Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-celler og TNF (tumornekrosefaktor): Effekten av TNF-blokade

6. januar 2020 oppdatert av: Imperial College London

T-celler og TNF: Virkningen av TNF-blokade på effektor-T-cellepopulasjoner ved revmatoid artritt og andre tilstander behandlet med anti-TNFalfa-midler

Vi tar sikte på å oversette disse funnene til pasienter med revmatoid artritt og andre tilstander behandlet med anti-TNF (anti-tumor necrosis factor) terapi, som psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt. Pasienter fra revmatologiske klinikker innenfor NHS (National Health Service) truster vil bli rekruttert. Vi vil korrelere sykdomsaktivitet vurdert ved kliniske parametere, ultrasonografi og spørreskjemaer med biomarkører i blodet og målvev, som synovium og hud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk artritt, spesielt revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er potensielt invalidiserende tilstander som forårsaker leddsmerter, hevelse og deformitet, og behandlinger er rettet mot å forhindre disse komplikasjonene. Selv om behandlingen har blitt bedre med bruk av anti-TNF alfa-terapier, klarer opptil 30 % av pasientene ikke å reagere på denne behandlingen, og hos andre er behandlingen forbundet med betydelige bivirkninger. De nøyaktige mekanismene for dette er fortsatt uklare. I tillegg er det ingen sensitive metoder tilgjengelig for å overvåke eller forutsi sykdomsrespons på behandling bortsett fra å teste inflammatoriske markører i blodet. Å forstå virkningsmekanismen og hva som styrer respons på anti-TNF-terapi vil tillate utvikling av mer spesifikke terapier for inflammatorisk leddgikt. Arbeid i dyremodeller av revmatoid artritt har karakterisert en ny celletype, Th17-celler, viktige i den inflammatoriske kaskaden som påvirkes på en spesiell måte av anti-TNF-terapier og kan underbygge deres virkningsmekanisme og bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4Wl, Charing Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun anti-TNF-naive pasienter vil bli inkludert i denne studien
  • Pasienter mellom 18 og 80 år
  • Pasienter som skal starte behandling med anti-TNF-blokkere - etanercept eller adalimumab

Pasienter med revmatoid artritt

  • Bare pasienter som oppfyller 1987 American College of Rheumatology (ACR) reviderte klassifiseringskriterier for revmatoid artritt vil bli inkludert
  • Pasienter bør ha aktiv revmatoid artritt, definert av en initial DAS28-score >5,1
  • Pasienter bør ha minst 1 ledd egnet for synovial biopsi
  • Pasienter kan være på samtidige DMARDs, men de bør ha vært på en stabil dose av DMARD i minst 1 måned før studiestart
  • Pasienter kan ha en samtidig dose av glukokortikoider (opptil 10 mg daglig), og de bør ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før studiestart.

Pasienter med psoriasisartritt

  • Pasienter bør ha en sikker diagnose av psoriasisartritt bestemt av en revmatolog
  • Pasienter med psoriasisartritt inkludert i denne studien bør ha bevis for samtidige psoriasishudlesjoner på tidspunktet for studiestart
  • Pasienter bør ha minst ett ledd som er egnet for synovial biopsi
  • Pasienter kan være på samtidige DMARDs - de bør være på en stabil dose av DMARD i minst 1 måned før studiestart

Pasienter med ankyloserende spondylitt

  • Pasienten bør oppfylle de modifiserte New York-kriteriene for diagnose av ankyloserende spondylitt
  • Pasienter kan være på samtidige NSAIDs
  • Pasienter kan være på samtidige DMARDs - de bør være på en stabil dose av DMARD i minst 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med anti-TNF-behandling uansett årsak
  • Pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt som ikke oppfyller diagnosekriteriene for disse tilstandene som ovenfor
  • Pasienter som har fått en intraartikulær injeksjon av steroider eller har fått en intramuskulær injeksjon av depotsteroid for å behandle sykdomsoppbluss i de foregående 4 ukene før oppstart av anti-TNF-behandling.
  • Pasienter med interkurrent, aktiv infeksjon av enhver type, unntatt forkjølelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leddgikt
Deltakere med revmatoid artritt
Legemiddel: anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)
Biologisk DMARD
Andre navn:
  • Humira
  • Enbrel
Ankyloserende spondylitt
Deltakere med ankyloserende spondylitt
Legemiddel: anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)
Biologisk DMARD
Andre navn:
  • Humira
  • Enbrel
Psoriasisartritt
Deltakere med psoriasisartritt
Legemiddel: anti-TNF-behandling (etanercept eller adalimumab)
Biologisk DMARD
Andre navn:
  • Humira
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Effektor T Helper Type 17 celler i perifert blod
Tidsramme: Uke 0, uke 12
Frekvensen av sirkulerende Th17-celler ble bestemt ved hjelp av IL17 enzymkoblet immunospot-analyse (Elispot) og flowcytometri (fluorescensaktivert cellesortering (FACS)).
Uke 0, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2104091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere