Células T y TNF (factor de necrosis tumoral): el impacto del bloqueo del TNF
6 de enero de 2020 actualizado por: Imperial College London
Células T y TNF: el impacto del bloqueo de TNF en las poblaciones de células T efectoras en la artritis reumatoide y otras afecciones tratadas con agentes anti-TNFalfa
Nuestro objetivo es trasladar estos hallazgos a pacientes con artritis reumatoide y otras afecciones tratadas con terapia anti-TNF (factor de necrosis antitumoral), como la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Se reclutarán pacientes de clínicas de reumatología dentro de los fideicomisos del NHS (Servicio Nacional de Salud).
Correlacionaremos la actividad de la enfermedad evaluada por parámetros clínicos, ultrasonografía y cuestionarios con biomarcadores en la sangre y tejidos diana, como la membrana sinovial y la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis inflamatoria, particularmente la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante son condiciones potencialmente incapacitantes que causan dolor, hinchazón y deformidad en las articulaciones y los tratamientos están dirigidos a prevenir estas complicaciones.
Aunque el tratamiento ha mejorado con el advenimiento de las terapias anti TNF alfa, hasta un 30% de los pacientes no responden a este tratamiento y en otros, el tratamiento se asocia con efectos secundarios significativos.
Los mecanismos precisos de esto siguen sin estar claros.
Además, no hay métodos sensibles disponibles para monitorear o predecir la respuesta de la enfermedad al tratamiento aparte de probar los marcadores inflamatorios en la sangre.
Comprender el mecanismo de acción y lo que gobierna la respuesta a la terapia anti-TNF permitirá el desarrollo de terapias más específicas para la artritis inflamatoria.
El trabajo en modelos animales de artritis reumatoide ha caracterizado un nuevo tipo celular, las células Th17, importantes en la cascada inflamatoria que se ven afectadas de manera particular por las terapias anti-TNF y pueden sustentar su mecanismo de acción y efectos secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio solo se incluirán pacientes sin experiencia previa con anti-TNF
- Pacientes entre 18 a 80 años de edad
- Pacientes que van a iniciar tratamiento con bloqueadores anti-TNF - etanercept o adalimumab
Pacientes con artritis reumatoide
- Solo se incluirán los pacientes que cumplan con los criterios de clasificación revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para la artritis reumatoide.
- Los pacientes deben tener artritis reumatoide activa, definida por una puntuación DAS28 inicial > 5,1
- Los pacientes deben tener al menos 1 articulación adecuada para la biopsia sinovial
- Los pacientes pueden recibir FARME al mismo tiempo, pero deberían haber recibido una dosis estable de FARME durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
- Los pacientes pueden recibir una dosis simultánea de glucocorticoides (hasta 10 mg al día) y deberían haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
Pacientes con artritis psoriásica
- Los pacientes deben tener un diagnóstico seguro de artritis psoriásica determinado por un reumatólogo
- Los pacientes con artritis psoriásica incluidos en este estudio deben tener evidencia de lesiones cutáneas psoriásicas concurrentes al momento de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben tener al menos una articulación adecuada para la biopsia sinovial
- Los pacientes pueden recibir DMARD concurrentes; deben recibir una dosis estable de DMARD durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
Pacientes con espondilitis anquilosante
- El paciente debe cumplir con los Criterios de Nueva York modificados para el diagnóstico de espondilitis anquilosante
- Los pacientes pueden estar en AINE concurrentes
- Los pacientes pueden recibir DMARD concurrentes; deben recibir una dosis estable de DMARD durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia anti-TNF por cualquier motivo
- Pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante que no cumplen los criterios de diagnóstico para estas afecciones como se indicó anteriormente
- Paciente que ha recibido una inyección intraarticular de esteroides o una inyección intramuscular de esteroides de depósito para tratar el brote de la enfermedad en las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia anti-TNF.
- Pacientes con infección activa intercurrente de cualquier tipo, excepto el resfriado común
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artritis reumatoide
Participantes con artritis reumatoide
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FAME biológico
Otros nombres:
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Espondiloartritis anquilosante
Participantes con espondilitis anquilosante
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FAME biológico
Otros nombres:
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Artritis psoriásica
Participantes con artritis psoriásica
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FAME biológico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de células efectoras T colaboradoras tipo 17 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
|
La frecuencia de las células Th17 circulantes se determinó mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas IL17 (Elispot) y citometría de flujo (clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)).
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Semana 0, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonya Abraham, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hull DN, Cooksley H, Chokshi S, Williams RO, Abraham S, Taylor PC. Increase in circulating Th17 cells during anti-TNF therapy is associated with ultrasonographic improvement of synovitis in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 23;18(1):303. doi: 10.1186/s13075-016-1197-5.
- Hull DN, Williams RO, Pathan E, Alzabin S, Abraham S, Taylor PC. Anti-tumour necrosis factor treatment increases circulating T helper type 17 cells similarly in different types of inflammatory arthritis. Clin Exp Immunol. 2015 Sep;181(3):401-6. doi: 10.1111/cei.12626. Epub 2015 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- 2104091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .