Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-sejtek és TNF (tumornekrózis faktor): A TNF-blokád hatása

2020. január 6. frissítette: Imperial College London

T-sejtek és TNF: A TNF-blokád hatása az effektor T-sejt-populációkra rheumatoid arthritisben és egyéb anti-TNFalfa-szerekkel kezelt állapotokban

Célunk, hogy ezeket az eredményeket átültessék rheumatoid arthritisben szenvedő betegekre és más olyan állapotokra, akiket anti-TNF (tumor nekrózis faktor) terápiával kezelnek, mint például arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica. Az NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) alapszervezeteihez tartozó reumatológiai klinikák betegeit toborozzák. A klinikai paraméterekkel, ultrahanggal és kérdőívekkel értékelt betegségaktivitást a vérben és a célszövetekben, például a szinoviumban és a bőrben található biomarkerekkel korreláljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos ízületi gyulladás, különösen a rheumatoid arthritis (RA), az ízületi gyulladás (psoriatica) és a spondylitis ankylopoetica potenciálisan rokkant állapotok, amelyek ízületi fájdalmat, duzzanatot és deformitást okoznak, és a kezelések ezen szövődmények megelőzésére irányulnak. Bár a kezelés javult az anti-TNF alfa terápiák megjelenésével, a betegek akár 30%-a nem reagál erre a kezelésre, másokban pedig a kezelés jelentős mellékhatásokkal jár. Ennek pontos mechanizmusai továbbra is tisztázatlanok. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre érzékeny módszerek a betegség kezelésre adott válaszának nyomon követésére vagy előrejelzésére, eltekintve a gyulladásos markerek vérben történő tesztelésétől. A hatásmechanizmus és az anti-TNF-terápiára adott válasz szabályozásának megértése lehetővé teszi a gyulladásos ízületi gyulladás specifikusabb terápiáinak kifejlesztését. A rheumatoid arthritis állatmodelljein végzett munka egy új sejttípust, a Th17 sejteket jellemezte, amelyek fontosak a gyulladásos kaszkádban, amelyekre az anti-TNF-terápia sajátos módon hat, és amelyek alátámaszthatják hatásmechanizmusukat és mellékhatásaikat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak a TNF-ellenes naiv betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba
  • 18 és 80 év közötti betegek
  • Azok a betegek, akiknél a kezelést anti-TNF-blokkoló szerekkel kell megkezdeni – etanercepttel vagy adalimumabbal

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek

  • Csak azok a betegek szerepelnek, akik megfelelnek az 1987-es American College of Rheumatology (ACR) reumás ízületi gyulladásra vonatkozó felülvizsgált osztályozási kritériumainak.
  • A betegeknek aktív rheumatoid arthritisben kell szenvedniük, amelyet a kezdeti DAS28 pontszám >5,1 határoz meg
  • A betegeknek legalább 1 ízülettel kell rendelkezniük, amely alkalmas szinoviális biopsziára
  • A betegek egyidejűleg kaphatnak DMARD-t, de a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú DMARD-t kellett kapniuk.
  • A betegek egyidejűleg kaphatnak glükokortikoidokat (legfeljebb napi 10 mg-ot), és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabil adagot kell kapniuk.

Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek

  • A betegeknek biztos diagnózissal kell rendelkezniük az ízületi gyulladás pszoriázisáról, amelyet egy reumatológus állapított meg
  • A vizsgálatba bevont, psoriaticás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépés időpontjában bizonyítékokkal kell rendelkezniük egyidejű pszoriázisos bőrelváltozásokra.
  • A betegeknek legalább egy ízülettel kell rendelkezniük, amely alkalmas szinoviális biopsziára
  • A betegek egyidejűleg kaphatnak DMARD-t – a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú DMARD-t kell kapniuk.

Spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegek

  • A betegnek meg kell felelnie a módosított New York-i kritériumoknak a spondylitis ankylopoetica diagnosztizálására
  • A betegek egyidejűleg NSAID-t is szedhetnek
  • A betegek egyidejűleg kaphatnak DMARD-t – a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú DMARD-t kell kapniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket korábban bármilyen okból TNF-ellenes terápiával kezeltek
  • Rheumatoid arthritisben, psoriaticus ízületi gyulladásban vagy spondylitis ankylopoeticaban szenvedő betegek, akik nem felelnek meg ezen állapotok fenti diagnosztikai kritériumainak
  • Az a beteg, aki intraartikuláris szteroid injekciót vagy depot szteroid intramuszkuláris injekciót kapott a betegség fellángolásának kezelésére a megelőző 4 hétben az anti-TNF terápia megkezdése előtt.
  • Bármilyen típusú interkurrens, aktív fertőzésben szenvedő betegek, kivéve a megfázást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritisben szenvedők
Drog: anti-TNF terápia (etanercept vagy adalimumab)
Biológiai DMARD
Más nevek:
  • Humira
  • Enbrel
Spondylitis ankylopoetica
Spondylitis ankylopoetica betegek
Drog: anti-TNF terápia (etanercept vagy adalimumab)
Biológiai DMARD
Más nevek:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriaticus ízületi gyulladás
Arthritis psoriaticában szenvedők
Drog: anti-TNF terápia (etanercept vagy adalimumab)
Biológiai DMARD
Más nevek:
  • Humira
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 17-es típusú effektor T helper sejtek mérése perifériás vérben
Időkeret: 0. hét, 12. hét
A keringő Th17 sejtek gyakoriságát IL17 enzimhez kötött immunszpot vizsgálattal (Elispot) és áramlási citometriával (fluoreszcenciával aktivált sejtválogatás (FACS)) határoztuk meg.
0. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2104091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel