- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01060098
T-Zellen und TNF (Tumor-Nekrose-Faktor): Die Auswirkungen der TNF-Blockade
6. Januar 2020 aktualisiert von: Imperial College London
T-Zellen und TNF: Der Einfluss der TNF-Blockade auf Effektor-T-Zellpopulationen bei rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen, die mit Anti-TNFalpha-Wirkstoffen behandelt werden
Unser Ziel ist es, diese Erkenntnisse auf Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen zu übertragen, die mit einer Anti-TNF-Therapie (Antitumor-Nekrose-Faktor) behandelt werden, wie z. B. Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans.
Es werden Patienten aus rheumatologischen Kliniken innerhalb des NHS (National Health Service) rekrutiert.
Wir werden die durch klinische Parameter, Ultraschall und Fragebögen beurteilte Krankheitsaktivität mit Biomarkern im Blut und Zielgeweben wie Synovia und Haut korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Arthritis, insbesondere rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans, sind potenziell behindernde Erkrankungen, die Gelenkschmerzen, Schwellungen und Deformationen verursachen. Die Behandlungen zielen darauf ab, diese Komplikationen zu verhindern.
Obwohl sich die Behandlung mit der Einführung von Anti-TNF-Alpha-Therapien verbessert hat, sprechen bis zu 30 % der Patienten nicht auf diese Behandlung an und in anderen Fällen ist die Behandlung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden.
Die genauen Mechanismen hierfür bleiben unklar.
Darüber hinaus stehen außer dem Testen von Entzündungsmarkern im Blut keine empfindlichen Methoden zur Überwachung oder Vorhersage des Ansprechens einer Krankheit auf eine Behandlung zur Verfügung.
Das Verständnis des Wirkmechanismus und der Faktoren, die die Reaktion auf eine Anti-TNF-Therapie steuern, wird die Entwicklung spezifischerer Therapien für entzündliche Arthritis ermöglichen.
Arbeiten an Tiermodellen der rheumatoiden Arthritis haben einen neuen Zelltyp, Th17-Zellen, charakterisiert, der in der Entzündungskaskade wichtig ist und auf besondere Weise von Anti-TNF-Therapien beeinflusst wird und deren Wirkmechanismus und Nebenwirkungen untermauern kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden nur anti-TNF-naive Patienten einbezogen
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten, bei denen eine Behandlung mit Anti-TNF-Blockern – Etanercept oder Adalimumab – begonnen werden soll
Patienten mit rheumatoider Arthritis
- Es werden nur Patienten eingeschlossen, die die 1987 vom American College of Rheumatology (ACR) überarbeiteten Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis erfüllen
- Die Patienten sollten eine aktive rheumatoide Arthritis haben, definiert durch einen anfänglichen DAS28-Score >5,1
- Patienten sollten mindestens ein Gelenk haben, das für eine Synovialbiopsie geeignet ist
- Patienten können gleichzeitig DMARDs einnehmen, sollten jedoch vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile DMARD-Dosis erhalten haben
- Patienten können gleichzeitig eine Dosis Glukokortikoide (bis zu 10 mg täglich) erhalten und sollten vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
Patienten mit Psoriasis-Arthritis
- Patienten sollten eine sichere Diagnose einer Psoriasis-Arthritis haben, die von einem Rheumatologen gestellt wird
- Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die in diese Studie einbezogen werden, sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts Hinweise auf gleichzeitig bestehende Psoriasis-Hautläsionen haben
- Patienten sollten mindestens ein Gelenk haben, das für eine Synovialbiopsie geeignet ist
- Patienten können gleichzeitig DMARDs einnehmen – sie sollten vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile DMARD-Dosis erhalten
Patienten mit Morbus Bechterew
- Der Patient sollte die modifizierten New Yorker Kriterien für die Diagnose einer Spondylitis ankylosans erfüllen
- Patienten können gleichzeitig NSAIDs einnehmen
- Patienten können gleichzeitig DMARDs einnehmen – sie sollten vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile DMARD-Dosis erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund zuvor mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden
- Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Morbus Bechterew, die die oben genannten diagnostischen Kriterien für diese Erkrankungen nicht erfüllen
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Anti-TNF-Therapie eine intraartikuläre Injektion von Steroiden oder eine intramuskuläre Injektion von Depotsteroiden zur Behandlung von Krankheitsschüben erhalten haben.
- Patienten mit interkurrenter, aktiver Infektion jeglicher Art, mit Ausnahme einer Erkältung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rheumatoide Arthritis
Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis
|
Biologisches DMARD
Andere Namen:
|
|
Spondylitis ankylosans
Teilnehmer mit Morbus Bechterew
|
Biologisches DMARD
Andere Namen:
|
|
Psoriasis-Arthritis
Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis
|
Biologisches DMARD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung von Effektor-T-Helferzellen vom Typ 17 im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Die Häufigkeit zirkulierender Th17-Zellen wurde mittels IL17-Enzym-Immunospot-Assay (Elispot) und Durchflusszytometrie (fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS)) bestimmt.
|
Woche 0, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonya Abraham, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hull DN, Cooksley H, Chokshi S, Williams RO, Abraham S, Taylor PC. Increase in circulating Th17 cells during anti-TNF therapy is associated with ultrasonographic improvement of synovitis in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 23;18(1):303. doi: 10.1186/s13075-016-1197-5.
- Hull DN, Williams RO, Pathan E, Alzabin S, Abraham S, Taylor PC. Anti-tumour necrosis factor treatment increases circulating T helper type 17 cells similarly in different types of inflammatory arthritis. Clin Exp Immunol. 2015 Sep;181(3):401-6. doi: 10.1111/cei.12626. Epub 2015 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Schuppenflechte
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Arthritis, Psoriasis
- Spondylitis
- Spondylitis, Ankylosans
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
- Adalimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2104091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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