Células T e TNF (fator de necrose tumoral): o impacto do bloqueio do TNF
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Imperial College London
Células T e TNF: o impacto do bloqueio do TNF nas populações de células T efetoras na artrite reumatóide e outras condições tratadas com agentes anti-TNFalfa
Nosso objetivo é traduzir esses achados em pacientes com artrite reumatóide e outras condições tratadas com terapia anti-TNF (fator de necrose tumoral), como artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Serão recrutados pacientes de clínicas de reumatologia pertencentes aos fundos do NHS (Serviço Nacional de Saúde).
Correlacionaremos a atividade da doença avaliada por parâmetros clínicos, ultrassonográficos e questionários com biomarcadores no sangue e tecidos-alvo, como sinóvia e pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite inflamatória, particularmente a artrite reumatóide (AR), a artrite psoriática e a espondilite anquilosante são condições potencialmente incapacitantes que causam dor nas articulações, inchaço e deformidade e os tratamentos visam prevenir essas complicações.
Embora o tratamento tenha melhorado com o advento das terapias anti-TNF alfa, até 30% dos pacientes não respondem a esse tratamento e, em outros, o tratamento está associado a efeitos colaterais significativos.
Os mecanismos precisos disso permanecem obscuros.
Além disso, não há métodos sensíveis disponíveis para monitorar ou prever a resposta da doença ao tratamento além de testar marcadores inflamatórios no sangue.
Compreender o mecanismo de ação e o que governa a resposta à terapia anti-TNF permitirá o desenvolvimento de terapias mais específicas para a artrite inflamatória.
O trabalho em modelos animais de artrite reumatóide caracterizou um novo tipo celular, as células Th17, importantes na cascata inflamatória que são afetadas de maneira particular pelas terapias anti-TNF e podem sustentar seu mecanismo de ação e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas pacientes virgens de anti-TNF serão incluídos neste estudo
- Pacientes entre 18 e 80 anos de idade
- Pacientes prestes a iniciar tratamento com bloqueadores anti-TNF - etanercepte ou adalimumabe
Pacientes com artrite reumatoide
- Apenas os pacientes que atendem aos critérios de classificação revisados do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para artrite reumatóide serão incluídos
- Os pacientes devem ter artrite reumatóide ativa, definida por uma pontuação DAS28 inicial > 5,1
- Os pacientes devem ter pelo menos 1 articulação adequada para biópsia sinovial
- Os pacientes podem estar em DMARDs concomitantes, mas devem estar em uma dose estável de DMARD por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
- Os pacientes podem estar recebendo uma dose concomitante de glicocorticóides (até 10 mg por dia) e devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
Pacientes com artrite psoriática
- Os pacientes devem ter um diagnóstico seguro de artrite psoriática determinado por um reumatologista
- Os pacientes com artrite psoriática incluídos neste estudo devem ter evidências de lesões cutâneas psoriásicas concomitantes no momento da entrada no estudo
- Os pacientes devem ter pelo menos uma articulação adequada para biópsia sinovial
- Os pacientes podem estar em DMARDs concomitantes - eles devem estar em uma dose estável de DMARD por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
Pacientes com espondilite anquilosante
- O paciente deve preencher os Critérios de Nova York modificados para diagnóstico de espondilite anquilosante
- Os pacientes podem estar em AINEs concomitantes
- Os pacientes podem estar em DMARDs concomitantes - eles devem estar em uma dose estável de DMARD por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram previamente tratados com terapia anti-TNF por qualquer motivo
- Doentes com artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante que não preenchem os critérios de diagnóstico para estas condições acima
- Paciente que recebeu uma injeção intra-articular de esteróides ou recebeu uma injeção intramuscular de esteróide de depósito para tratar o agravamento da doença nas 4 semanas anteriores ao início da terapia anti-TNF.
- Pacientes com infecção ativa intercorrente de qualquer tipo, excluindo o resfriado comum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artrite reumatoide
Participantes com Artrite Reumatoide
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DMCD biológico
Outros nomes:
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Espondilite anquilosante
Participantes com espondilite anquilosante
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DMCD biológico
Outros nomes:
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Artrite psoriática
Participantes com artrite psoriática
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DMCD biológico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de Células Efetoras T Helper Tipo 17 no Sangue Periférico
Prazo: Semana 0, Semana 12
|
A frequência de células Th17 circulantes foi determinada por ensaio imunospot ligado a enzima IL17 (Elispot) e citometria de fluxo (classificação de células ativadas por fluorescência (FACS)).
|
Semana 0, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonya Abraham, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hull DN, Cooksley H, Chokshi S, Williams RO, Abraham S, Taylor PC. Increase in circulating Th17 cells during anti-TNF therapy is associated with ultrasonographic improvement of synovitis in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 23;18(1):303. doi: 10.1186/s13075-016-1197-5.
- Hull DN, Williams RO, Pathan E, Alzabin S, Abraham S, Taylor PC. Anti-tumour necrosis factor treatment increases circulating T helper type 17 cells similarly in different types of inflammatory arthritis. Clin Exp Immunol. 2015 Sep;181(3):401-6. doi: 10.1111/cei.12626. Epub 2015 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2104091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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