Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solut ja TNF (kasvainnekroositekijä): TNF-salpauksen vaikutus

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

T-solut ja TNF: TNF-salpauksen vaikutus efektori-T-solupopulaatioihin nivelreumassa ja muissa anti-TNF-alfa-aineilla hoidetuissa tiloissa

Pyrimme muuttamaan nämä havainnot potilaille, joilla on nivelreuma ja muut sairaudet, joita hoidetaan anti-TNF-hoidolla (antituumorinekroositekijä), kuten nivelpsoriaatti ja selkärankareuma. Rekrytoidaan potilaita NHS:n (National Health Service) säätiöiden reumatologian klinikoista. Korreloimme kliinisillä parametreilla, ultraäänellä ja kyselyillä arvioitua sairauden aktiivisuutta veressä ja kohdekudoksissa, kuten nivelkalvossa ja ihossa, oleviin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen niveltulehdus, erityisesti nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma ovat mahdollisesti vammauttavia tiloja, jotka aiheuttavat nivelkipua, turvotusta ja epämuodostumia, ja hoidoilla pyritään estämään näitä komplikaatioita. Vaikka hoito on parantunut anti-TNF-alfa-hoitojen myötä, jopa 30 % potilaista ei reagoi tähän hoitoon, ja toisilla hoitoon liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämän tarkat mekanismit ovat edelleen epäselviä. Lisäksi ei ole olemassa herkkiä menetelmiä sairauden hoitovasteen tarkkailemiseksi tai ennustamiseksi, lukuun ottamatta veren tulehdusmerkkiaineiden testaamista. Vaikutusmekanismin ymmärtäminen ja anti-TNF-hoitoon kohdistuvan vasteen ymmärtäminen mahdollistaa spesifisempien hoitojen kehittämisen tulehdukselliseen niveltulehdukseen. Työ nivelreuman eläinmalleissa on karakterisoinut uuden solutyypin, Th17-solut, jotka ovat tärkeitä tulehduskaskadissa, joihin anti-TNF-hoidot vaikuttavat erityisellä tavalla ja jotka voivat tukea niiden vaikutusmekanismia ja sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNF:ää, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
  • 18–80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden on määrä aloittaa hoito anti-TNF-salpaajilla - etanerseptillä tai adalimumabilla

Potilaat, joilla on nivelreuma

  • Vain potilaat, jotka täyttävät vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistetut nivelreuman luokituskriteerit, otetaan mukaan.
  • Potilailla tulee olla aktiivinen nivelreuma, jonka alkuperäinen DAS28-pistemäärä on >5,1
  • Potilailla tulee olla vähintään yksi nivel, joka soveltuu nivelkoepalaan
  • Potilaat voivat käyttää samanaikaisesti DMARD-lääkkeitä, mutta heidän olisi pitänyt olla vakaalla DMARD-annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat voivat saada samanaikaisesti glukokortikoidiannoksen (enintään 10 mg päivässä), ja heidän olisi pitänyt olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus

  • Potilailla tulee olla turvallinen nivelpsoriaasin diagnoosi, jonka on määrittänyt reumatologi
  • Tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, tulisi olla todisteita samanaikaisista psoriaattisista ihovaurioista tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Potilaalla tulee olla vähintään yksi nivel, joka soveltuu nivelbiopsiaan
  • Potilaat voivat käyttää samanaikaisesti DMARD-lääkkeitä – heidän tulee saada vakaa annos DMARD-valmistetta vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Potilaat, joilla on selkärankareuma

  • Potilaan tulee täyttää selkärankareuman diagnosointia koskevat modifioidut New Yorkin kriteerit
  • Potilaat voivat käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä
  • Potilaat voivat käyttää samanaikaisesti DMARD-lääkkeitä – heidän tulee saada vakaa annos DMARD-valmistetta vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-TNF-hoidolla mistä tahansa syystä
  • Potilaat, joilla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai selkärankareuma, jotka eivät täytä näiden sairauksien diagnostisia kriteerejä edellä kuvatulla tavalla
  • Potilas, jolle on annettu nivelensisäinen steroidi-injektio tai lihaksensisäinen depot-steroidi-injektio taudin pahenemisen hoitoon edeltävien 4 viikon aikana ennen anti-TNF-hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on väliaikainen, aktiivinen minkä tahansa tyyppinen infektio, lukuun ottamatta flunssaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelreuma
Osallistujat, joilla on nivelreuma
Lääke: anti-TNF-hoito (etanersepti tai adalimumabi)
Biologinen DMARD
Muut nimet:
  • Humira
  • Enbrel
Selkärankareuma
Osallistujat, joilla on selkärankareuma
Lääke: anti-TNF-hoito (etanersepti tai adalimumabi)
Biologinen DMARD
Muut nimet:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriaattinen niveltulehdus
Osallistujat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Lääke: anti-TNF-hoito (etanersepti tai adalimumabi)
Biologinen DMARD
Muut nimet:
  • Humira
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effektori-T-auttajatyypin 17 solujen mittaaminen ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Verenkierrossa olevien Th17-solujen tiheys määritettiin IL17-entsyymi-immunospot-määrityksellä (Elispot) ja virtaussytometrillä (fluoresenssiaktivoitu solulajittelu (FACS)).
Viikko 0, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonya Abraham, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2104091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa