Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i ovarie-, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal cancer og planocellulært karcinom i hoved og hals

9. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2 indikationsidentifikationsstudie af LY2523355 hos patienter med ovarie-, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal cancer og planocellulært karcinom i hoved og hals

Formålet med undersøgelsen er at estimere responsraten for patienter med ovarie-, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal- og hoved- og halscancer, som får LY2523355.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ovarie-, ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal-, gastroøsofageal cancer (adenocarcinom af kræft i spiserøret, mave eller gastroøsofageal junction) eller pladecellekræft i hoved og nakke
  • Har målbar sygdom defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer (undtagen prostatacancer deltagere)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Er villig til at følge studieprocedurer i hele studiets varighed
  • Er villig til at anvende en godkendt præventionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Er gravid eller ammer
  • Har modtaget behandling inden for 28 dage efter første dosis af LY2523355 med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en anden aktiv primær malignitet eller en historie med en anden malignitet, der kræver cytotoksisk behandling
  • Har QTc-interval større end 470 millisekunder (ms) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) med QRS større end 120 msek på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Har aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion, herunder aktiv human immundefektvirus (HIV) eller viral (A, B, C) hepatitis
  • Deltagere med lungebetændelse, tegn på obstruktiv pneumonitis, andre luftvejsinfektioner eller infektion fra andre kilder skal udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2523355
Medicin: LY2523355
Dosis bestemt af deltagerens kropsoverflade: 5 milligram/m² (mg/m²) eller 6 mg/m², administreret intravenøst ​​som en 1-times infusion på dag 1, 2 og 3 i en 21-dages cyklus; i op til 2 cyklusser (4 cyklusser for patienter med prostatacancer). Yderligere cyklusser administreret baseret på patientresponsvurdering.
Medicin: pegfilgrastim
6 milligram (mg), indgivet subkutant ca. 24 timer efter tredje dosis af LY2523355 på dag 4 i hver 21-dages cyklus, i op til 2 cyklusser af LY2523355 administration (4 cyklusser for patienter med prostatacancer). Yderligere cyklusser af LY2523355 administreret baseret på patientrespons vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Baseline indtil progressiv sygdom op til 36 uger efter baseline
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste respons på enten CR eller PR, som bestemt af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner, og alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mål læsioner. PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, og for prostatacancer blev PR defineret som et ≥50 % fald i baseline prostataspecifikt antigen (PSA) værdi, der blev bekræftet med en anden værdi ≥3 uger senere. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en stigning på minimum 5 mm i forhold til nadir. Procentdel beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede deltagere ganget med 100.
Baseline indtil progressiv sygdom op til 36 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for tilmelding til progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 36 uger efter indskrivning
PFS defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en stigning på minimum 5 millimeter (mm) i forhold til nadir. For deltagere, som ikke var kendt for at være døde eller udviklet sig på datoen for datainklusionens cut-off-dato, blev PFS censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering forud for datoen for enhver efterfølgende systemisk anticancerterapi.
Dato for tilmelding til progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 36 uger efter indskrivning
Procentdel af deltagere, der opnåede en bedste respons med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline indtil progressiv sygdom op til 36 uger efter baseline
Svar ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner, og alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering af tumormarkørniveau for ikke-mål læsioner. PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, og for prostatacancer blev PR defineret som et ≥50 % fald i baseline prostataspecifikt antigen (PSA) værdi, der blev bekræftet med en anden værdi ≥3 uger senere. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en stigning på minimum 5 mm i forhold til nadir. SD blev defineret som små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
Baseline indtil progressiv sygdom op til 36 uger efter baseline
Tumormarkørværdier som relevante for specifikke tumortyper ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere med kolorektal cancer (CRC), gastroøsofageal cancer (GE), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ovariecancer, prostatacancer eller planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), som fik udført markør/molekylær diagnostik før studiestart for at bestemme mutationsstatus for cancergener: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS og KRAS og tilstedeværelsen af ​​Human Papillovirus (HPV) og Epstein Barr virus (EBV). Mutations-/virusstatus blev defineret som: positiv (mutation/virus til stede), negativ (mutation/virus ikke til stede), ukendt (mutation/virusstatus ukendt) eller ikke udført (mutation/virusstatus blev ikke udført).
Baseline
Ændring i tumorstørrelse ved mindste størrelse (bedste respons)
Tidsramme: Baseline indtil cyklus med maksimal ændring fra baseline op til 36 uger
Den procentvise ændring i tumorstørrelse ved dens mindste størrelse. Summen af ​​diametre af mållæsioner blev bestemt ved hver tumorvurdering. Den procentvise ændring er den mindste post-baseline sum divideret med baseline (forbehandling) sum ganget med 100.
Baseline indtil cyklus med maksimal ændring fra baseline op til 36 uger
Farmakokinetik, maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY2523355 og metabolit LSN2546307
Tidsramme: Dag 3 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Plasma Cmax efter daglige doser af LY2523355 på dag 1, 2 og 3 i cyklus 1 (21-dages cyklus).
Dag 3 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Farmakokinetik, intracyklusakkumulationsforhold (Ra) på LY2523355
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 i cyklus 1 (21-dages cyklus)
Intracyklus Ra af LY2523355 er forholdet mellem LY2523355 maksimal plasmakoncentration (Cmax) på dag 3 i cyklus 1 og Cmax af LY2523355 på dag 1 i cyklus 1 efter daglige doser af LY2523355 på dag 1, 2 og 3 i cyklus 2. dagscyklus) ved hvert dosisniveau.
Dag 1 og dag 3 i cyklus 1 (21-dages cyklus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der døde på grund af ukendte årsager under opfølgningen på 30 dage efter undersøgelsen
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsophør
Afslutning af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med LY2523355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner