Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celler og TNF (tumornekrosefaktor): Virkningen af ​​TNF-blokade

6. januar 2020 opdateret af: Imperial College London

T-celler og TNF: Indvirkningen af ​​TNF-blokade på effektor-T-cellepopulationer i reumatoid arthritis og andre tilstande behandlet med anti-TNFalpha-midler

Vi sigter mod at omsætte disse resultater til patienter med leddegigt og andre tilstande behandlet med anti-TNF (anti-tumor nekrose faktor) behandling, såsom psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis. Patienter fra reumatologiske klinikker inden for NHS (National Health Service) trusts vil blive rekrutteret. Vi vil korrelere sygdomsaktivitet vurderet ved kliniske parametre, ultralyd og spørgeskemaer med biomarkører i blodet og målvæv, såsom synovium og hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk arthritis, især leddegigt (RA), psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis er potentielt invaliderende tilstande, som forårsager ledsmerter, hævelse og deformitet, og behandlinger er rettet mod at forhindre disse komplikationer. Selvom behandlingen er blevet bedre med fremkomsten af ​​anti-TNF alfa-terapier, reagerer op til 30 % af patienterne ikke på denne behandling, og hos andre er behandlingen forbundet med betydelige bivirkninger. De præcise mekanismer for dette er stadig uklare. Derudover er der ingen tilgængelige følsomme metoder til at overvåge eller forudsige sygdomsrespons på behandling ud over at teste inflammatoriske markører i blodet. Forståelse af virkningsmekanismen og hvad der styrer respons på anti-TNF-terapi vil muliggøre udvikling af mere specifikke terapier for inflammatorisk arthritis. Arbejde i dyremodeller af leddegigt har karakteriseret en ny celletype, Th17-celler, vigtige i den inflammatoriske kaskade, som påvirkes på en særlig måde af anti-TNF-terapier og kan understøtte deres virkningsmekanisme og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun anti-TNF-naive patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Patienter, der skal starte behandling med anti-TNF-blokerende midler - etanercept eller adalimumab

Patienter med reumatoid arthritis

  • Kun patienter, der opfylder 1987 American College of Rheumatology (ACR) reviderede klassifikationskriterier for leddegigt vil blive inkluderet
  • Patienter bør have aktiv reumatoid arthritis, defineret ved en initial DAS28-score >5,1
  • Patienter skal have mindst 1 led, der er egnet til synovial biopsi
  • Patienter kan være på samtidige DMARDs, men de bør have været på en stabil dosis af DMARD i mindst 1 måned før studiestart
  • Patienter kan være på en samtidig dosis af glukokortikoider (op til 10 mg dagligt), og de bør have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart

Patienter med psoriasisgigt

  • Patienter bør have en sikker diagnose af psoriasisgigt bestemt af en reumatolog
  • Patienter med psoriasisarthritis inkluderet i denne undersøgelse bør have tegn på samtidige psoriasishudlæsioner på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Patienter bør have mindst ét ​​led, der er egnet til synovial biopsi
  • Patienter kan være på samtidige DMARDs - de bør være på en stabil dosis af DMARD i mindst 1 måned før studiestart

Patienter med ankyloserende spondylitis

  • Patienten skal opfylde de modificerede New York-kriterier for diagnosticering af ankyloserende spondylitis
  • Patienter kan være på samtidige NSAID'er
  • Patienter kan være på samtidige DMARDs - de bør være på en stabil dosis af DMARD i mindst 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-TNF-terapi uanset årsag
  • Patienter med leddegigt, psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis, som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for disse tilstande som ovenfor
  • Patient, der har modtaget en intraartikulær injektion af steroider eller har modtaget en intramuskulær injektion af depotsteroid til behandling af sygdomsopblussen i de foregående 4 uger før påbegyndelse af anti-TNF-behandling.
  • Patienter med interkurrent, aktiv infektion af enhver type, undtagen almindelig forkølelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rheumatoid arthritis
Deltagere med reumatoid arthritis
Medicin: anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)
Biologisk DMARD
Andre navne:
  • Humira
  • Enbrel
Ankyloserende spondylitis
Deltagere med ankyloserende spondylitis
Medicin: anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)
Biologisk DMARD
Andre navne:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriasisgigt
Deltagere med psoriasisgigt
Medicin: anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)
Biologisk DMARD
Andre navne:
  • Humira
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektor T Helper Type 17 celler i perifert blod
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Hyppigheden af ​​cirkulerende Th17-celler blev bestemt ved IL17 enzym-linked immunospot assay (Elispot) og flowcytometri (fluorescensaktiveret cellesortering (FACS)).
Uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2104091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner