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T-Zellen und TNF (Tumor-Nekrose-Faktor): Die Auswirkungen der TNF-Blockade

6. Januar 2020 aktualisiert von: Imperial College London

T-Zellen und TNF: Der Einfluss der TNF-Blockade auf Effektor-T-Zellpopulationen bei rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen, die mit Anti-TNFalpha-Wirkstoffen behandelt werden

Unser Ziel ist es, diese Erkenntnisse auf Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen zu übertragen, die mit einer Anti-TNF-Therapie (Antitumor-Nekrose-Faktor) behandelt werden, wie z. B. Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans. Es werden Patienten aus rheumatologischen Kliniken innerhalb des NHS (National Health Service) rekrutiert. Wir werden die durch klinische Parameter, Ultraschall und Fragebögen beurteilte Krankheitsaktivität mit Biomarkern im Blut und Zielgeweben wie Synovia und Haut korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Arthritis, insbesondere rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans, sind potenziell behindernde Erkrankungen, die Gelenkschmerzen, Schwellungen und Deformationen verursachen. Die Behandlungen zielen darauf ab, diese Komplikationen zu verhindern. Obwohl sich die Behandlung mit der Einführung von Anti-TNF-Alpha-Therapien verbessert hat, sprechen bis zu 30 % der Patienten nicht auf diese Behandlung an und in anderen Fällen ist die Behandlung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Die genauen Mechanismen hierfür bleiben unklar. Darüber hinaus stehen außer dem Testen von Entzündungsmarkern im Blut keine empfindlichen Methoden zur Überwachung oder Vorhersage des Ansprechens einer Krankheit auf eine Behandlung zur Verfügung. Das Verständnis des Wirkmechanismus und der Faktoren, die die Reaktion auf eine Anti-TNF-Therapie steuern, wird die Entwicklung spezifischerer Therapien für entzündliche Arthritis ermöglichen. Arbeiten an Tiermodellen der rheumatoiden Arthritis haben einen neuen Zelltyp, Th17-Zellen, charakterisiert, der in der Entzündungskaskade wichtig ist und auf besondere Weise von Anti-TNF-Therapien beeinflusst wird und deren Wirkmechanismus und Nebenwirkungen untermauern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden nur anti-TNF-naive Patienten einbezogen
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Anti-TNF-Blockern – Etanercept oder Adalimumab – begonnen werden soll

Patienten mit rheumatoider Arthritis

  • Es werden nur Patienten eingeschlossen, die die 1987 vom American College of Rheumatology (ACR) überarbeiteten Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis erfüllen
  • Die Patienten sollten eine aktive rheumatoide Arthritis haben, definiert durch einen anfänglichen DAS28-Score >5,1
  • Patienten sollten mindestens ein Gelenk haben, das für eine Synovialbiopsie geeignet ist
  • Patienten können gleichzeitig DMARDs einnehmen, sollten jedoch vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile DMARD-Dosis erhalten haben
  • Patienten können gleichzeitig eine Dosis Glukokortikoide (bis zu 10 mg täglich) erhalten und sollten vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben

Patienten mit Psoriasis-Arthritis

  • Patienten sollten eine sichere Diagnose einer Psoriasis-Arthritis haben, die von einem Rheumatologen gestellt wird
  • Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die in diese Studie einbezogen werden, sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts Hinweise auf gleichzeitig bestehende Psoriasis-Hautläsionen haben
  • Patienten sollten mindestens ein Gelenk haben, das für eine Synovialbiopsie geeignet ist
  • Patienten können gleichzeitig DMARDs einnehmen – sie sollten vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile DMARD-Dosis erhalten

Patienten mit Morbus Bechterew

  • Der Patient sollte die modifizierten New Yorker Kriterien für die Diagnose einer Spondylitis ankylosans erfüllen
  • Patienten können gleichzeitig NSAIDs einnehmen
  • Patienten können gleichzeitig DMARDs einnehmen – sie sollten vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile DMARD-Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund zuvor mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Morbus Bechterew, die die oben genannten diagnostischen Kriterien für diese Erkrankungen nicht erfüllen
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Anti-TNF-Therapie eine intraartikuläre Injektion von Steroiden oder eine intramuskuläre Injektion von Depotsteroiden zur Behandlung von Krankheitsschüben erhalten haben.
  • Patienten mit interkurrenter, aktiver Infektion jeglicher Art, mit Ausnahme einer Erkältung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatoide Arthritis
Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis
Biologisches DMARD
Andere Namen:
  • Humira
  • Enbrel
Spondylitis ankylosans
Teilnehmer mit Morbus Bechterew
Biologisches DMARD
Andere Namen:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriasis-Arthritis
Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis
Biologisches DMARD
Andere Namen:
  • Humira
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Effektor-T-Helferzellen vom Typ 17 im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Häufigkeit zirkulierender Th17-Zellen wurde mittels IL17-Enzym-Immunospot-Assay (Elispot) und Durchflusszytometrie (fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS)) bestimmt.
Woche 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Anti-TNF-Therapie (Etanercept oder Adalimumab)

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