Beobachtung histologischer Veränderungen bei Nebenschilddrüsenadenomen nach einem Behandlungsverfahren mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU).

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.
• Patienten mit diagnostiziertem primärem Hyperparathyreoidismus (klinische Symptome und/oder biochemische Störungen), bei denen eine Parathyreoidektomie geplant ist.
• Eine erkrankte Nebenschilddrüse, sichtbar durch Ultraschall.
• Die erkrankte Nebenschilddrüse ist für die HIFU-Behandlung zugänglich (anonymisierte Ultraschallbilder werden zur Validierung an das technische Team des Sponsors gesendet).
• Normale Nasofibroskopie vor der Behandlung.
• Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Unzugänglichkeit oder hohes Risiko eines Angriffs auf benachbarte Bauwerke, nachgewiesen durch:

  • Zielgebiet, weniger als 2 mm seitlich von der Speiseröhre oder der Halsschlagader entfernt
  • Zielgebiet, weniger als 3 mm seitlich von der Luftröhre entfernt,
  • Erheblicher echoreicher Bereich mit einem hinteren Schatten, der weniger als 10 mm hinter dem Zielbereich liegt (hinter ist in Richtung des HIFU-Strahls hinter dem Zielbereich zu verstehen)
• Wertschätzung des Prüfarztes für jeden abnormalen Bluttest, der eine Behandlung mit HIFU kontraindizieren könnte (Blutungsanomalien)
• Bekannte Spondylitis der Halswirbel
• Kopf- und/oder Halserkrankung, die eine Überstreckung des Halses verhindert.
• Bekannte Vorgeschichte von Nebenschilddrüsen- oder anderen Neoplasien im Halsbereich.
• Geschichte der Nackenbestrahlung
• Patienten, deren Begleiterkrankungen, Behinderung oder geografischer Wohnort die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden
• Schwangere oder stillende Frau.
• Patientin im gebärfähigen Alter, wenn sie nicht über eine geeignete Verhütungsmethode verfügt.
• Patienten, die innerhalb der letzten 15 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben und/oder Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.