卵巣がん、非小細胞肺がん、前立腺がん、結腸直腸がん、胃食道がん、および頭頸部の扁平上皮がんに関する研究
2019年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company
卵巣がん、非小細胞肺がん、前立腺がん、結腸直腸がん、胃食道がん、頭頸部扁平上皮がん患者を対象としたLY2523355の第2相適応特定研究
研究の目的は、LY2523355を投与された卵巣がん、非小細胞肺がん、前立腺がん、結腸直腸がん、胃食道がん、および頭頸部がんの患者の奏効率を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
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Idaho
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 卵巣がん、非小細胞肺がん、前立腺がん、結腸直腸がん、胃食道がん（食道がん、胃、または胃食道接合部の腺がん）、または頭頸部の扁平上皮がんの診断
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ガイドラインで定義された測定可能な疾患を患っている（前立腺がん参加者を除く）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
- 研究期間中は学習手順に従う意思がある
- -治療中および治験治療中止後3か月間、承認された避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- 研究への参加を妨げる重篤な持病がある
- 妊娠中または授乳中である
- LY2523355の初回投与後28日以内に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
- 症候性、未治療、または制御不能な中枢神経系（CNS）転移がある
- 2番目の活動性原発悪性腫瘍、または細胞毒性療法を必要とする2番目の悪性腫瘍の病歴がある
- スクリーニング心電図（ECG）で QTc 間隔が 470 ミリ秒（msec）を超えるか、心室内伝導遅延（IVCD）があり、QRS が 120 ミリ秒を超える
- 活動性の症候性の真菌、細菌、および/または活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス（A、B、C）肝炎を含む既知のウイルス感染症を患っている
- 肺炎、閉塞性肺炎、その他の呼吸器感染症、または他の感染源からの感染症を患っている参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2523355
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参加者の体表面積によって決定される用量: 5 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) または 6 mg/m²、21 日サイクルの 1、2、3 日目に 1 時間の点滴として静脈内投与。最大 2 サイクル (前立腺がん患者の場合は 4 サイクル)。
追加のサイクルは患者の反応評価に基づいて実施されます。
6 ミリグラム (mg) を、各 21 日サイクルの 4 日目に LY2523355 の 3 回目の投与から約 24 時間後に皮下投与し、LY2523355 投与を 2 サイクルまで (前立腺がん患者の場合は 4 サイクル)。
患者の反応評価に基づいて、LY2523355 を追加サイクルで投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから疾患が進行するまでのベースライン、ベースライン後最大 36 週間
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 ガイドラインによって決定された、CR または PR のいずれかの最良の反応を達成した参加者の割合。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小し、非標的の腫瘍マーカー レベルが正常化する必要があります。病変。
PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義され、前立腺がんの場合、PR は、ベースラインの前立腺特異抗原 (PSA) 値が 50% 以上減少し、2 番目の値が 3 以上で確認されることと定義されました。数週間後。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、最下点から最低 5 mm 増加したことと定義されました。
パーセンテージは、CR または PR の参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割って、100 を乗じて計算されます。
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ベースラインから疾患が進行するまでのベースライン、ベースライン後最大 36 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から進行性疾患または何らかの原因による死亡までの登録日から登録後 36 週間まで
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PFSは、最初の投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、最下点から最低 5 ミリメートル (mm) 増加したことと定義されました。
データ包含カットオフ日の時点で死亡または進行が分かっていない参加者については、その後の全身抗がん療法の実施日よりも前の、無増悪疾患の客観的評価が行われた最後の日にPFSを打ち切った。
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登録日から進行性疾患または何らかの原因による死亡までの登録日から登録後 36 週間まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）のうち最良の奏効を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから疾患が進行するまでのベースライン、ベースライン後最大 36 週間
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固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準を使用した応答。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小し、非標的の腫瘍マーカー レベルが正常化する必要があります。病変。
PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義され、前立腺がんの場合、PR は、ベースラインの前立腺特異抗原 (PSA) 値が 50% 以上減少し、2 番目の値が 3 以上で確認されることと定義されました。数週間後。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、最下点から最低 5 mm 増加したことと定義されました。
SD は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
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ベースラインから疾患が進行するまでのベースライン、ベースライン後最大 36 週間
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ベースラインでの特定の腫瘍タイプに関連する腫瘍マーカー値
時間枠：ベースライン
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結腸直腸がん（CRC）、胃食道がん（GE）、非小細胞肺がん（NSCLC）、卵巣がん、前立腺がん、または頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）を患い、マーカー/分子診断を受けた参加者の数研究に参加する前に、がん遺伝子の変異状態（APC、BRAF、BRCA1、BRCA2、HRAS、KRAS）と、ヒトパピロウイルス（HPV）およびエプスタインバーウイルス（EBV）の存在を判定します。
突然変異/ウイルスの状態は、陽性 (突然変異/ウイルスが存在する)、陰性 (突然変異/ウイルスが存在しない)、不明 (突然変異/ウイルスの状態が不明)、または未完了 (突然変異/ウイルスの状態が発生していない) として定義されました。
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ベースライン
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最小サイズでの腫瘍サイズの変化（最良の応答）
時間枠：ベースラインから最大 36 週間までの最大変化を伴うサイクルまでのベースライン
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最小サイズにおける腫瘍サイズの変化率。
標的病変の直径の合計は、各腫瘍評価時に決定されました。
変化率は、ベースライン後の最小合計をベースライン (治療前) 合計で割って 100 を掛けたものです。
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ベースラインから最大 36 週間までの最大変化を伴うサイクルまでのベースライン
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薬物動態、LY2523355 および代謝物 LSN2546307 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) の 3 日目
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サイクル 1 (21 日サイクル) の 1、2、および 3 日目における LY2523355 の毎日の投与後の血漿 Cmax。
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サイクル 1 (21 日サイクル) の 3 日目
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LY2523355の薬物動態、サイクル内蓄積率(Ra)
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) の 1 日目と 3 日目
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LY2523355 のサイクル内 Ra は、サイクル 1 の 1、2 および 3 日目に LY2523355 を毎日投与した後のサイクル 1 の 3 日目の LY2523355 の最大血漿濃度 (Cmax) とサイクル 1 の 1 日目の LY2523355 の Cmax の比です (21-日周期）を各用量レベルで測定します。
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サイクル 1 (21 日サイクル) の 1 日目と 3 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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研究後の30日間の治療フォローアップ中に原因不明で死亡した参加者の数
時間枠：研究治療終了後最大30日間の治療中止
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研究治療終了後最大30日間の治療中止
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12848
- I1Y-MC-JFBF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ