jako 1-hodinová infuze ve dnech 1, 2 a 3 21denního cyklu; až 2 cykly (4 cykly u pacientů s rakovinou prostaty). Další cykly podávané na základě hodnocení odpovědi pacienta.
Lék: pegfilgrastim
6 miligramů (mg), podaných subkutánně přibližně 24 hodin po třetí dávce LY2523355 v den 4 každého 21denního cyklu, až po 2 cykly podávání LY2523355 (4 cykly u pacientů s rakovinou prostaty). Další cykly LY2523355 podávané na základě hodnocení odpovědi pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění až 36 týdnů po výchozím stavu
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odezvy buď CR, nebo PR, jak je určeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a normalizaci hladiny nádorového markeru necílových léze. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a pro karcinom prostaty byla PR definována jako ≥50% snížení výchozí hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA), které bylo potvrzeno druhou hodnotou ≥3 tydny pozdeji. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a minimální zvýšení o 5 mm nad nadir. Procento se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem ošetřených účastníků vynásobený 100.
Výchozí stav až do progrese onemocnění až 36 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum zařazení do progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 36 týdnů po zápisu
PFS je definováno jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a minimálně 5 milimetrové (mm) zvýšení nad nadir. U účastníků, o kterých nebylo známo, že by zemřeli nebo progredovali k datu uzávěrky zahrnutí dat, byly PFS cenzurovány k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před datem jakékoli následné systémové protinádorové terapie.
Datum zařazení do progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 36 týdnů po zápisu
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší reakce na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění až 36 týdnů po výchozím stavu
Odpověď pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a normalizaci hladiny nádorového markeru necílových léze. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a pro karcinom prostaty byla PR definována jako ≥50% snížení výchozí hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA), které bylo potvrzeno druhou hodnotou ≥3 tydny pozdeji. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a minimální zvýšení o 5 mm nad nadir. SD byla definována jako malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
Výchozí stav až do progrese onemocnění až 36 týdnů po výchozím stavu
Hodnoty nádorových markerů jako relevantní pro konkrétní typy nádorů ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s kolorektálním karcinomem (CRC), gastroezofageálním karcinomem (GE), nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), karcinomem vaječníků, karcinomem prostaty nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), u kterých byla provedena markerová/molekulární diagnostika před vstupem do studie ke stanovení mutačního stavu rakovinných genů: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS a KRAS a přítomnosti lidského papiloviru (HPV) a virů Epstein Barr (EBV). Stav mutace/viru byl definován jako: pozitivní (přítomná mutace/virus), negativní (mutace/virus není přítomen), neznámý (stav mutace/viru neznámý) nebo neprovedený (stav mutace/viru nebyl proveden).
Základní linie
Změna velikosti nádoru při nejmenší velikosti (nejlepší odezva)
Časové okno: Výchozí stav do cyklu s maximální změnou od výchozího stavu do 36 týdnů
Procentuální změna velikosti nádoru při jeho nejmenší velikosti. Součet průměrů cílových lézí byl stanoven při každém hodnocení nádoru. Procentuální změna je nejmenší součet po výchozím stavu dělený součtem výchozího stavu (před léčbou), vynásobený 100.
Výchozí stav do cyklu s maximální změnou od výchozího stavu do 36 týdnů
Farmakokinetika, maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY2523355 a metabolitu LSN2546307
Časové okno: 3. den cyklu 1 (21denní cyklus)
Cmax v plazmě po denních dávkách LY2523355 ve dnech 1, 2 a 3 cyklu 1 (21denní cyklus).
3. den cyklu 1 (21denní cyklus)
Farmakokinetika, poměr akumulace uvnitř cyklu (Ra) LY2523355
Časové okno: Den 1 a den 3 cyklu 1 (21denní cyklus)
Intracyklus Ra LY2523355 je poměr maximální plazmatické koncentrace LY2523355 (Cmax) v den 3 cyklu 1 k Cmax LY2523355 v den 1 cyklu 1 po denních dávkách LY2523355 ve dnech 1, 2 a 3 (21. cyklus 1. denní cyklus) při každé úrovni dávky.
Den 1 a den 3 cyklu 1 (21denní cyklus)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli kvůli neznámým příčinám během 30denního sledování po ukončení studie
Časové okno: Ukončení studijní léčby do 30 dnů po ukončení studie
Ukončení studijní léčby do 30 dnů po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2523355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit