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T 细胞和 TNF（肿瘤坏死因子）：TNF 阻断的影响

2020年1月6日 更新者：Imperial College London

T 细胞和 TNF：TNF 阻断剂对类风湿性关节炎和其他用抗 TNFalpha 药物治疗的病症中效应 T 细胞群的影响

我们的目标是将这些发现转化为类风湿性关节炎患者和其他接受抗 TNF（抗肿瘤坏死因子）治疗的疾病，如银屑病关节炎和强直性脊柱炎。 将招募来自 NHS（国家卫生服务）信托基金内风湿病诊所的患者。 我们会将通过临床参数、超声检查和问卷评估的疾病活动与血液和靶组织（如滑膜和皮肤）中的生物标志物相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

炎症性关节炎，尤其是类风湿性关节炎 (RA)、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎是可能导致关节疼痛、肿胀和畸形的致残病症，治疗旨在预防这些并发症。 尽管随着抗 TNF α 疗法的出现，治疗有所改善，但高达 30% 的患者对该治疗没有反应，而在其他患者中，治疗与显着的副作用相关。 其确切机制尚不清楚。 此外，除了测试血液中的炎症标志物外，没有任何灵敏的方法可用于监测或预测疾病对治疗的反应。 了解作用机制以及控制对抗 TNF 治疗反应的因素将有助于开发针对炎症性关节炎的更具体的治疗方法。 在类风湿性关节炎动物模型中的工作已经表征了一种新型细胞类型，即 Th17 细胞，它在炎症级联反应中很重要，它以特定方式受到抗 TNF 疗法的影响，并可能巩固其作用机制和副作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

  • 本研究仅包括未接受过抗 TNF 治疗的患者
  • 18至80岁的患者
  • 开始接受抗 TNF 阻断剂治疗的患者 - 依那西普或阿达木单抗

类风湿性关节炎患者

  • 只有符合 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 修订的类风湿性关节炎分类标准的患者才会被纳入
  • 患者应患有活动性类风湿性关节炎，定义为初始 DAS28 评分 >5.1
  • 患者应至少有 1 个关节适合滑膜活检
  • 患者可以同时服用 DMARD，但在进入研究前他们应该服用稳定剂量的 DMARD 至少 1 个月
  • 患者可以同时服用糖皮质激素（每天最多 10 毫克），并且在进入研究之前他们应该已经服用稳定剂量至少 4 周

银屑病关节炎患者

  • 患者应该有一个由风湿病学家确定的银屑病关节炎的可靠诊断
  • 纳入本研究的银屑病关节炎患者在进入研究时应有并发银屑病皮肤损伤的证据
  • 患者应至少有一个关节适合滑膜活检
  • 患者可以同时服用 DMARDs——他们应该在进入研究前服用稳定剂量的 DMARDs 至少 1 个月

强直性脊柱炎患者

  • 患者应符合强直性脊柱炎诊断的改良纽约标准
  • 患者可以同时服用非甾体抗炎药
  • 患者可以同时服用 DMARDs——他们应该在进入研究前服用稳定剂量的 DMARDs 至少 1 个月

排除标准：

  • 先前因任何原因接受过抗 TNF 治疗的患者
  • 类风湿性关节炎、银屑病性关节炎或强直性脊柱炎患者，不符合上述这些疾病的诊断标准
  • 在开始抗 TNF 治疗前的 4 周内接受过关节内注射类固醇或肌肉内注射长效类固醇以治疗疾病发作的患者。
  • 任何类型的并发活动性感染患者，不包括普通感冒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
类风湿关节炎
类风湿性关节炎患者
药品：抗肿瘤坏死因子治疗（依那西普或阿达木单抗）
生物DMARD
其他名称：
  • 修美乐
  • 恩布雷
强直性脊柱炎
患有强直性脊柱炎的参与者
药品：抗肿瘤坏死因子治疗（依那西普或阿达木单抗）
生物DMARD
其他名称：
  • 修美乐
  • 恩布雷
银屑病关节炎
银屑病关节炎患者
药品：抗肿瘤坏死因子治疗（依那西普或阿达木单抗）
生物DMARD
其他名称：
  • 修美乐
  • 恩布雷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血中效应 T 辅助 17 型细胞的测量
大体时间：第 0 周、第 12 周
通过 IL17 酶联免疫斑点测定 (Elispot) 和流式细胞术 (荧光激活细胞分选 (FACS)) 确定循环 Th17 细胞的频率。
第 0 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Sonya Abraham、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月29日

首次发布 (估计)

2010年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月6日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2104091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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