Observación de cambios histológicos en adenomas de paratiroides después de un procedimiento de tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino de 18 años o más.
• Pacientes con hiperparatiroidismo primario diagnosticado (síntomas clínicos y/o alteraciones bioquímicas) programados para paratiroidectomía.
• Una glándula paratiroides enferma, visualizada por ultrasonografía.
• La glándula paratiroides objetivo enferma accesible para el tratamiento HIFU (imágenes ultrasonográficas anonimizadas que se enviarán al equipo técnico del patrocinador para su validación).
• Nasofibroscopia pretratamiento normal.
• Consentimiento informado voluntario firmado.

Criterio de exclusión:

• Inaccesibilidad o alto riesgo de apuntar a estructuras vecinas, como lo demuestra:

  • Área objetivo ubicada a menos de 2 mm lateralmente del esófago o la arteria carótida
  • Área objetivo ubicada a menos de 3 mm lateralmente de la tráquea,
  • Área hiperecogénica significativa con una sombra posterior ubicada a menos de 10 mm detrás del área objetivo (detrás debe entenderse como posterior al área objetivo en la dirección del haz HIFU)
• Apreciación del investigador de cualquier análisis de sangre anormal que podría contraindicar el tratamiento con HIFU (anomalías en el sangrado)
• Espondilitis conocida de las vértebras del cuello.
• Enfermedad de cabeza y/o cuello que impide la hiperextensión del cuello.
• Historia conocida de paratiroides u otras neoplasias en la región del cuello.
• Historia de la irradiación del cuello
• Pacientes cuyas enfermedades concurrentes, discapacidad o residencia geográfica dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida
• Mujer embarazada o lactante.
• Paciente mujer en edad fértil si no dispone de un método anticonceptivo adecuado.
• Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 15 días y/o pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico.