Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące raka jajnika, niedrobnokomórkowego raka płuca, prostaty, jelita grubego, raka żołądka i przełyku oraz raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

9 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie identyfikacji wskazań fazy 2 dla LY2523355 u pacjentów z rakiem jajnika, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, prostaty, jelita grubego, żołądka i przełyku oraz rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem badania jest oszacowanie odsetka odpowiedzi u pacjentów z rakiem jajnika, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, prostaty, jelita grubego, żołądka i przełyku oraz rakiem głowy i szyi, którym podano LY2523355.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka jajnika, niedrobnokomórkowego raka płuca, prostaty, jelita grubego, żołądka i przełyku (gruczolakoraka przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego) lub płaskonabłonkowego raka głowy i szyi
  • Mają mierzalną chorobę zdefiniowaną w wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (z wyjątkiem uczestników z rakiem prostaty)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Są gotowi przestrzegać procedur badania przez cały czas trwania badania
  • chcą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć poważny wcześniej istniejący stan zdrowia, który wykluczałby udział w badaniu
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Otrzymali leczenie w ciągu 28 dni od pierwszej dawki LY2523355 lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
  • Mają objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mieć drugi aktywny pierwotny nowotwór złośliwy lub drugi nowotwór złośliwy w wywiadzie wymagający leczenia cytotoksycznego
  • Mieć odstęp QTc większy niż 470 milisekund (ms) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z zespołem QRS większym niż 120 ms na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
  • Aktywne objawowe zakażenie grzybicze, bakteryjne i/lub znane zakażenie wirusowe, w tym aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe (A, B, C) zapalenie wątroby
  • Uczestnicy z zapaleniem płuc, objawami obturacyjnego zapalenia płuc, innymi infekcjami dróg oddechowych lub infekcją z innych źródeł mają zostać wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2523355
Lek: LY2523355
Dawka określona na podstawie powierzchni ciała uczestnika: 5 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) lub 6 mg/m2, podawane dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 2 i 3 21-dniowego cyklu; przez maksymalnie 2 cykle (4 cykle u pacjentów z rakiem prostaty). Dodatkowe cykle podawane na podstawie oceny odpowiedzi pacjenta.
Lek: pegfilgrastym
6 miligramów (mg), podawane podskórnie około 24 godziny po trzeciej dawce LY2523355 w dniu 4 każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie 2 cykle podawania LY2523355 (4 cykle u pacjentów z rakiem prostaty). Dodatkowe cykle LY2523355 podawane na podstawie oceny odpowiedzi pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby do 36 tygodni po wartości wyjściowej
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR lub PR, zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego niedocelowego uszkodzenia. PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian o co najmniej 30%, a dla raka gruczołu krokowego PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% wyjściowej wartości antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA), potwierdzone drugą wartością ≥3 tygodnie później. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i co najmniej 5 mm wzrost powyżej nadiru. Procent oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa do progresji choroby do 36 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data włączenia do postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 36 tygodni po wpisaniu
PFS zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych i co najmniej 5 milimetrów (mm) wzrost powyżej nadiru. W przypadku uczestników, o których nie wiedziano, że zmarli lub nie mieli progresji w dniu odcięcia danych, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji przed datą jakiejkolwiek kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Data włączenia do postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 36 tygodni po wpisaniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby do 36 tygodni po wartości wyjściowej
Odpowiedź przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego niedocelowego uszkodzenia. PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian o co najmniej 30%, a dla raka gruczołu krokowego PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% wyjściowej wartości antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA), potwierdzone drugą wartością ≥3 tygodnie później. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i co najmniej 5 mm wzrost powyżej nadiru. SD zdefiniowano jako niewielkie zmiany, które nie spełniały powyższych kryteriów.
Wartość wyjściowa do progresji choroby do 36 tygodni po wartości wyjściowej
Wartości markerów nowotworowych jako istotne dla określonych typów nowotworów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z rakiem jelita grubego (CRC), rakiem żołądka i przełyku (GE), niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), rakiem jajnika, rakiem prostaty lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), u których wykonano diagnostykę markerową/molekularną przed włączeniem do badania w celu określenia statusu mutacji genów nowotworowych: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS i KRAS oraz obecności wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV). Status mutacji/wirusa zdefiniowano jako: pozytywny (mutacja/wirus obecny), negatywny (mutacja/wirus nieobecny), nieznany (mutacja/status wirusa nieznany) lub nie wykonany (mutacja/stan wirusa nie został wykonany).
Linia bazowa
Zmiana wielkości guza przy najmniejszym rozmiarze (najlepsza odpowiedź)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu z maksymalną zmianą od linii podstawowej do 36 tygodni
Procentowa zmiana wielkości guza przy jego najmniejszym rozmiarze. Przy każdej ocenie guza określano sumę średnic docelowych zmian chorobowych. Zmiana procentowa to najmniejsza suma po wartości początkowej podzielona przez sumę wartości wyjściowej (przed leczeniem) pomnożona przez 100.
Linia podstawowa do cyklu z maksymalną zmianą od linii podstawowej do 36 tygodni
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY2523355 i metabolitu LSN2546307
Ramy czasowe: Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Cmax w osoczu po dziennych dawkach LY2523355 w dniach 1, 2 i 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy).
Dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Farmakokinetyka, współczynnik akumulacji wewnątrz cyklu (Ra) LY2523355
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)
Wewnątrzcyklowy Ra LY2523355 to stosunek maksymalnego stężenia LY2523355 w osoczu (Cmax) w 3. dniu cyklu 1 do Cmax LY2523355 w 1. dniu cyklu 1 po dobowych dawkach LY2523355 w dniach 1, 2 i 3 cyklu 1 (21- cykl dzienny) przy każdym poziomie dawki.
Dzień 1 i dzień 3 cyklu 1 (cykl 21-dniowy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli z nieznanych przyczyn podczas 30-dniowej obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Koniec leczenia w ramach badania do 30 dni po przerwaniu leczenia w badaniu
Koniec leczenia w ramach badania do 30 dni po przerwaniu leczenia w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na LY2523355

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj