T細胞とTNF（腫瘍壊死因子）：TNF遮断の影響
2020年1月6日 更新者：Imperial College London
T細胞とTNF：関節リウマチおよび抗TNFα剤で治療されるその他の症状におけるエフェクターT細胞集団に対するTNF阻害の影響
私たちはこれらの発見を、関節リウマチや、乾癬性関節炎や強直性脊椎炎などの抗 TNF (抗腫瘍壊死因子) 療法で治療されているその他の疾患の患者に応用することを目指しています。
NHS (国民保健サービス) 信託内のリウマチ科クリニックの患者が採用されます。
私たちは、臨床パラメーター、超音波検査、アンケートによって評価された疾患活動性を、血液および標的組織（滑膜や皮膚など）中のバイオマーカーと相関させます。
調査の概要
詳細な説明
炎症性関節炎、特に関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎は、関節の痛み、腫れ、変形を引き起こす潜在的な身体障害を引き起こす可能性があり、治療はこれらの合併症を予防することを目的としています。
抗 TNF α 療法の出現により治療は改善されましたが、最大 30% の患者がこの治療に反応せず、他の患者では治療に重大な副作用が伴います。
この正確なメカニズムはまだ不明です。
さらに、血液中の炎症マーカーの検査以外に、治療に対する疾患の反応を監視または予測するために利用できる高感度な方法はありません。
作用機序と、抗 TNF 療法に対する反応を支配するものを理解することで、炎症性関節炎に対するより特異的な治療法の開発が可能になります。
関節リウマチの動物モデルにおける研究により、抗TNF療法によって特定の影響を受け、その作用機序と副作用を支える可能性がある炎症カスケードにおいて重要な新規細胞型Th17細胞が特徴付けられている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 抗TNF治療を受けていない患者のみがこの研究に含まれる。
- 18歳から80歳までの患者
- 抗TNF阻害剤 - エタネルセプトまたはアダリムマブによる治療を開始予定の患者
関節リウマチ患者
- 1987 年に米国リウマチ学会 (ACR) が改訂した関節リウマチの分類基準を満たす患者のみが含まれます。
- 患者は活動性関節リウマチを患っている必要があり、初期 DAS28 スコアが 5.1 以上であることが定義されます。
- 患者は滑膜生検に適した関節を少なくとも 1 つ持っている必要があります
- 患者はDMARDを同時に服用することができますが、試験参加前の少なくとも1か月間は安定した用量のDMARDを服用している必要があります
- 患者はグルココルチコイドの同時用量（1日最大10mg）を服用することができますが、研究参加前に少なくとも4週間安定した用量を服用している必要があります。
乾癬性関節炎の患者
- 患者はリウマチ専門医による乾癬性関節炎の確実な診断を受ける必要があります。
- この研究に含まれる乾癬性関節炎患者は、研究参加時に同時に乾癬性皮膚病変の証拠を持っている必要があります。
- 患者は滑膜生検に適した関節を少なくとも 1 つ持っている必要があります
- 患者はDMARDを同時に服用することができます - 研究参加前の少なくとも1か月間、安定した用量のDMARDを服用する必要があります
強直性脊椎炎の患者
- 患者は強直性脊椎炎の診断に関する修正ニューヨーク基準を満たす必要があります
- 患者は同時に NSAID を服用することができます
- 患者はDMARDを同時に服用することができます - 研究参加前の少なくとも1か月間、安定した用量のDMARDを服用する必要があります
除外基準:
- 何らかの理由で以前に抗TNF療法による治療を受けた患者
- 上記の診断基準を満たさない関節リウマチ、乾癬性関節炎、または強直性脊椎炎の患者
- -抗TNF療法を開始する前の4週間以内に、疾患の再燃を治療するためにステロイドの関節内注射またはデポステロイドの筋肉内注射を受けた患者。
- 風邪を除く、あらゆる種類の活動性感染症を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチ
関節リウマチの参加者
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生物学的DMARD
他の名前：
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強直性脊椎炎
強直性脊椎炎の参加者
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生物学的DMARD
他の名前：
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乾癬性関節炎
乾癬性関節炎の参加者
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生物学的DMARD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血中のエフェクター T ヘルパー 17 型細胞の測定
時間枠：0週目、12週目
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循環する Th17 細胞の頻度は、IL17 酵素結合免疫スポットアッセイ (Elispot) およびフローサイトメトリー (蛍光活性化細胞選別 (FACS)) によって決定されました。
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0週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonya Abraham、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hull DN, Cooksley H, Chokshi S, Williams RO, Abraham S, Taylor PC. Increase in circulating Th17 cells during anti-TNF therapy is associated with ultrasonographic improvement of synovitis in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 23;18(1):303. doi: 10.1186/s13075-016-1197-5.
- Hull DN, Williams RO, Pathan E, Alzabin S, Abraham S, Taylor PC. Anti-tumour necrosis factor treatment increases circulating T helper type 17 cells similarly in different types of inflammatory arthritis. Clin Exp Immunol. 2015 Sep;181(3):401-6. doi: 10.1111/cei.12626. Epub 2015 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2104091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。