- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01060098
T-cellen en TNF (tumornecrosefactor): de impact van TNF-blokkade
6 januari 2020 bijgewerkt door: Imperial College London
T-cellen en TNF: de impact van TNF-blokkade op effector-T-celpopulaties bij reumatoïde artritis en andere aandoeningen behandeld met anti-TNFalpha-agentia
We streven ernaar deze bevindingen te vertalen naar patiënten met reumatoïde artritis en andere aandoeningen die worden behandeld met anti-TNF-therapie (antitumornecrosefactor), zoals artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Patiënten van reumatologieklinieken binnen NHS (National Health Service) trusts zullen worden aangeworven.
We zullen ziekteactiviteit, beoordeeld door klinische parameters, echografie en vragenlijsten, correleren met biomarkers in het bloed en doelweefsels, zoals synovium en huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire artritis, met name reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica zijn potentieel invaliderende aandoeningen die gewrichtspijn, zwelling en misvorming veroorzaken en behandelingen zijn gericht op het voorkomen van deze complicaties.
Hoewel de behandeling is verbeterd met de komst van anti-TNF-alfatherapieën, reageert tot 30% van de patiënten niet op deze behandeling en bij andere patiënten gaat de behandeling gepaard met aanzienlijke bijwerkingen.
De precieze mechanismen hiervan blijven onduidelijk.
Bovendien zijn er geen gevoelige methoden beschikbaar om de reactie van de ziekte op de behandeling te volgen of te voorspellen, afgezien van het testen van ontstekingsmarkers in het bloed.
Het begrijpen van het werkingsmechanisme en wat de reactie op anti-TNF-therapie regelt, zal de ontwikkeling van meer specifieke therapieën voor inflammatoire artritis mogelijk maken.
Werk in diermodellen van reumatoïde artritis heeft een nieuw celtype gekarakteriseerd, Th17-cellen, belangrijk in de ontstekingscascade die op een bepaalde manier worden beïnvloed door anti-TNF-therapieën en die hun werkingsmechanisme en bijwerkingen kunnen ondersteunen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen anti-TNF-naïeve patiënten zullen in deze studie worden opgenomen
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
- Patiënten die een behandeling met anti-TNF-blokkers moeten starten - etanercept of adalimumab
Patiënten met reumatoïde artritis
- Alleen patiënten die voldoen aan de herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 voor reumatoïde artritis zullen worden opgenomen
- Patiënten moeten actieve reumatoïde artritis hebben, gedefinieerd door een initiële DAS28-score >5,1
- Patiënten moeten ten minste 1 gewricht hebben dat geschikt is voor synoviale biopsie
- Patiënten kunnen tegelijkertijd DMARD's gebruiken, maar ze moeten minstens 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis DMARD hebben gebruikt
- Patiënten kunnen een gelijktijdige dosis glucocorticoïden krijgen (tot 10 mg per dag) en ze moeten een stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Patiënten met artritis psoriatica
- Patiënten moeten een veilige diagnose van artritis psoriatica hebben, bepaald door een reumatoloog
- Patiënten met artritis psoriatica die in dit onderzoek zijn opgenomen, moeten bewijs hebben van gelijktijdige psoriatische huidlaesies op het moment van deelname aan het onderzoek
- Patiënten moeten ten minste één gewricht hebben dat geschikt is voor synoviale biopsie
- Patiënten kunnen tegelijkertijd DMARD's gebruiken - ze moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis DMARD gebruiken
Patiënten met spondylitis ankylopoetica
- De patiënt moet voldoen aan de Modified New York Criteria voor de diagnose van spondylitis ankylopoetica
- Patiënten kunnen tegelijkertijd NSAID's gebruiken
- Patiënten kunnen tegelijkertijd DMARD's gebruiken - ze moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis DMARD gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook eerder zijn behandeld met anti-TNF-therapie
- Patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica die niet voldoen aan de bovenstaande diagnostische criteria voor deze aandoeningen
- Patiënt die een intra-articulaire injectie met steroïden heeft gekregen of een intramusculaire injectie met depotsteroïde heeft gekregen om opflakkering van de ziekte te behandelen in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan het begin van de anti-TNF-therapie.
- Patiënten met een bijkomende, actieve infectie van welk type dan ook, met uitzondering van verkoudheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reumatoïde artritis
Deelnemers met reumatoïde artritis
|
Biologische DMARD
Andere namen:
|
|
Spondylitis ankylopoetica
Deelnemers met spondylitis ankylopoetica
|
Biologische DMARD
Andere namen:
|
|
Psoriatische arthritis
Deelnemers met artritis psoriatica
|
Biologische DMARD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van Effector T Helper Type 17-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
De frequentie van circulerende Th17-cellen werd bepaald door middel van IL17-enzymgekoppelde immunospotassay (Elispot) en flowcytometrie (fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)).
|
Week 0, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonya Abraham, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hull DN, Cooksley H, Chokshi S, Williams RO, Abraham S, Taylor PC. Increase in circulating Th17 cells during anti-TNF therapy is associated with ultrasonographic improvement of synovitis in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 23;18(1):303. doi: 10.1186/s13075-016-1197-5.
- Hull DN, Williams RO, Pathan E, Alzabin S, Abraham S, Taylor PC. Anti-tumour necrosis factor treatment increases circulating T helper type 17 cells similarly in different types of inflammatory arthritis. Clin Exp Immunol. 2015 Sep;181(3):401-6. doi: 10.1111/cei.12626. Epub 2015 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Psoriasis
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Artritis, psoriatica
- Spondylitis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
- Adalimumab
Andere studie-ID-nummers
- 2104091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .