Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T buňky a TNF (faktor nekrózy nádorů): Dopad blokády TNF

6. ledna 2020 aktualizováno: Imperial College London

T lymfocyty a TNF: Vliv blokády TNF na populace efektorových T lymfocytů u revmatoidní artritidy a dalších stavů léčených anti-TNFalfa látkami

Naším cílem je převést tato zjištění na pacienty s revmatoidní artritidou a dalšími stavy léčenými anti-TNF (anti-tumor necrosis factor) terapií, jako je psoriatická artritida a ankylozující spondylitida. Budou přijati pacienti z revmatologických klinik v rámci trustů NHS (National Health Service). Budeme korelovat aktivitu onemocnění hodnocenou klinickými parametry, ultrasonografií a dotazníky s biomarkery v krvi a cílových tkáních, jako je synovie a kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá artritida, zejména revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida a ankylozující spondylitida, jsou potenciálně invalidizující stavy, které způsobují bolesti kloubů, otoky a deformity a léčba je zaměřena na prevenci těchto komplikací. Ačkoli se léčba s příchodem anti TNF alfa terapií zlepšila, až 30 % pacientů na tuto léčbu nereaguje a u jiných je léčba spojena s významnými vedlejšími účinky. Přesné mechanismy toho zůstávají nejasné. Kromě testování zánětlivých markerů v krvi kromě testování zánětlivých markerů nejsou k dispozici žádné citlivé metody pro sledování nebo predikci reakce onemocnění na léčbu. Pochopení mechanismu účinku a toho, co řídí odpověď na anti TNF terapii, umožní vývoj specifičtějších terapií zánětlivé artritidy. Práce na zvířecích modelech revmatoidní artritidy charakterizovala nový buněčný typ, buňky Th17, důležité v zánětlivé kaskádě, které jsou ovlivněny zvláštním způsobem anti TNF terapiemi a mohou být základem jejich mechanismu účinku a vedlejších účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti dosud neléčení anti-TNF
  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti před zahájením léčby anti-TNF blokátory – etanerceptem nebo adalimumabem

Pacienti s revmatoidní artritidou

  • Budou zahrnuti pouze pacienti splňující revidovaná klasifikační kritéria revmatoidní artritidy z roku 1987 American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacienti by měli mít aktivní revmatoidní artritidu definovanou počátečním skóre DAS28 > 5,1
  • Pacienti by měli mít alespoň 1 kloub vhodný pro synoviální biopsii
  • Pacienti mohou současně užívat DMARD, ale měli by mít stabilní dávku DMARD alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
  • Pacienti mohou současně užívat glukokortikoidy (až 10 mg denně) a měli by být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před vstupem do studie

Pacienti s psoriatickou artritidou

  • Pacienti by měli mít bezpečnou diagnózu psoriatické artritidy stanovenou revmatologem
  • Pacienti s psoriatickou artritidou zahrnutí do této studie by měli mít v době vstupu do studie známky souběžných psoriatických kožních lézí
  • Pacienti by měli mít alespoň jeden kloub vhodný pro synoviální biopsii
  • Pacienti mohou současně užívat DMARD – měli by užívat stabilní dávku DMARD alespoň 1 měsíc před vstupem do studie

Pacienti s ankylozující spondylitidou

  • Pacient by měl splňovat Modified New York Criteria pro diagnostiku ankylozující spondylitidy
  • Pacienti mohou současně užívat NSAID
  • Pacienti mohou současně užívat DMARD – měli by užívat stabilní dávku DMARD alespoň 1 měsíc před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve z jakéhokoli důvodu léčeni anti-TNF terapií
  • Pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou nebo ankylozující spondylitidou, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro tato onemocnění, jak je uvedeno výše
  • Pacient, který dostal intraartikulární injekci steroidů nebo dostal intramuskulární injekci depotního steroidu k léčbě vzplanutí onemocnění v předchozích 4 týdnech před zahájením anti-TNF terapie.
  • Pacienti s interkurentní, aktivní infekcí jakéhokoli typu, s výjimkou běžného nachlazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revmatoidní artritida
Účastníci s revmatoidní artritidou
Lék: anti-TNF terapie (etanercept nebo adalimumab)
Biologický DMARD
Ostatní jména:
  • Humira
  • Enbrel
Ankylozující spondylitida
Účastníci s ankylozující spondylitidou
Lék: anti-TNF terapie (etanercept nebo adalimumab)
Biologický DMARD
Ostatní jména:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriatická artritida
Účastníci s psoriatickou artritidou
Lék: anti-TNF terapie (etanercept nebo adalimumab)
Biologický DMARD
Ostatní jména:
  • Humira
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pomocných buněk efektoru T typu 17 v periferní krvi
Časové okno: Týden 0, týden 12
Frekvence cirkulujících Th17 buněk byla stanovena IL17 enzymem-linked immunospot assay (Elispot) a průtokovou cytometrií (fluorescence-activated cell sorting (FACS)).
Týden 0, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2104091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-TNF terapie (etanercept nebo adalimumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit