高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗后甲状旁腺腺瘤组织学变化的观察
2014年5月5日 更新者：Theraclion
高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗后甲状旁腺腺瘤组织学变化的观察：一项单中心、开放、非对照研究
本研究是一项多中心、开放、非对照试验，用于观察高强度聚焦超声 (HIFU) 后甲状旁腺腺瘤的组织学变化。
这项研究将在法国对 10 名计划进行甲状旁腺切除术的原发性甲状旁腺功能亢进症患者进行。 手术前，患者将在腺瘤中心接受 HIFU 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
-
Paris、法国、75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者。
- 诊断为原发性甲状旁腺功能亢进症（临床症状和/或生化紊乱）的患者计划进行甲状旁腺切除术。
- 一个患病的甲状旁腺，通过超声检查可见。
- 可用于 HIFU 治疗的患病目标甲状旁腺（匿名超声图像将发送给赞助商的技术团队进行验证）。
- 正常的预处理鼻纤维镜检查。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
难以接近或以邻近建筑物为目标的风险很高，这可以通过以下方式证明：
- 目标区域距离食道或颈动脉横向不到 2 毫米
- 目标区域距气管横向小于 3 毫米，
- 显着的高回声区域，后方阴影位于目标区域后方不到 10 毫米处（后面应理解为在 HIFU 光束方向上目标区域后方）
- 研究者对可能禁忌 HIFU 治疗的任何异常血液检查的评价（出血异常）
- 已知的颈椎脊柱炎
- 防止颈部过度伸展的头部和/或颈部疾病。
- 颈部有甲状旁腺或其他肿瘤的已知病史。
- 颈部照射史
- 并发疾病、残疾或居住地会妨碍参加所需研究访视的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 没有合适避孕方法的育龄女性患者。
- 在过去 15 天内接受过任何研究药物或设备的患者和/或目前正在参加另一项临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度聚焦超声治疗
|
手术前进行一次高强度聚焦超声。
为每位患者使用适当的能量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
切除腺体的组织学。
大体时间：手术后与高强度聚焦超声治疗在同一天进行
|
手术后与高强度聚焦超声治疗在同一天进行
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philippe BONNICHON, MD、Cochin Hospital, Paris, Fance
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.