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Cellule T e TNF (fattore di necrosi tumorale): l'impatto del blocco del TNF

6 gennaio 2020 aggiornato da: Imperial College London

Cellule T e TNF: l'impatto del blocco del TNF sulle popolazioni di cellule T effettrici nell'artrite reumatoide e in altre condizioni trattate con agenti anti-TNFalfa

Miriamo a tradurre questi risultati in pazienti con artrite reumatoide e altre condizioni trattate con terapia anti-TNF (fattore di necrosi antitumorale), come l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante. Verranno reclutati pazienti provenienti da cliniche reumatologiche all'interno di NHS (National Health Service). Correleremo l'attività della malattia valutata da parametri clinici, ecografia e questionari con biomarcatori nel sangue e nei tessuti bersaglio, come la sinovia e la pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite infiammatoria, in particolare l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante sono condizioni potenzialmente invalidanti che causano dolore articolare, gonfiore e deformità e i trattamenti mirano a prevenire queste complicanze. Sebbene il trattamento sia migliorato con l'avvento delle terapie anti-TNF alfa, fino al 30% dei pazienti non risponde a questo trattamento e in altri il trattamento è associato a significativi effetti collaterali. I meccanismi precisi di questo rimangono poco chiari. Inoltre, non sono disponibili metodi sensibili per monitorare o prevedere la risposta della malattia al trattamento oltre a testare i marcatori infiammatori nel sangue. Comprendere il meccanismo d'azione e ciò che regola la risposta alla terapia anti-TNF consentirà lo sviluppo di terapie più specifiche per l'artrite infiammatoria. Il lavoro su modelli animali di artrite reumatoide ha caratterizzato un nuovo tipo cellulare, le cellule Th17, importanti nella cascata infiammatoria che sono influenzate in modo particolare dalle terapie anti-TNF e possono essere alla base del loro meccanismo d'azione e degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio saranno inclusi solo i pazienti naïve agli anti-TNF
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti che devono iniziare il trattamento con agenti bloccanti anti-TNF - etanercept o adalimumab

Pazienti con artrite reumatoide

  • Saranno inclusi solo i pazienti che soddisfano i criteri di classificazione rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 per l'artrite reumatoide
  • I pazienti devono avere un'artrite reumatoide attiva, definita da un punteggio DAS28 iniziale >5,1
  • I pazienti devono avere almeno 1 articolazione adatta per la biopsia sinoviale
  • I pazienti possono assumere DMARD concomitanti, ma devono aver assunto una dose stabile di DMARD per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti possono assumere una dose concomitante di glucocorticoidi (fino a 10 mg al giorno) e devono aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Pazienti con artrite psoriasica

  • I pazienti dovrebbero avere una diagnosi sicura di artrite psoriasica determinata da un reumatologo
  • I pazienti con artrite psoriasica inclusi in questo studio devono avere evidenza di lesioni cutanee psoriasiche concomitanti al momento dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono avere almeno un'articolazione adatta alla biopsia sinoviale
  • I pazienti possono assumere DMARD concomitanti - devono assumere una dose stabile di DMARD per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Pazienti con spondilite anchilosante

  • Il paziente deve soddisfare i criteri di New York modificati per la diagnosi di spondilite anchilosante
  • I pazienti possono assumere FANS in concomitanza
  • I pazienti possono assumere DMARD concomitanti - devono assumere una dose stabile di DMARD per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapia anti-TNF per qualsiasi motivo
  • Pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondilite anchilosante che non soddisfano i criteri diagnostici per queste condizioni come sopra
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di steroidi o hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di steroidi depot per trattare la riacutizzazione della malattia nelle precedenti 4 settimane prima dell'inizio della terapia anti-TNF.
  • Pazienti con infezione attiva intercorrente di qualsiasi tipo, escluso il comune raffreddore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite reumatoide
Partecipanti con artrite reumatoide
DMARD biologico
Altri nomi:
  • Umira
  • Enbrel
Spondilite anchilosante
Partecipanti con spondilite anchilosante
DMARD biologico
Altri nomi:
  • Umira
  • Enbrel
Artrite psoriasica
Partecipanti con artrite psoriasica
DMARD biologico
Altri nomi:
  • Umira
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle cellule effettrici T helper di tipo 17 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
La frequenza delle cellule Th17 circolanti è stata determinata mediante analisi immunospot legata all'enzima IL17 (Elispot) e citometria a flusso (smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS)).
Settimana 0, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonya Abraham, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia anti-TNF (etanercept o adalimumab)

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