- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01060098
Cellule T e TNF (fattore di necrosi tumorale): l'impatto del blocco del TNF
6 gennaio 2020 aggiornato da: Imperial College London
Cellule T e TNF: l'impatto del blocco del TNF sulle popolazioni di cellule T effettrici nell'artrite reumatoide e in altre condizioni trattate con agenti anti-TNFalfa
Miriamo a tradurre questi risultati in pazienti con artrite reumatoide e altre condizioni trattate con terapia anti-TNF (fattore di necrosi antitumorale), come l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
Verranno reclutati pazienti provenienti da cliniche reumatologiche all'interno di NHS (National Health Service).
Correleremo l'attività della malattia valutata da parametri clinici, ecografia e questionari con biomarcatori nel sangue e nei tessuti bersaglio, come la sinovia e la pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite infiammatoria, in particolare l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante sono condizioni potenzialmente invalidanti che causano dolore articolare, gonfiore e deformità e i trattamenti mirano a prevenire queste complicanze.
Sebbene il trattamento sia migliorato con l'avvento delle terapie anti-TNF alfa, fino al 30% dei pazienti non risponde a questo trattamento e in altri il trattamento è associato a significativi effetti collaterali.
I meccanismi precisi di questo rimangono poco chiari.
Inoltre, non sono disponibili metodi sensibili per monitorare o prevedere la risposta della malattia al trattamento oltre a testare i marcatori infiammatori nel sangue.
Comprendere il meccanismo d'azione e ciò che regola la risposta alla terapia anti-TNF consentirà lo sviluppo di terapie più specifiche per l'artrite infiammatoria.
Il lavoro su modelli animali di artrite reumatoide ha caratterizzato un nuovo tipo cellulare, le cellule Th17, importanti nella cascata infiammatoria che sono influenzate in modo particolare dalle terapie anti-TNF e possono essere alla base del loro meccanismo d'azione e degli effetti collaterali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio saranno inclusi solo i pazienti naïve agli anti-TNF
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti che devono iniziare il trattamento con agenti bloccanti anti-TNF - etanercept o adalimumab
Pazienti con artrite reumatoide
- Saranno inclusi solo i pazienti che soddisfano i criteri di classificazione rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 per l'artrite reumatoide
- I pazienti devono avere un'artrite reumatoide attiva, definita da un punteggio DAS28 iniziale >5,1
- I pazienti devono avere almeno 1 articolazione adatta per la biopsia sinoviale
- I pazienti possono assumere DMARD concomitanti, ma devono aver assunto una dose stabile di DMARD per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti possono assumere una dose concomitante di glucocorticoidi (fino a 10 mg al giorno) e devono aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
Pazienti con artrite psoriasica
- I pazienti dovrebbero avere una diagnosi sicura di artrite psoriasica determinata da un reumatologo
- I pazienti con artrite psoriasica inclusi in questo studio devono avere evidenza di lesioni cutanee psoriasiche concomitanti al momento dell'ingresso nello studio
- I pazienti devono avere almeno un'articolazione adatta alla biopsia sinoviale
- I pazienti possono assumere DMARD concomitanti - devono assumere una dose stabile di DMARD per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
Pazienti con spondilite anchilosante
- Il paziente deve soddisfare i criteri di New York modificati per la diagnosi di spondilite anchilosante
- I pazienti possono assumere FANS in concomitanza
- I pazienti possono assumere DMARD concomitanti - devono assumere una dose stabile di DMARD per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapia anti-TNF per qualsiasi motivo
- Pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondilite anchilosante che non soddisfano i criteri diagnostici per queste condizioni come sopra
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di steroidi o hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di steroidi depot per trattare la riacutizzazione della malattia nelle precedenti 4 settimane prima dell'inizio della terapia anti-TNF.
- Pazienti con infezione attiva intercorrente di qualsiasi tipo, escluso il comune raffreddore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Artrite reumatoide
Partecipanti con artrite reumatoide
|
DMARD biologico
Altri nomi:
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Spondilite anchilosante
Partecipanti con spondilite anchilosante
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DMARD biologico
Altri nomi:
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Artrite psoriasica
Partecipanti con artrite psoriasica
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DMARD biologico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione delle cellule effettrici T helper di tipo 17 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
|
La frequenza delle cellule Th17 circolanti è stata determinata mediante analisi immunospot legata all'enzima IL17 (Elispot) e citometria a flusso (smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS)).
|
Settimana 0, Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonya Abraham, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hull DN, Cooksley H, Chokshi S, Williams RO, Abraham S, Taylor PC. Increase in circulating Th17 cells during anti-TNF therapy is associated with ultrasonographic improvement of synovitis in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 23;18(1):303. doi: 10.1186/s13075-016-1197-5.
- Hull DN, Williams RO, Pathan E, Alzabin S, Abraham S, Taylor PC. Anti-tumour necrosis factor treatment increases circulating T helper type 17 cells similarly in different types of inflammatory arthritis. Clin Exp Immunol. 2015 Sep;181(3):401-6. doi: 10.1111/cei.12626. Epub 2015 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
- Adalimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2104091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su terapia anti-TNF (etanercept o adalimumab)
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...CompletatoMorbo di Crohn | Colite ulcerosa | Malattia infiammatoria intestinaleSpagna
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Rambam Health Care CampusAbbottCompletato
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Queen Mary University of LondonCompletatoArtrite reumatoideRegno Unito
-
Spanish Clinical Pharmacology SocietySpanish reumatology SocietyCompletato
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Regionshospitalet Viborg, SkiveCompletatoMorbo di Crohn | Colite ulcerosa | Malattia infiammatoria intestinale
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University of Sao PauloSconosciutoArtrite, reumatoide | Spondilite, anchilosanteBrasile
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Carmel Medical CenterSconosciuto
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AbbottCompletatoArtrite psoriasicaStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCompletato
-
R.BosLeiden University Medical Center; Galapagos NV; Frisius Medisch CentrumReclutamento