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Eine Studie zu Eierstockkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Darmkrebs, gastroösophagealem Krebs und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

9. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Indikationsidentifizierungsstudie von LY2523355 bei Patienten mit Eierstockkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Darmkrebs, gastroösophagealem Krebs und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ansprechrate für Patienten mit Eierstock-, nichtkleinzelligem Lungen-, Prostata-, Darm-, Magen- und Speiseröhrenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs abzuschätzen, denen LY2523355 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
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    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
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      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
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    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
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      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Eierstockkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Darmkrebs, gastroösophagealem Krebs (Adenokarzinom des Speiseröhrenkrebses, des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs) oder Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich
  • Eine messbare Krankheit muss durch die Richtlinien zur Bewertung der Reaktion auf solide Tumoren (RECIST) 1.1 definiert sein (ausgenommen Teilnehmer an Prostatakrebs).
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Sind bereit, die Studienabläufe für die Dauer des Studiums zu befolgen
  • Sind bereit, während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine schwerwiegende Vorerkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Sind schwanger oder stillen
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von LY2523355 eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Sie haben symptomatische, unbehandelte oder unkontrollierte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  • Sie haben ein zweites aktives primäres Malignom oder haben in der Vorgeschichte ein zweites Malignom, das eine zytotoxische Therapie erfordert
  • Sie haben ein QTc-Intervall von mehr als 470 Millisekunden (ms) oder eine intraventrikuläre Leitungsverzögerung (IVCD) mit einem QRS von mehr als 120 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Sie haben eine aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion, einschließlich einer aktiven humanen Immundefizienz-Virusinfektion (HIV) oder einer Virushepatitis (A, B, C).
  • Teilnehmer mit Lungenentzündung, Anzeichen einer obstruktiven Pneumonitis, anderen Atemwegsinfektionen oder Infektionen aus anderen Quellen sind auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2523355
Arzneimittel: LY2523355
Dosis bestimmt durch die Körperoberfläche des Teilnehmers: 5 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) oder 6 mg/m², intravenös verabreicht als einstündige Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 eines 21-Tage-Zyklus; für bis zu 2 Zyklen (4 Zyklen für Patienten mit Prostatakrebs). Zusätzliche Zyklen werden basierend auf der Beurteilung des Ansprechens des Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 Milligramm (mg), subkutan verabreicht etwa 24 Stunden nach der dritten Dosis von LY2523355 an Tag 4 jedes 21-Tage-Zyklus, für bis zu 2 Zyklen der LY2523355-Verabreichung (4 Zyklen für Prostatakrebspatienten). Zusätzliche Zyklen von LY2523355 werden basierend auf der Beurteilung des Ansprechens des Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 36 Wochen nach Ausgangswert
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder die beste CR- oder PR-Reaktion erreichten, gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) und eine Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nicht-Ziel aufweisen Läsionen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und bei Prostatakrebs wurde PR als eine ≥50-prozentige Abnahme des Basiswertes des prostataspezifischen Antigens (PSA) definiert, der mit einem zweiten Wert ≥3 bestätigt wurde Wochen später. Progressive Erkrankung (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und eine mindestens 5-mm-Zunahme über dem Nadir definiert. Der Prozentsatz wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 36 Wochen nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bei fortschreitender Erkrankung oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 36 Wochen nach der Einschreibung
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und eine mindestens 5-Millimeter-(mm)-Zunahme über dem Nadir definiert. Bei Teilnehmern, bei denen zum Stichtag der Dateneinbeziehung weder bekannt war, dass sie gestorben waren noch eine Krankheitsprogression aufgetreten war, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung vor dem Datum einer nachfolgenden systemischen Krebstherapie zensiert.
Datum der Einschreibung bei fortschreitender Erkrankung oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 36 Wochen nach der Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 36 Wochen nach Ausgangswert
Reaktion unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) und eine Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nicht-Ziel aufweisen Läsionen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und bei Prostatakrebs wurde PR als eine ≥50-prozentige Abnahme des Basiswertes des prostataspezifischen Antigens (PSA) definiert, der mit einem zweiten Wert ≥3 bestätigt wurde Wochen später. Progressive Erkrankung (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und eine mindestens 5-mm-Zunahme über dem Nadir definiert. SD wurde als kleine Änderungen definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 36 Wochen nach Ausgangswert
Tumormarkerwerte als relevant für bestimmte Tumortypen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer mit Darmkrebs (CRC), gastroösophagealem Krebs (GE), nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Eierstockkrebs, Prostatakrebs oder Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), bei denen eine Marker-/molekulare Diagnostik durchgeführt wurde vor Studienbeginn, um den Mutationsstatus der Krebsgene zu bestimmen: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS und KRAS sowie das Vorhandensein von Humanem Papillovirus (HPV) und Epstein-Barr-Viren (EBV). Der Mutations-/Virusstatus wurde definiert als: positiv (Mutation/Virus vorhanden), negativ (Mutation/Virus nicht vorhanden), unbekannt (Mutation/Virusstatus unbekannt) oder nicht durchgeführt (Mutation/Virusstatus wurde nicht ermittelt).
Grundlinie
Veränderung der Tumorgröße bei kleinster Größe (beste Reaktion)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Zyklus mit maximaler Veränderung vom Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Tumorgröße bei ihrer kleinsten Größe. Die Summe der Durchmesser der Zielläsionen wurde bei jeder Tumorbeurteilung bestimmt. Die prozentuale Änderung ist die kleinste Summe nach der Baseline dividiert durch die Baseline-Summe (vor der Behandlung), multipliziert mit 100.
Ausgangswert bis zum Zyklus mit maximaler Veränderung vom Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Pharmakokinetik, maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY2523355 und Metabolit LSN2546307
Zeitfenster: Tag 3 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Plasma-Cmax nach täglichen Dosen von LY2523355 an den Tagen 1, 2 und 3 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus).
Tag 3 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Pharmakokinetik, Intracycle-Akkumulationsverhältnis (Ra) von LY2523355
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Intracycle Ra von LY2523355 ist das Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von LY2523355 am Tag 3 von Zyklus 1 zur Cmax von LY2523355 am Tag 1 von Zyklus 1 nach täglichen Dosen von LY2523355 an den Tagen 1, 2 und 3 von Zyklus 1 (21- Tageszyklus) bei jeder Dosisstufe.
Tag 1 und Tag 3 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach der Studie aus unbekannten Gründen starben
Zeitfenster: Behandlung am Ende der Studie bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Behandlung am Ende der Studie bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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