Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки и TNF (фактор некроза опухоли): влияние блокады TNF

6 января 2020 г. обновлено: Imperial College London

Т-клетки и ФНО: влияние блокады ФНО на популяции эффекторных Т-клеток при ревматоидном артрите и других состояниях, леченных агентами против ФНО-альфа

Мы стремимся перенести эти результаты на пациентов с ревматоидным артритом и другими состояниями, получающими терапию анти-ФНО (против фактора некроза опухоли), такими как псориатический артрит и анкилозирующий спондилоартрит. Будут набраны пациенты из ревматологических клиник, входящих в фонды NHS (Национальной службы здравоохранения). Мы будем соотносить активность заболевания, оцениваемую по клиническим параметрам, УЗИ и опросникам, с биомаркерами в крови и тканях-мишенях, таких как синовиальная оболочка и кожа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительный артрит, особенно ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит и анкилозирующий спондилоартрит, являются потенциально инвалидизирующими состояниями, которые вызывают боль в суставах, отек и деформацию, и лечение направлено на предотвращение этих осложнений. Хотя лечение улучшилось с появлением терапии против TNF-альфа, до 30% пациентов не реагируют на это лечение, а у других лечение связано со значительными побочными эффектами. Точные механизмы этого остаются неясными. Кроме того, не существует чувствительных методов для мониторинга или прогнозирования реакции заболевания на лечение, кроме тестирования маркеров воспаления в крови. Понимание механизма действия и того, что регулирует ответ на терапию анти-ФНО, позволит разработать более специфические методы лечения воспалительного артрита. Работа на животных моделях ревматоидного артрита охарактеризовала новый тип клеток, клетки Th17, важные в воспалительном каскаде, на которые определенным образом воздействует терапия анти-ФНО, и которая может лежать в основе их механизма действия и побочных эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены только пациенты, ранее не получавшие анти-ФНО.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • Пациенты, которые должны начать лечение блокаторами анти-ФНО - этанерцептом или адалимумабом

Больные ревматоидным артритом

  • Будут включены только пациенты, отвечающие пересмотренным критериям классификации ревматоидного артрита Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 года.
  • Пациенты должны иметь активный ревматоидный артрит, определяемый исходной оценкой DAS28> 5,1.
  • У пациентов должен быть хотя бы 1 сустав, пригодный для синовиальной биопсии.
  • Пациенты могут одновременно принимать БПВП, но они должны были принимать стабильную дозу БПВП в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
  • Пациенты могут получать одновременную дозу глюкокортикоидов (до 10 мг в день), и они должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

Больные псориатическим артритом

  • Пациенты должны иметь надежный диагноз псориатического артрита, установленный ревматологом.
  • Пациенты с псориатическим артритом, включенные в это исследование, должны иметь доказательства сопутствующих псориатических поражений кожи на момент включения в исследование.
  • У пациентов должен быть хотя бы один сустав, пригодный для синовиальной биопсии.
  • Пациенты могут одновременно принимать БПВП — они должны принимать стабильную дозу БПВП в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.

Пациенты с анкилозирующим спондилитом

  • Пациент должен соответствовать модифицированным Нью-Йоркским критериям диагностики анкилозирующего спондилита.
  • Пациенты могут одновременно принимать НПВП.
  • Пациенты могут одновременно принимать БПВП — они должны принимать стабильную дозу БПВП в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее лечились анти-ФНО терапией по любой причине
  • Пациенты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом или анкилозирующим спондилоартритом, которые не соответствуют диагностическим критериям этих состояний, как указано выше.
  • Пациент, который получил внутрисуставную инъекцию стероидов или получил внутримышечную инъекцию стероида депо для лечения обострения заболевания в предшествующие 4 недели до начала терапии анти-ФНО.
  • Пациенты с интеркуррентной активной инфекцией любого типа, кроме насморка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ревматоидный артрит
Участники с ревматоидным артритом
Лекарство: анти-ФНО терапия (этанерцепт или адалимумаб)
Биологический БМАРП
Другие имена:
  • Хумира
  • Энбрел
Анкилозирующий спондилоартрит
Участники с анкилозирующим спондилитом
Лекарство: анти-ФНО терапия (этанерцепт или адалимумаб)
Биологический БМАРП
Другие имена:
  • Хумира
  • Энбрел
Псориатический артрит
Участники с псориатическим артритом
Лекарство: анти-ФНО терапия (этанерцепт или адалимумаб)
Биологический БМАРП
Другие имена:
  • Хумира
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение эффекторных Т-хелперов типа 17 в периферической крови
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12
Частоту циркулирующих клеток Th17 определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа IL17 (Elispot) и проточной цитометрии (сортировка активируемых флуоресценцией клеток (FACS)).
Неделя 0, Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Sonya Abraham, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2104091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться